Strumento Integritest® 4 per test d'integrità
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Riferimenti bibliografici
| Panoramica dei riferimenti bibliografici |
|---|
| In acht Minuten (In eight minutes) Claude Arth, WW Automatic Integrity Testing Service Manager, located in Molsheim, France Pharma + Food (German), issue March 2006, page 72 2005 |
FAQ
| Domanda | Risposta |
|---|---|
| Why does the information read from the bar code reader not appear on the screen properly when using a bar code reader with the Integritest 4 (IT4) Automatic Integrity Tester? | In order for the bar code reader to work properly, the bar code reader must be configured to input information to the instrument in the same language that the instrument is set to. Please refer to the operating manual that was provided with the bar coder reader. Also, be aware that bar code readers may be available in more local languages than the instrument has been programmed with. The barcode reader will not work in languages that the IT4 is not programmed for. |
Prodotti e applicazioni correlate
Linee di prodotti
Metodi per l’esecuzione del test d'integritàIntegrity testing sterilizing filters is a fundamental requirement of critical process filtration applications in the pharmaceutical industry.Per saperne di più >> |
Automatic Integrity Test Instrument QualificationMillipore validation engineers, familiar with the operation, can provide on-site assistance with performing Installation Qualification (IQ) and Operational Qualification (OQ).Per saperne di più >> |
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Categorie
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Sterile Filtration > Integrity Testing |
Descrizione
Lo strumento Integritest 4 fornisce con semplicità, velocemente ed in modo affidabile la prova, in formato cartaceo, dell'integrità dei filtri. Grazie all'algoritmo utilizzato per il test automatico, la cui efficienza è comprovata, accuratezza ed affidabilità dello strumento Integritest 4 sono insuperabili. Sulla base di anni di solida esperienza, profonda conoscenza scientifica e cooperazione con i Clienti, Millipore ha ideato lo strumento Integritest 4, il leader tra gli strumenti per test d'integrità. Strumento Integritest 4: per test d'integrità su cui si può contare.
- Fondato su solide basi scientifiche e su un algoritmo dall'efficienza comprovata
- La possibilità di utilizzare una procedura analitica accelerata aumenta l'efficienza operativa
- La semplicità d'impiego consente di abbreviare fomazione del personale ed esecuzione dei test
- La vasta gamma di test realizzabili permette di testare i filtri multistrato per la rimozione dei virus e le membrane asimmetriche
Si basa su un algoritmo dall'efficienza dimostrata
- Per determinare il punto di bolla, lo strumento Integritest 4 impiega un algoritmo del software la cui accuratezza è di fondamentale importanza per poter fornire una prova sicura dell'integrità del filtro. L'algoritmo utilizzato da Millipore si basa su un metodo della tangente la cui efficienza è matematicamente provata. A differenza di altre soluzioni attualmente disponibili, viene estrapolata solo la parte accurata della curva del flusso, tralasciando i dati correlati alle porzioni volatili. Ciò, insieme ad una cattura della curva del flusso in base ad un evento, garantisce la maggiore affidabilità possibile nella determinazione del punto di bolla.
- Solidamente e scientificamente fondato su tecniche matematiche ampiamente accettate
- Un tracciato di prove credibili può confermare i risultati dei test con i dati e la ripetibilità
- Utilizzabile con tutti i test tradizionali quali punto di bolla e diffusione
- La possibilità di utilizzare una procedura accelerata aumenta l'efficienza operativa, senza nulla togliere all'affidabilità dei risultati
- Analisi mediante test del punto di bolla asimmetrico accurate ed affidabili
- Pre-pressurizzazione programmabile per un adeguato controllo dei filtri multistrato impiegati per la rimozione dei virus
- Il nuovo metodo di tenuta della pressione è adatto ai sistemi multicartuccia per grandi volumi
Semplicità d’impiego
- Lo strumento Integritest 4 presenta un’interfaccia grafica utente con menu touch-screen e barre degli strumenti. Le informazioni sull'esecuzione del test di filtri Millipore o di altri filtri possono essere aggiunte prima di eseguire i test. La stampante incorporata consente di stampare i risultati, il cui formato può essere personalizzato ed includere operatore, lotto o altri dati desiderati.
