Nos experts en chromatographie ont réuni une collection complète de notes d'application et de méthodes d'HPLC analytique et d'UHPLC. Que vous développiez de nouvelles méthodes ou optimisiez des procédures existantes, vous pouvez tirer parti de cette masse d'informations.

• Comment utiliser des colonnes monolithiques en analyse pharmaceutique réglementée

  Transposition de méthodes monographiques (2015-4)

  

  Cette compilation se concentre sur les méthodes monographiques de la Pharmacopée américaine (USP) et sur la façon dont le transfert de méthodes HPLC en mode isocratique est réalisé pour passer de colonnes particulaires à des colonnes monolithiques en suivant le chapitre général 621 de l'USP mis à jour.

  Dans tous les exemples, nous avons utilisé des colonnes HPLC packées de particules et des colonnes monolithiques Chromolith® HighResolution RP-18 Endcapped modernes, des solvants ultra purs Lichrosolv® (de qualité isocratique) et des réactifs de haute pureté EMSURE®.

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• Des solutions complètes pour les tests de dissolution

  Méthodes monographiques pour les comprimés et les gélules (2015-2)

  

  Dans cette compilation, vous trouverez des solutions complètes pour les tests de dissolution de certains médicaments à petites molécules. Les méthodes mises en évidence suivent les monographies USP37-NF32 actuelles et sont toutes conformes à l'USP38-NF33 et aux exigences d'adéquation du système donné.

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• Méthodes monographiques des pharmacopées

  Colonnes d'HPLC et d'UHPLC pour l'analyse réglementée des médicaments

  

  Cette compilation d'applications présente les nouvelles directives du chapitre général 621 de l'USP et détaille la façon dont cela affecte la transposition des méthodes, ainsi que les considérations à prendre en compte. Les méthodes de l'USP et de l'EP sont incluses dans cette compilation, toutes deux dans des conditions d'HPLC et d'UHPLC. En outre, il y a de nouvelles informations sur la façon d'effectuer la validation d'une méthode monographique pour répondre aux exigences réglementaires.

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• Méthodes de la pharmacopée américaine

  Méthodes réglementées pour l'HPLC avec les colonnes Purospher® STAR

  

  Le processus de validation d'une nouvelle procédure analytique pour un usage conforme à la pharmacopée est traité dans le chapitre général 1225 intitulé "Validation of Compendial Procedures" de la Pharmacopée américaine (United States Pharmacopeia [USP]). Cependant, même avec une procédure entièrement validée, les scientifiques peuvent ne pas avoir l'assurance que la procédure est adaptée à une utilisation avec un ingrédient ou un produit spécifique dans un laboratoire spécifique, avec un personnel, un équipement, des consommables et des réactifs spécifiques. C'est pourquoi, l'USP a rédigé le chapitre 1226 en réponse à la demande de l'industrie afin de fournir des instructions pour vérifier les procédures conformes aux pharmacopées dans des situations spécifiques.

  Dans cette compilation, nous avons traité du nouveau chapitre général 1226 "Verification of Compendial Procedures" proposé par l'USP, destiné à combler des lacunes dans le bon usage des procédures de la pharmacopée en définissant un processus pour vérifier leur conformité.

  Le rôle des colonnes d'HPLC est extrêmement important pour répondre aux critères du test d'adéquation du système (SST) dans les méthodes de la pharmacopée. Cela est illustré dans cette compilation en analysant d'importants médicaments sur Purospher® STAR selon les monographies de l'USP en instance de publication.

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• Bioanalyse de petites molécules par LC-MS et LC-MS/MS

  Analyse de composés endogènes et exogènes dans des échantillons biologiques

  

  De nombreuses parties requièrent des méthodes permettant la quantification précise de médicaments et de substances endogènes dans des échantillons biologiques, afin de fournir des mesures qualitatives et quantitatives de drogues actives et/ou de leurs métabolites à des fins de pharmacocinétique, cinétique toxique, bioéquivalence et exposition-réponse (études de pharmacocinétique/ pharmacodynamique).

  Sur les pages suivantes, nous avons inclus un certain nombre d'applications en relation avec la bioanalyse clinique, centrées sur des molécules endogènes (présentes naturellement) ou des molécules qui sont administrées aux humains (exogènes).

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• Composés hydrophiles polaires en analyse pharmaceutique – Partie II

  Modernisation de la monographie en utilisant les méthodes d'HPLC SeQuant® ZIC®-cHILIC et ZIC®-pHILIC

  

  L'HPLC de phase inverse (RP) est l'épine dorsale de l'analyse pharmaceutique depuis plus de 25 ans. Elle s'est révélée particulièrement efficace pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (API), puisque la plupart des API suivent traditionnellement la règle des cinq de Lipinski et sont des molécules relativement hydrophobes.Cependant, environ 10 % des médicaments commercialisés ne suivent pas la règle de Lipinski. La chromatographie de phase inverse est le plus souvent utilisée pour ces API. L'USP a cependant reconnu que la chromatographie de phase inverse se prêtait mal aux API polaires, et la plupart des produits pharmaceutiques figurant sur la "Liste de modernisation de la monographie" sont des molécules polaires.

