Filtri a cartuccia Milligard
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Descrizione
Le cartucce Milligard consentono di raggiungere il grado di prefiltrazione più fine possibile. La struttura costituita da polimeri omogenei di esteri di cellulosa su una rete di poliestere fa dei filtri Milligard unità molto versatili, caratterizzate da riproducibilità ed efficacia elevate, grazie alla membrana con alta capacità di ritenzione e che non rilascia fibre. La membrana in esteri omogenei di cellulosa assicura l’elevata capacità di ritenzione necessaria negli stadi di prefiltrazione più critici e, nello stesso tempo, protegge da intasamento precoce i più costosi dispositivi di filtrazione impiegati nelle fasi successive del processo.
I filtri Milligard sono disponibili nelle versioni mono- e doppio-strato, nonché con la speciale matrice in esteri di cellulosa a basso adsorbimento proteico, particolarmente indicata per la rimozione di particelle e microrganismi nelle applicazioni in cui il massimo recupero proteico è di fondamentale importanza.
I filtri a cartuccia Milligard offrono elevata capacità produttiva con pressione differenziale minima. Le cartucce sono solide, forti, elastiche e sono progettate per sopportare numerosi cicli di sterilizzazione a vapore in situ. In produzione, ogni filtro Milligard è sottoposto a test d’integrità.
Conformità alle norme
Le cartucce Milligard sono progettate, sviluppate e prodotte in accordo con un Sistema di Gestione della Qualità approvato da un ente di registrazione accreditato all’appropriato standard dei Sistemi di Qualità ISO® 9000 e vengono spedite insieme ad un Certificato di Qualità. Per la conformità con i requisiti normativi, ogni cartuccia è corredata da una Guida di Validazione.
Ai fini della tracciabilità e di una facile identificazione, ogni filtro è marchiato con le sue caratteristiche identificative.
Numerosi formati
La completa gamma di superfici di filtrazione disponibile e l’ampia scelta di connessioni offerte consentono di soddisfare le più svariate necessità applicative e di utilizzare queste cartucce con numerosi tipi di contenitore già in uso.
Applicazioni tipiche
Terreni di coltura
Rimuovono in modo efficace particolato e contaminanti colloidali, lasciandosi attraversare dai componenti vitali dei terreni. I prefiltri Milligard offrono le elevate portate e la costantemente alta capacità produttiva richieste per completare la purificazione in tempi e con costi contenuti.
Riempimento asettico delle soluzioni parenterali di piccolo volume (SVP)
Prolungano la durata in esercizio dei successivi filtri sterilizzanti, grazie alla rimozione dei contaminanti colloidali e del particolato.
Soluzioni parenterali di grande volume (LVP)
Prolungano la durata in esercizio dei successivi filtri sterilizzanti, grazie alla rimozione dei contaminanti colloidali e del particolato. Estremamente robusti e capaci di sopportare elevate pressioni d’esercizio, i filtri Milligard offrono la ritenzione affidabile e le elevate portate necessarie quando si producono grandi volumi.
Proteine plasmatiche—Albumina umana
Rimuovono colloidi, aggregati e proteine indesiderate, lipidi e particolato prima delle successive fasi di purificazione, senza trattenere le frazioni desiderate. I filtri Milligard garantiscono una protezione superiore ai filtri sterilizzanti e/o alle colonne cromatografiche a valle.
Siero
Rimuovono efficacemente lipidi, colloidi e particolato dal siero prima della filtrazione sterilizzante finale, lasciandosi attraversare dalle proteine del siero. I filtri Milligard offrono portate elevate e capacità produttiva costantemente alta.
| Per cartuccia da 10” | ||
| Superficie di filtrazione | ||
| Monostrato | 0.8 m² | |
| Doppio strato | 0.69 m² | |
| Materiali di fabbricazione | ||
| Materiali del filtro | Esteri misti di cellulosa (MCE) | |
| Materiale del supporto | Poliestere | |
| Materiali del dispositivo | Polipropilene | |
| Materiali di guarnizioni/O-ring | Silicone | |
| Pressione differenziale massima, bar | 3.5 bar (50 psid) @ 25 °C | |
| Estraibili (gravimetria) | ||
| Standard Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 50 mg per 10-inch cartridge after 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| Low Protein Binding Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 100 mg per 10-inch cartridge after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| Low Protein Binding Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 100 mg per 10-inch cartridge after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| Low Protein Binding Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 250 mg per 10-inch cartridge after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| Low Protein Binding Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 200 mg per 10-inch cartridge after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| Low Protein Binding Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 350 mg per 10-inch cartridge after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| Endotossine batteriche | L'estratto acquoso contiene ≤0,5 EU/mL determinate mediante LAL test | |
| Sostanze ossidabili | Conformi ai requisiti USP per le sostanze ossidabili dopo flussaggio con ≥5 L d'acqua | |
| Sterilizzazione | 10 cicli di SIP o di autoclave della durata di 30 min @ 121 °C | |
| Tossicità dei materiali di fabbricazione | I materiali di fabbricazione soddisfano i criteri del test di Reattività USP <88> per le materie plastiche, secondo la Classe VI. Questi prodotti soddisfano i requisiti del test di Sicurezza <88> USP, eseguito con estrazione in cloruro di sodio allo 0,9%. | |
| Norme di Buona Fabbricazione | Questi prodotti sono fabbricati in uno stabilimento che applica le Pratiche di Buona Fabbricazione FDA. | |
| Non-rilascio di fibre | I materiali di fabbricazione soddisfano i criteri per i filtri «non rilascianti fibre» definiti nel CFR 21, 210.3 (b) (6). | |
| Additivi alimentari indiretti | Tutti i materiali di fabbricazione soddisfano i requisiti FDA degli additivi alimentari indiretti definiti nel CFR 21 177–182. | |
Portata tipica con acqua pulita vs pressione differenziale
Legenda dei gradi di filtrazione (nominali)
Matrice Milligard
CW03 = 0,2 µm
CW06 = 0,5 µm
CW19 = 1,2 µm
CWSC = 1,2/0,5 µm
CWSS = 0,5/0,2 µm
Matrice Milligard LPB
CWL3 = 0,2 µm
CWL6 = 0,5 µm
CWL9 = 1,2 µm
CWLC = 1,2/0,5 µm
CWLS = 0,5/0,2 µm
Cartucce da 30" con matrice Milligard
Cartucce con matrice Milligard LPB - 30", codice 0