Appareil pour le contrôle de l’intégrité des filtres Integritest® 4
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Références bibliographiques
| Aperçu de la référence bibliographique |
|---|
| In acht Minuten (In eight minutes) Claude Arth, WW Automatic Integrity Testing Service Manager, located in Molsheim, France Pharma + Food (German), issue March 2006, page 72 2005 |
FAQ
| Question | Réponse |
|---|---|
| Why does the information read from the bar code reader not appear on the screen properly when using a bar code reader with the Integritest 4 (IT4) Automatic Integrity Tester? | In order for the bar code reader to work properly, the bar code reader must be configured to input information to the instrument in the same language that the instrument is set to. Please refer to the operating manual that was provided with the bar coder reader. Also, be aware that bar code readers may be available in more local languages than the instrument has been programmed with. The barcode reader will not work in languages that the IT4 is not programmed for. |
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Familles de produits
Les méthodes de test d’intégritéIntegrity testing sterilizing filters is a fundamental requirement of critical process filtration applications in the pharmaceutical industry.En savoir plus >> |
Automatic Integrity Test Instrument QualificationMillipore validation engineers, familiar with the operation, can provide on-site assistance with performing Installation Qualification (IQ) and Operational Qualification (OQ).En savoir plus >> |
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| Disinfection control |
| Process Water Analysis |
| Dialysis and Filtration |
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| Integritest® |
Catégories
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Sterile Filtration > Integrity Testing |
Description
L'Integritest 4 fournit facilement, rapidement et de façon fiable la preuve sur papier que vos filtres sont intègres. S'appuyant sur un algorithme de test automatique éprouvé, la précision et la fiabilité de l'appareil Integritest 4 sont imbattables. Millipore a développé l'Integritest 4 pour qu'il se distingue des autres appareils de test d'intégrité en mettant à profit sa solide expérience, ses connaissances scientifiques et le retour émanant de ses clients. Avec l'appareil Integritest 4, faites confiance à vos résultats de test d'intégrité !
- S'appuie sur des connaissances scientifiques solides et un algorithme de test automatique éprouvé
- Une option de test accéléré augmente l'efficacité de vos opérations
- La facilité d'utilisation accélère la formation des opérateurs et la réalisation des tests
- Le choix de tests proposés inclut les filtres multicouches pour l'élimination des virus et les membranes à pores asymétriques
Un algorithme de test qui a fait ses preuves
- L'appareil Integritest 4 utilise un logiciel spécifique pour déterminer le point de bulle d'un filtre. La précision de cet algorithme est déterminant pour prouver que votre filtre est intègre. Notre algorithme s'appuie sur une méthode mathématique de calcul de tangente éprouvée. Contrairement à d'autres solutions actuellement disponibles sur le marché, il fait une analyse complète de la courbe de débit, pour éviter de dépendre des portions versatiles.
- Scientifiquement prouvé sur la base de méthodes mathématiques largement reconnues
- Un suivi fiable avec production de preuve peut étayer vos résultats avec des données et une répétabilité
- Permet de réaliser tous les tests classiques, tels que le test de point de bulle et le test de diffusion
- Une option de test accéléré augmente l'efficacité de vos opérations, tout en conservant une fiabilité à vos résultats
- Test de point de bulle sur membranes à pores asymétriques précis et fiable
- Pré-pressurisation programmable pour pouvoir tester convenablement les filtres multicouches d'élimination de virus
- Le nouveau test de maintien en pression permet de contrôler l'intégrité des filtres mais aussi des carters et des cuves
Convivialité
- L'appareil Integritest 4 possède une interface utilisateur graphique avec des menus et des barres d'outils commandés par écran tactile. Les résultats de test sont imprimés en utilisant l'imprimante interne. L'impression des résultats de test peut être personnalisée pour inclure des informations telles que le nom de l'opérateur, le lot ou toute autre donnée souhaitée.