- Interfaccia grafica utente intuitiva e multilingue
- Schermo touch-screen a colori SVGA da 10", a matrice attiva
- Base rotante per regolare facilmente la posizione dello schermo
- Ingresso per codici a barre per identificare i filtri e registrarne i dati con facilità
- Impiega il sistema operativo dominante Windows XP® (embedded)
- Interfaccia personalizzabile sulla base del ruolo operativo
- Guida in linea con menu contestuale
Design industriale robusto
- Utilizzabile in camere bianche, incorpora un filtro ad elevata efficienza che evita la generazione di polvere da parte dello strumento. Le superfici esterne possono essere pulite con alcol o candeggina. I raccordi col sistema pneumatico dello strumento sono della miglior qualità sia in ingresso, sia in uscita, e ciò minimizza le perdite e garantisce risultati accurati.
- Design industriale compatto con connessioni rapide a vantaggio della facilità d'installazione
- Un sistema esterno di valvole evita il ritorno di flusso allo strumento
- In caso di calamità, una sorta di scatola nera incorporata protegge i dati registrati
- La struttura hardware modulare consente di effettuare la manutenzione in loco senza difficoltà
- La durevole stampante incorporata genera stampe che non sbiadiscono nel tempo
- Facilmente calibrabile sul campo per scopi di ordinaria manutenzione e per la registrazione dei dati
Accurato
Lo strumento è stato ideato e qualificato per raggiungere una elevata accuratezza analitica. Il software è in grado di effettuare la diagnostica e di calibrare elettronicamente i transduttori di pressione; può, inoltre, verificare automaticamente la funzionalità di computer e componenti pneumatici. Parametri dei test programmabili dall'operatore consentono una maggiore specificità di esecuzione dei test, se richiesto per l'analisi.
Validazione più veloce
Lo strumento Integritest 4 è stato sviluppato e validato in conformità con la Guida per la Validazione dei sistemi automatizzati delle GAMP. I rapporti sulla validazione possono essere consultati nel corso di audit presso Millipore. Lo strumento Integritest 4 può essere validato in loco grazie a protocolli di validazione appositamente personalizzati ed applicati dal gruppo Millipore dedicato ai servizi AccessSM.
Una soluzione completa
ll gruppo dedicato ai servizi Access è a disposizione per portare a termine installazione, calibrazione e validazione in loco. I tecnici Millipore saranno lieti offrire la loro assistenza con interventi di manutenzione ordinaria o di riparazione, nella sede del Cliente o presso la Millipore. Millipore ha la soluzione completa.
Available Expedited Instrument Validation
The Integritest 4 instrument was developed and validated according to the GAMP Guide for Validation of Automated Systems. Validation reports are available for review during an on-site audit. The Integritest 4 instrument can be validated on-site using a validation protocol customized for you and executed by a Millipore Access® Services team.
Comprehensive Services and Support
Access Services is available to conduct installation, calibration and validation on-site. Millipore offers a proven validation protocol that tests the range of filters and tests used in a facility. Millipore Service Representatives offer factory or on-site maintenance and repair services.
The Requirement of Integrity Testing
Regulatory agencies require integrity testing of sterilizing grade filters. For production operators, supervisors, and validation managers who need to perform on-site filter integrity tests, the Integritest 4 instrument is a solution that is easy to learn and gives you the confidence and assurance you need for your test results. Users can conduct bubble point, diffusion, enhanced bubble point, and HydroCorr tests on disk, cartridge and TFF filters, virus, and asymmetric membrane filters.
