Filtres capsules Opticap XL avec média Polygard-CN
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Produits & Applications associés
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Filtres capsules OptiScale pour les applications de clarification et de préfiltrationThese “drop-in” filter devices, with a variety of media options, create an effective platform for rapidly evaluating biopharmaceuticals.En savoir plus >> |
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Polygard®-CN Cartridge FiltersDesigned for particle removal applications in liquids and gases.En savoir plus >> |
Produits associés classés par : Application Facete
| Sterility Testing |
| Fermentation Solutions |
| Dialysis and Filtration |
Produits associés classés par : Brand Facete
| Opticap® |
Catégories
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Clarification > Clarisolve Depth Filters > Polygard Filters |
Description
Les produits Polygard®-CN sont des filtres dont le seuil de rétention est nominal et qui sont conçus pour les applications d'élimination de particules dans les liquides et les gaz. La structure plissée du média filtrant Polygard-CN minimise les différentiels de pression au cours d'un procédé de filtration. De plus, la construction entièrement en polypropylène de ces filtres leur confère de faibles taux d'extractibles et une large compatibilité chimique. Les performances des filtres placés en aval sont améliorées par une élimination efficace des particules et des micro-organismes.
Les filtres capsules Opticap XL suppriment le temps et le coût associés à l'assemblage, au nettoyage et à la validation des carters en acier inoxydable. La conception brevetée de la capsule permet une résistance aux contraintes thermiques et hydrauliques inégalée, offrant une fiabilité, une grande confiance dans le procédé de stérilité et une propreté améliorée. La conception originale de la capsule avec média Polygard-CN plissé minimise le volume mort et réduit les pertes de production.
Conformité avec la réglementation
Les filtres Polygard-CN sont conçus, développés et fabriqués conformément à un système de gestion de la qualité approuvé par un organisme accrédité comme étant conforme à une des normes ISO® 9000 sur les Systèmes Qualité. Chaque filtre Polygard-CN est fourni avec un certificat de qualité. Pour chaque filtre capsule Opticap™ XL, un guide de validation est disponible sur demande afin de faciliter le respect des exigences réglementaires.
Pour des raisons de traçabilité et pour faciliter son identification, chaque filtre porte des caractéristiques permettant de l'identifier.
De multiples formats disponibles
Une gamme de tailles de filtres vous est proposée pour répondre aux exigences de toutes les applications et pour permettre une transposition aisée de vos étapes de filtration de faibles volumes à des procédés de filtration plus grands.
Les filtres capsules Opticap XL sont proposés avec un choix de raccords d'entrée et de sortie afin d'optimiser votre procédé de filtration.
| Opticap XL 5 | Opticap XL 10 | |
| Surface de filtration | 0.18 m² | 0.42 m² |
| Matériaux de construction | ||
| Média filtrant | ||
| Eléments de la structure | Polypropylène | Polypropylène |
| Joint torique | Silicone | Silicone |
| Pression d'entrée maximale, bar | 5.5 bar (80 psi) @ 25 °C; 2.75 bar (40 psi) @ 60 °C; 1.0 bar (15 psi) @ 80 °C | |
| Pression différentielle maximale, bar | 4.8 bar (70 psid) @ 20 °C | 4.8 bar (70 psid) @ 20 °C |
| Extractibles par gravimétrie | The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 55 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. |
| Endotoxines bactériennes | Un extrait aqueux contient ≤ 0,5 EU/ml déterminé selon le Test LAL | |
| Substances oxydables | Répond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≥ 2 l | Répond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≥ 5 l |
| Stérilisation | 3 cycles d'autoclave de 30 min à 126 °C ; non stérilisable à la vapeur en ligne | |
| Toxicité des matériaux | Les matériaux répondent aux exigences de la norme USP <88> Reactivity Test for Class VI Plastics. Ces produits répondent également aux exigences de la norme USP <88> Safety Test, en utilisant une extraction au chlorure de sodium à 0,9 %. | |
| Additif Alimentaire Indirect | Tous les matériaux répondent aux exigences de la FDA concernant les additifs alimentaires indirects citées dans le Code of Federal Regulations (21CFR177-182). | |
| Directive européenne Equipements sous pression | EMD Millipore Corporation® certifie que ce produit est conforme à la Directive européenne Equipements sous pression, 97/23/CE du 29 mai 1997. Ce produit a été classifié sous l'Article 3 § 3 de la Directive Récipients sous pression. Il a été conçu et fabriqué conformément aux règles de l'art en usage afin de garantir une utilisation sûre. Conformément à l'Article 3 § 3 de la Directive Equipements sous pression, ce produit ne porte pas le marquage CE. | |
Débits typiques avec de l'eau propre en fonction de la pression différentielle
Opticap XL – Les légendes se rapportent aux types de raccords :
TT = Raccord Tri-clamp sanitaire 1 1/2" pour tube de 38 mm en entrée et sortie
FF = Raccord Tri-clamp sanitaire 3/4" pour tube de 19 mm en entrée et sortie
HH = Raccord cannelé 14 mm (9/16") en entrée et sortie
Filtres capsules Opticap XL 5 avec média Polygard-CN – 5,0 µm nominal (KN50)
Filtres capsules Opticap XL 10 avec média Polygard-CN – 5,0 µm nominal (KN50)
Filtres capsules Opticap XL 5 avec média Polygard-CN – 0,3 µm nominal (KN03)
Filtres capsules Opticap XL 10 avec média Polygard-CN – 0,3 µm nominal (KN03)