- Interface utilisateur graphique intuitive et multilingue
- Ecran couleur SVGA tactile de 10" avec matrice active
- Ecran à base pivotante pour un réglage facile
- Code barres compatible avec le lecteur pour faciliter l'identification des filtres et la saisie de données
- Utilise le système d'exploitation leader sur le marché Windows XP®
- Interface personnalisable sur la base de différents rôles
- Aide en ligne contextuelle
Un design industriel robuste
- Utilisable en salle blanche, avec un filtre hautement efficace intégré qui évite la production de poussière par l'appareil. Les surfaces extérieures peuvent être facilement nettoyées avec un chiffon imbibé d'alcool ou d'eau de javel. Les connexions aux entrées et sorties du système pneumatique de qualité "instrumentation" minimisent le risque de fuites et permettent l’obtention de résultats précis.
- Un design industriel compact avec des ports à raccords rapides pour faciliter l'installation
- La vanne externe évite le retour de liquide dans l'appareil
- Les résultats de test sont sauvegardés sur une carte d'enregistrement
- L'appareil a une conception modulaire qui facilite la maintenance sur site
- L'imprimante robuste incluse dans l'appareil réalise des impressions qui ne s'effacent pas avec le temps
- Etalonnage sur site pour la maintenance de routine et l'enregistrement dans les dossiers
Précision
L'appareil a été conçu et qualifié pour atteindre une précision de test élevée. Le logiciel d'étalonnage contrôle et ajuste automatiquement les capteurs de pression, et peut vérifier automatiquement le fonctionnement de l'ordinateur et des composants des éléments pneumatiques. Les paramètres de test programmables par l'utilisateur permettent de réaliser des tests plus spécifiques, au cas par cas, lorsque cela s'avère nécessaire pour analyse.
Une validation accélérée
L'appareil Integritest 4 a été développé et validé en conformité avec le Guide pour la validation des systèmes automatisés des GAMP (Good Automated Manufacturing Practice ou Bonnes Procédures de Fabrication de Systèmes Automatisés). Des rapports de validation peuvent être consultés pendant un audit de notre site. L'appareil Integritest 4 peut être validé sur site en utilisant un protocole de validation adapté sur mesure pour vous et réalisé par l'équipe des Services AccessSM de Millipore.
Une solution globale
L'équipe des Services Access est en mesure de réaliser l'installation, l'étalonnage et la validation sur site. Les représentants du département "Service" de Millipore peuvent pratiquer la maintenance et toute réparation en usine ou sur site. La solution proposée par Millipore est par conséquent une solution complète.
Available Expedited Instrument Validation
The Integritest 4 instrument was developed and validated according to the GAMP Guide for Validation of Automated Systems. Validation reports are available for review during an on-site audit. The Integritest 4 instrument can be validated on-site using a validation protocol customized for you and executed by a Millipore Access® Services team.
Comprehensive Services and Support
Access Services is available to conduct installation, calibration and validation on-site. Millipore offers a proven validation protocol that tests the range of filters and tests used in a facility. Millipore Service Representatives offer factory or on-site maintenance and repair services.
The Requirement of Integrity Testing
Regulatory agencies require integrity testing of sterilizing grade filters. For production operators, supervisors, and validation managers who need to perform on-site filter integrity tests, the Integritest 4 instrument is a solution that is easy to learn and gives you the confidence and assurance you need for your test results. Users can conduct bubble point, diffusion, enhanced bubble point, and HydroCorr tests on disk, cartridge and TFF filters, virus, and asymmetric membrane filters.
