Film pour poches industrielles SureFlex™
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| Disinfection control |
| Safe Solvents Handling |
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| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Single-use Manufacturing |
Les poches industrielles Merck sont des poches souples à usage unique spécifiquement conçues pour le traitement, le stockage et le transport de fluides biopharmaceutiques dans des conditions stériles. Elles sont exemptes de composés d'origine animale.
Description du produit
Les films pour poches industrielles SureFlex sont fabriqués en utilisant un film composite de haute pureté et de qualité médicale conçu pour offrir une résistance, une flexibilité (avec une résistance maximale aux craquelures), une excellente barrière contre les gaz et un contact inerte. Le matériau en contact avec le fluide est un copolymère d'éthylène et d'acétate de vynile (EVA). La barrière pour les gaz est constituée d'un copolymère d'étylène et d'alcool vinylique (EVOH). La couche externe est en polyéthylène linéaire basse densité (LLDPE).
| Données physiques (après rayonnement gamma à ≥ 25 kGy) | |||
| Propriétés | Tests | Unités | Valeurs typiques |
| Résistance à la traction* | ASTM® D638 | psi | MD -3100, TD -3100 |
| Capacité d'allongement* | ASTM D638 | % | MD - > 650, TD - > 650 |
| Résistance au déchirement* | ASTM D-1004 | g/mil | MD -550, TD - 560 |
| Module à 100 % d'allongement* | ASTM D638 | psi | TM - 1 100, TD - 1 000 |
| Résistance de la soudure du port* | Pression d'air | psi | 40 |
| Résistance à la perforation* | FTMS 101B | Lbf | 22,4 |
| Tests de fuite | |||
| • Test de fuite | Pression d'air | 20" H2O/60 s | Conforme |
| Tests de barrière | Test réalisé à 25 °C | ||
| • Transmission d'oxygène (O2) | ASTM D-3985 | ml/100 in2/24 h | 0,03 |
| • Dioxyde de carbone (CO2) | ASTM D-1434 | ml/100 in2/24 h | 0,08 |
| • Perméabilité à l'humidité | E-96-80 | g/100 in2/24 h | 0,11 |
| Test des extractibles | Pharmacopée européenne (3.1.5) | — | Conforme |
| Test de simulation de transport | |||
| (Test effectué avec des poches remplies) | ASTM D-4169 (Niveau II) | — | Conforme |
| Gamme de températures de fonctionnement** | Nelson Labs | °C | -70 à 70 |
| Rayonnement gamma | Méthode VDmax de l'AAMI | — | SAL*** 10-6 @ 25 kGy |
| Gravité spécifique | ASTM D-792 | g/ml | 0,96 |
| * Données recueillies avant rayonnement gamma. | |||
| ** Pour des températures ≤ 0, le film doit être renforcé par un support. *** SAL = Sterility Assurance Level (Niveau d'Assurance de Stérilité) |
|||
| Données sur la biocompatibilité (après rayonnement gamma à ≥ 25 kGy) | |||
| Propriétés | Tests | Unités | Valeurs typiques |
| Test réalisé sur un film fraîchement exposé au rayonnement gamma (25–40 kGy) | |||
| Toxicité intradermique | USP Class VI | — | Conforme |
| Toxicité systémique aiguë | USP Class VI | — | Conforme |
| Implantation musculaire | USP Class VI | — | Conforme |
| Etude de cytotoxicité | Méthode d'élution MEM (MG023) | — | Conforme |
| Endotoxines bactériennes | Test LAL | EU/dispositif | Inférieur à 5,0 |
| Physico-chimique | USP <24> | — | Conforme |
| Hémolyse | USP <24> - In vitro | % | 0,41 |
Remarque : Il s'agit de données typiques pour le film SureFlex. Ces valeurs typiques présentent un interval de confiance de 95 %.