Filtri a cartuccia Lifegard
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Panoramica
Specifiche tecniche
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Documentation
FAQ
| Domanda | Risposta | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| What are the flushing recommendations for prefilters? |
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Prodotti e applicazioni correlate
Linee di prodotti
Capsule OptiScale per chiarifica e prefiltrazioneThese “drop-in” filter devices, with a variety of media options, create an effective platform for rapidly evaluating biopharmaceuticals.Per saperne di più >> |
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| Lifegard™ |
Categorie
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Bioburden Reduction/Particulate Control > Membrane based > Lifegard |
Descrizione
La matrice filtrante Lifegard in microfibre di vetro borosilicato è stata ideata per la rimozione delle particelle deformabili e non deformabili e dei microrganismi dai liquidi. Versatili filtri di profondità, i filtri Lifegard trattengono i contaminanti all'interno della matrice in microfibre di vetro e sono i filtri da scegliere ogni volta che è necessaria una eccezionale efficienza di ritenzione. Grazie alle elevate capacità di trattenimento dei contaminanti e di adsorbimento, nonché alla eccellente resistenza da bagnati, questi filtri sono particolarmente adatti per la chiarifica e la prefiltrazione di siero, proteine plasmatiche, prodotti di terapia genica ed altri fluidi biologici viscosi.
I filtri Lifegard sono ideali per processi che richiedono pressioni differenziali massime. Le cartucce sono solide, forti, elastiche e sono progettate per sopportare numerosi cicli di sterilizzazione a vapore in situ.
Conformità alle norme
I filtri con matrice Lifegard sono progettati, sviluppati e prodotti in accordo con un Sistema di Gestione della Qualità approvato da un ente di registrazione accreditato all’appropriato standard dei Sistemi di Qualità ISO® 9000 e vengono spediti insieme ad un Certificato di Qualità. Per la conformità con i requisiti normativi, ogni cartuccia è corredata da una Guida di Validazione.
Ai fini della tracciabilità e di una facile identificazione, ogni filtro è marchiato con le sue caratteristiche identificative.
Un’ampia gamma di formati
La completa gamma di superfici di filtrazione disponibile e l’ampia scelta di connessioni offerte consentono di soddisfare le più svariate necessità applicative e di utilizzare queste cartucce con numerosi tipi di contenitore già in uso.
Il filtro d'elezione nel trattamento del plasma e delle proteine seriche
I filtri Lifegard proteggono filtri sterilizzanti e/o colonne cromatografiche utilizzati in stadi successivi del processo e, nello stesso tempo, trattengono efficacemente i contaminanti senza alterare le frazioni di interesse, spesso di grande valore. Questi filtri rimuovono colloidi, aggregati e proteine indesiderate, lipidi ed altre particelle prima delle fasi di purificazione a valle.
| Per cartuccia da 10” | |
| Materiali di fabbricazione | |
| Matrice filtrante | |
| Supporti | Polipropilene |
| Componenti strutturali | Polipropilene |
| O-ring | Silicone |
| Superficie di filtrazione | 0.46 m² |
| Pressione differenziale massima, bar | 3.5 bar (50 psid) @ 25 °C |
| Endotossine batteriche | L'estratto acquoso contiene ≤1,0 EU/mL determinate mediante LAL test |
| Estraibili (gravimetria) | The extractables level was equal to or less than 250 mg per 10-inch cartridge after 24 hours in water at controlled room temperature. |
| Sostanze ossidabili | Conformi ai requisiti USP per le sostanze ossidabili dopo flussaggio con ≥5 L d'acqua |
| Tossicità dei materiali di fabbricazione | I materiali di fabbricazione soddisfano i criteri del test di Reattività USP <88> per le materie plastiche, secondo la Classe VI. Questi prodotti soddisfano i requisiti del test di Sicurezza <88> USP, eseguito con estrazione in cloruro di sodio allo 0,9%. |
| Sterilizzazione | 10 cicli di SIP o di autoclave della durata di 30 min @ 121 °C |
| Sanitizzazione | 30 min con acqua calda @ 80 °C |
| Norme di Buona Fabbricazione | Questi prodotti sono fabbricati in uno stabilimento che applica le Pratiche di Buona Fabbricazione FDA. |
| Additivi alimentari indiretti | Tutti i materiali di fabbricazione soddisfano i requisiti FDA degli additivi alimentari indiretti definiti nel CFR 21 177–182. |
Portata tipica con acqua pulita vs pressione differenziale
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Cartucce da 10" con matrice Lifegard – Grado di filtrazione nominale 1,0 e 2,0 µm