Semplicemente completa

L'assicurazione di qualità su tutta l'estensione del sistema Spectroquant® di Merck garantisce la sicurezza e la riproducibilità dei risultati analitici. L'utente può mettere alla prova, passo dopo passo, le misure esaustive fornite per

• la qualità documentata dei prodotti e degli strumenti
• il controllo interno della qualità
• la conferma esterna dell'analisi.

Tutti i prodotti sono sottoposti a rigorose analisi nel nostro controllo di qualità per garantire un'assoluta affidabilità: rigidi controlli sulle materie prime, efficaci controlli durante i processi e controlli finali attentamente documentati.

Tuttavia, in conformità con le buone pratiche di laboratorio (GLP, good laboratory practices) agli utenti si richiede ugualmente di eseguire in proprio l’assicurazione di qualità analitica (AQA) . Questo processo minuzioso comprende la qualificazione dell’installazione (QI), la qualificazione dell’operatività (QO) e la qualificazione delle prestazioni (QP). Per semplificare l'attività e garantire risultati accurati, offriamo un concetto di AQA Spectroquant® totale basato su mezzi riconosciuti, che copre tutte le fasi del controllo interno della qualità (CIQ). Inoltre forniamo una documentazione QI, QO e QP completa per tutti gli strumenti Spectroquant®. I certificati del controllo interno della qualità riportano i valori target e le tolleranze, quando questi non sono programmati a priori negli strumenti.

La documentazione delle misure dell’AQA nel report delle misurazioni è un ulteriore miglioramento dell’operatività conforme alle GLP. Una volta superata la verifica del controllo di qualità, ogni risultato nel report viene contrassegnato dal suffisso “AQA”. Prova certa che il sistema è stato analizzato.

Preparazione del sistema: qualifica dell'installazione (IQ)

Lo scopo della qualificazione dell’installazione è verificare che tutto il materiale consegnato corrisponda all’ordine d’acquisto e garantire una corretta installazione dello strumento. Per tutti gli strumenti Spectroquant® sono disponibili i documenti della qualificazione dell’installazione.

Controllo degli strumenti: qualificazione dell’operatività (QO), con AQA 1

La qualificazione dell’operatività garantisce la funzionalità degli strumenti sull’intero arco dell’operatività, conformemente alle procedure definite.

Controllo di tutto il sistema e della matrice del campione: qualificazione delle prestazioni (QP) con AQA 2 e AQA 3

La verifica delle funzionalità correlate al prodotto è la fase più specifica e completa del processo di assicurazione di qualità analitica. Comprende la misurazione degli standard specifici del metodo e dei campioni reali. Il controllo del sistema (modalità AQA 2) si esegue per monitorare l’intero sistema (strumento + kit dei test +
standard + pipetta e/o cuvetta + operatore) utilizzando soluzioni standard. Il controllo della matrice (modalità AQA 3), identifica gli errori di misurazione dovuti a interferenze
da parte di sostanze estranee all’interno del campione.

Assicurazione di qualità sistematica con Spectroquant® da parte di Merck

Assicurazione di qualità esterna (AQE): il nostro servizio alla clientela

Il controllo qualità interno (IQC) è essenziale, ma insufficiente. Per una maggiore sicurezza dei risultati attraverso l’assicurazione di qualità esterna (AQE), confermata da un istituto imparziale, Merck offre alla clientela un servizio di AQE completo.

E per finire: controllo di tutto il sistema protetto da password

Creando una password (nel caso del fotometro Spectroquant® NOVA) o definendo gruppi di utenti con una struttura gerarchica (nel caso degli spettrofotometri Spectroquant® Pharo) si può assicurare il rispetto degli intervalli dell’AQA del proprio fotometro. È possibile istruire lo strumento perché rifiuti una misurazione nel caso in cui non vengano rispettati le misurazioni e gli intervalli del controllo di qualità. Il metodo in questione viene sbloccato per ulteriori misurazioni solo dopo essere stato sottoposto con successo ai corrispondenti controlli di assicurazione di qualità.