| Power Requirements | ||
| Tension | 90–264 V/50–60 Hz* | |
| Courant | 3,5 A | |
| Gaz comprimé | ||
| Pression d'entrée | Clean, dry air or nitrogen source of 2.4 – 8.2 bar (35 – 120 psi) at least 1 bar (15 psi) greater than the highest test pressure | |
| Plage de pression de fonctionnement, bar | 0,34 – 7,03 | |
| Environnement | ||
| Température de stockage | -20–80 °C | |
| Température d'utilisation, °C | 1 to 40 °C | |
| Humidité | 5 à 95 % (non condensée) | |
| Dimensions nominales | ||
| Hauteur | 37.2 cm (14.6 in.) | |
| Largeur | 41.6 cm (16.4 in.) | |
| Profondeur | 25.4 cm (10.0 in.) | |
| Poids | <15 kg (32 lb.) | |
| Ordinateur | ||
| Système d'exploitation | Windows XP | |
| Port 1 | Connecteur DIN 5-pin pour l'accès en vue de la maintenance | |
| Port 2 | Entrée PS/2 pour le lecteur de code barres | |
| Port 3* | RJ45 for Ethernet connection | |
| *Integritest 4N only | ||
| Précision de test (dans des conditions stables et standards) | ||
| Type de tests | Echelle | Précision |
| Diffusion (standard et accélérée) | Débits < 20 ml/min | ≤ 1ml/min |
| Débits ≥ 20 ml/min (eau) | ≤ 5 % | |
| Débits ≥ 20 ml/min (alcool) | ≤ 10 % | |
| Diffusion en 30 secondes* | Débits < 20 ml/min | ≤2 ml/min |
| Débits ≥ 20 ml/min | ≤ 15 % | |
| Point de bulle standard | 345 – 6205 mbar (5 – 90 psig) | ≤ 69 mbar (1 psig) |
| Point de bulle asymétrique | 345 – 6205 mbar (5 – 90 psig) | < 345 mbar (5 psig) |
| Point de bulle accéléré, PVDF hydrophile | 345 – 6205 mbar (5 – 90 psig) | ≤ 138 mbar (2 psig) |
| Point de bulle accéléré, PTFE hydrophobe | 345 – 6205 mbar (5 – 90 psig) | ≤ 207 mbar (3 psig) |
| HydroCorr | Débits < 0,4 ml/min | ≤0,02 ml/min |
| Débits ≥ 0,4 ml/min | ≤ 5 % | |
| Diffusion virale | Débits < 20 ml/min | ≤2 ml/min |
| Débits ≥ 20 ml/min | ≤ 10 % | |
| Maintien en pression | Pertes de charge < 69 mbar (1 psig) | ≤ 3,5 mbar (0,05 psi) |
| Pertes de charge ≥ 69 mbar (1 psig) | ≤ 5 % | |
| *Utilisée au cours des tests de diffusion et point de bulle accélérés. | ||
| Reproductibilité des tests (dans des conditions stables et standards) | ||
| Coefficient de variation (CV) et écart-type (sn–1) | ||
| Type de tests | Echelle | Reproductibilité |
| Diffusion* | Débits < 20 ml/min | sn–1 ≤ 2 ml/min |
| Débits ≥ 20 ml/min | CV ≤ 10 % | |
| Tous les tests de point de bulle | 345 – 6205 mbar (5 – 90 psig) | CV ≤ 10 % |
| HydroCorr | Débits < 0,4 ml/min | sn–1 ≤ 0,04 ml/min |
| Débits ≥ 0,4 ml/min | CV ≤ 10 % | |
| Diffusion virale | Débits < 20 ml/min | sn–1 ≤ 2 ml/min |
| Débits ≥ 20 ml/min | CV ≤ 10 % | |
| Maintien en pression | Pertes de charge < 69 mbar (1 psi) | sn–1 ≤ 6,9 mbar (0,1 psi) |
| Pertes de charge ≥ 69 mbar (1 psi) | CV ≤ 10 % | |
| *La reproductibilité et la confiance ne sont pas spécifiées pour le test de diffusion en 30 secondes. | ||
| Spécifications de test | ||
| Type de tests | Configuration | Plage de fonctionnement |
| Diffusion* | Disques de 47 mm – | Débit de diffusion : 1 – 600 ml/min |
| Pression de test : 345 – 6550 mbar (5 – 95 psig) | ||
| Point de bulle | Disques de 47 mm – | Pression de test : 345 – 6205 mbar (5 – 90 psig) |
| Test accéléré des filtres hydrophobes | Disques de 47 mm – | Pression de test : 345 – 6205 mbar (5 – 90 psig) |
| HydroCorr | Disques de 47 mm – | Pression de test : 345 – 6205 mbar (5 – 90 psig) |
| Débit : 0,01 – 10 ml/min | ||
| Diffusion virale* | Disques de 25 mm – | Débit de diffusion : 1 – 600 ml/min |
| Pression de test : 345 – 6550 mbar (5 – 95 psig) | ||
| Maintien en pression | Systèmes jusqu'à 12 cartouches de 30" | Pression de test : 345 – 6550 mbar (5 – 95 psig) |
| *Le débit pneumatique est d'au moins 2500 ml/min à 5,5 bar (80 psi). | ||