  Des exemples d'application sont présentés ici, avec les détails expérimentaux complets, afin de démontrer l'utilité de l'HILIC pour le contrôle qualité pharmaceutique et les méthodes de caractérisation des impuretés.

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• Sécurité alimentaire et contrôle qualité alimentaire - Analyse d'échantillons "sales"

  Les colonnes de chromatographie monolithiques – L'outil idéal pour l'analyse des échantillons sales

  

  Avec la focalisation actuelle sur les problèmes alimentaires, il existe un besoin croissant de nouvelles méthodes analytiques capables de faire face à de grands nombres d'analytes dans des matrices complexes. Ces nouveaux essais analytiques doivent offrir sensibilité, robustesse et haute résolution avec un temps d'analyse acceptable. De nombreuses approches modernes en analyse HPLC permettent la réduction de la durée de l'analyse sans compromettre la résolution et/ou l'efficacité de la séparation : l'utilisation des colonnes monolithiques, de la chromatographie liquide à températures élevées et de la chromatographie liquide à ultra haute pression (UHPLC) en utilisant des colonnes packées de petites particules ou des colonnes de particules superficiellement poreuse. Une approche viable pour satisfaire ces exigences consiste à développer des essais HPLC en utilisant les colonnes Chromolith® puisque les colonnes monolithiques sont plus tolérantes vis-à-vis de la matrice que les colonnes packées de particules.

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• UHPLC - Applications de séparations à haut rendement

  Recommandations pour des séparations à haut rendement
  Applications d'UHPLC avec les colonnes Purospher® STAR et Chromolith®

  

  Les séparations rapides et ultra rapides sont devenues particulièrement importantes en raison de la nécessité d'un traitement d'échantillon à haut débit et d'une productivité supérieure dans le travail quotidien des laboratoires. En utilisant les méthodes d'UHPLC avec des colonnes courtes, des diamètres internes réduits et des particules de petite taille, il est possible d'accélérer les analyses d'un facteur de dix.

  Le choix des colonnes d'UHPLC dépend de l'échantillon à analyser. Pour veiller à ce que vous disposiez de la solution la plus appropriée pour votre application, Merck propose deux matériaux de colonne différents pour les séparations UHPLC : les échantillons relativement propres sont séparés de façon optimale sur des colonnes avec des diamètres internes réduits et des particules de petite taille, telles que les colonnes d'UHPLC Purospher® STAR. Les échantillons ayant des matrices plus complexes requièrent généralement une intense préparation d'échantillon afin d'éviter une contamination ou un colmatage des colonnes. Dans de tels cas, les colonnes Chromolith® sont le meilleur choix, car elles permettent des séparations rapides avec un minimum de préparation d'échantillon (avec un gain de temps et une réduction des coûts).

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• Sécurité alimentaire et contrôle qualité alimentaire - Analyse de composés polaires dans des échantillons complexes

  Analyse de composés polaires dans des échantillons complexes

  Applications d'HPLC et de LC-MS avec les colonnes SeQuant® ZIC®-HILIC

  

  Cette compilation couvre la sécurité alimentaire et le contrôle qualité alimentaire et se concentre sur l'analyse des composés polaires dans les échantillons complexes (par exemple, la mélamine dans les préparations de poudre de lait). La qualité de notre alimentation quotidienne est une préoccupation pour les producteurs, les consommateurs et les autorités de contrôle. La mondialisation modifie quasiment en permanence les exigences et les conditions. Merck offre des solutions analytiques et un support technique rapide.

  La partie initiale de cette compilation couvre les tendances et les informations relatives à la législation sur la sécurité alimentaire et a été préparée par le Service Affaires réglementaires de Merck.

  Les sections suivantes rendent compte de la raison pour laquelle l'analyse des composés polaires est importante pour le contrôle agro-alimentaire. Les difficultés analytiques y sont présentées et une explication est donnée quant à savoir pourquoi la chromatographie liquide d'interaction hydrophile (HILIC) en général, et les colonnes SeQuant® ZIC®-HILIC en particulier, sont l'outil idéal pour l'analyse des composés polaires dans les aliments et autres échantillons complexes.Plusieurs méthodes sont présentées, avec des procédures complètes et, comme vous le constaterez, Merck fournit tout, à l'exception de l'instrument, pour mettre en œuvre ces méthodes avec succès dans votre laboratoire.

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