| Power Requirements | ||
| Voltaggio | 90–264 V/ 50–60 Hz | |
| Corrente | 3,5 A | |
| Gas compresso | ||
| Pressione in ingresso | Clean, dry air or nitrogen source of 2.4 – 8.2 bar (35 – 120 psi) at least 1 bar (15 psi) greater than the highest test pressure | |
| Pressione d'esercizio massima, bar (psig) | 0,34 – 7,03 (5 – 102) | |
| Condizioni ambientali | ||
| Temperatura di conservazione | -20–80 °C | |
| Temperatura d'esercizio, °C | 1 to 40 °C | |
| Umidità | 5 – 95%, non condensante | |
| Dimensioni nominali | ||
| Altezza | 37.2 cm (14.6 in.) | |
| Larghezza | 41.6 cm (16.4 in.) | |
| Profondità | 25.4 cm (10.0 in.) | |
| Peso | <15 kg (32 lb.) | |
| Computer | ||
| Sistema operativo | Windows XP embedded | |
| Porta n° 1 | Connessione DIN a 5 pin per la manutenzione | |
| Porta n° 2 | Lettore di codice a barre PS/2 | |
| Port 3* | RJ45 for Ethernet connection | |
| *Integritest 4N only | ||
| Accuratezza (in condizioni standard e stabili) | ||
| Metodo | Intervallo | Accuratezza |
| Diffusione (standard ed accelerato) | Flussi <20 mL/min | ≤1mL/min |
| Flussi ≥20 mL/min (acqua) | ≤5% | |
| Flussi ≥20 mL/min (alcol) | ≤10% | |
| Diffusione a 30 secondi* | Flussi <20 mL/min | ≤2 mL/min |
| Flussi ≥20 mL/min | ≤15% | |
| Punto di bolla (PB) standard | 345 – 6205 mbar (5 – 90 psig) | ≤69 mbar (1 psig) |
| Punto di bolla asimmetrico | 345 – 6205 mbar (5 – 90 psig) | <345 mbar (5 psig) |
| PB accelerato con filtri in PVDF idrofilo | 345 – 6205 mbar (5 – 90 psig) | ≤138 mbar (2 psig) |
| PB accelerato con filtri in PTFE idrofobo | 345 – 6205 mbar (5 – 90 psig) | ≤207 mbar (3 psig) |
| HydroCorr | Flussi <0,4 mL/min | ≤0,02 mL/min |
| Flussi ≥0,4 mL/min | ≤5% | |
| Diffusione di virus | Flussi <20 mL/min | ≤2 mL/min |
| Flussi ≥20 mL/min | ≤10% | |
| Tenuta della pressione | Caduta di pressione <69 mbar (1 psig) | ≤3,5 mbar (0,05 psig) |
| Caduta di pressione ≥69 mbar (1 psig) | ≤5% | |
| *Per test del punto di bolla migliorato accelerato e del punto di bolla migliorato asimmetrico. | ||
| Riproducibilità (in condizioni standard e stabili) | ||
| Coefficiente di variazione (CV) o deviazione standard (sn–1) | ||
| Metodo | Intervallo | Riproducibilità |
| Diffusione* | Flussi <20 mL/min | sn–1 ≤2 mL/min |
| Flussi ≥20 mL/min | CV ≤10% | |
| Tutti i test del punto di bolla | 345 – 6205 mbar (5 – 90 psig) | CV ≤10% |
| HydroCorr | Flussi <0,4 mL/min | sn–1 ≤0,04 mL/min |
| Flussi ≥0,4 mL/min | CV ≤10% | |
| Diffusione di virus | Flussi <20 mL/min | sn–1 ≤2 mL/min |
| Flussi ≥20 mL/min | CV ≤10% | |
| Tenuta della pressione | Caduta di pressione <69 mbar (1psi) | sn–1 ≤6,9 mbar (0,1 psi) |
| Caduta di pressione ≥69 mbar (1 psi) | CV ≤10% | |
| *Riproducibilità della diffusione ed intervallo di confidenza non sono specificati per il test di diffusione a 30 secondi. | ||
| Specifiche dei test | ||
| Metodo | Configurazioni possibili | Limiti d'esecuzione |
| Diffusione* | Dischi da 47 mm | Diffusione: 1 – 600 mL/min |
| Pressione d’esecuzione: 345–6550 mbar (5 – 95 psig) | ||
| Punto di bolla | Dischi da 47 mm | Pressione d’esecuzione: 345–6205 mbar (5 – 90 psig) |
| PB accelerato con filtri idrofobi | Dischi da 47 mm – | Pressione d’esecuzione: 345–6205 mbar (5 – 90 psig) |
| HydroCorr | Dischi da 47 mm – | Pressione d’esecuzione: 345–6205 mbar (5 – 90 psig) |
| Portata: 0,01 – 10 mL/min | ||
| Diffusione di virus* | Dischi da 25 mm – | Diffusione: 1 – 600 mL/min |
| Pressione d’esecuzione: 345–6550 mbar (5 – 95 psig) | ||
| Tenuta della pressione | Sistemi a 12 cartucce da 30" | Pressione d’esecuzione: 345–6550 mbar (5 – 95 psig) |
| *Flusso pneumatico di almeno 2500 mL/min a 5,5 bar (80 psi). | ||