18 NOVEMBRE 2014
PRESSO
H2C HOTEL MILANO FIORI
Via Roggia Bartolomea, 5
20090 ASSAGO (MI)
20 NOVEMBRE 2014
PRESSO
MERCK SERONO S.P.A.
Via Luigi Einaudi, 11
00012 GUIDONIA MONTECELIO - ROMA
Aspetti Regolatori, qualità ed innovazione:
l'approccio Merck
Per rispondere alle necessità del settore farmaceutico, sempre più competitivo, MM è impegnata a sviluppare prodotti, tecnologie e servizi innovativi che, nel rispetto dell'imprescindibile qualità del prodotto finito, permettano alle industrie di affrontare il mercato in modo efficace.
La valutazione dei rischi derivanti dall'introduzione di soluzioni innovative, ed il come mitigarli, saranno uno dei temi dell'incontro; contestualmente si discuteranno le vigenti normative, ed i più recenti aggiornamenti in merito a USP e ICH Q3D.
Registrazione
Agenda |
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| 9:30 - 9:45 | Registrazioni |
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| 9:45 - 10:45 | Assessing and Mitigating the Risk of Implementing Single Use Assemblies for Final Sterile Filling |
| Presented by Sue Walker - Market Development Manager - Final Fill | |
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| 10:45 - 11:15 | Break |
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| 11:15 - 12:30 | Elemental Impurities: regulatory update on global requirements |
| Presented by Lia Mastrocola - MM Global Regulatory Management | |
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| 12:30 - 13:00 | Discussione |
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| 13:00 - 14:00 | Pranzo |
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| 14:00 - 14:45 | Qualification and Validation Needs when Implementing Single Use Systems |
| Presented by Jessica Shea - Head of Extractable Lab – Provantage® Lab Services | |
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| 14:45 - 15:30 | EXCiPACT™ certification minimize risks, maximize benefits. |
| Presented by Matteo Bandi (FM Specialist -Pharma Raw Materials) | |
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| 15:30 - 16:00 | Discussione e chiusura |