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111597 Parteck® SI 400 LEX (Sorbitol)

Descripción

Replacement Information

Tabla espec. clave

CAS #Número CE Fórmula HillMasa molarValor de grado
50-70-4200-061-5C₆H₁₄O₆182.17 g/molPh Eur,BP,NF,JP

Precios y disponibilidad

Número de referencia DisponiblidadEmbalaje Cant./Env. Precio Cantidad
1115971003
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      Descripción
      Número de catálogo111597
      SinónimosD-Glucitol
      Referencias bibliográficas
      Información del producto
      Número de CAS50-70-4
      Número CE 200-061-5
      GradoPh Eur,BP,NF,JP
      Fórmula HillC₆H₁₄O₆
      Molar Mass182.17 g/mol
      Código HS 2905 44 00
      Imagen fórmula estructuralImagen fórmula estructural
      Quality LevelMQ500
      Aplicaciones
      Información biológica
      Información fisicoquímica
      Densidad1.49 g/cm3 (20 °C)
      Temperatura de ignición420 °C
      Punto de fusión98 - 100 °C
      Valor de pH5.0 - 7 (182 g/l, H₂O, 25 °C)
      Presión de vapor<0.1 hPa (25 °C)
      Densidad aparente450 kg/m3
      Solubilidad2350 g/l
      Dimensiones
      Información de materiales
      Información toxicológica
      DL 50 oralDL50 Rata 15900 mg/kg
      Información de seguridad según el GHS
      RTECSLZ4290000
      Información de seguridad
      Declaraciones de uso del producto
      Información de almacenamiento y transporte
      Información sobre embalaje
      Información de transporte
      Declaración (vía férrea y carretera) ADR, RIDKein Gefahrgut
      Declaración (transporte aéreo) IATA-DGRNo Dangerous Good
      Declaración (transporte marítimo) Código IMDGNo Dangerous Good
      Información complementaria
      Especificaciones
      Assay (HPLC, calc.on anhydrous substance)97.0 - 100.5 %
      Identitypasses test
      pH-value (10 %; water)3.5 - 7.0
      Appearance of solution (25 %; water)passes test
      Spec. rotation (α20/D, 10 %, borate complex, calc. on anhydrous substance)+4.0 - +7.0 °
      Conductivity (25°C) (20 %; water)≤ 20
      Chloride (Cl)≤ 0.002 %
      Sulfate (SO₄)≤ 0.006 %
      Ni (Nickel) (#)≤ 1 ppm
      Related substances (HPLC, Ph. Eur.) (major impurity)≤ 2.0 %
      Related substances (HPLC, EP) (Sum of all impurities)≤ 3.0 %
      Reducing sugars after hydrolysis/total sugar (as glucose)≤ 0.8
      Reducing sugars (as glucose)≤ 0.11 %
      Sulfated ash≤ 0.02 %
      Loss on drying≤ 2.0 %
      Water≤ 1.5 %
      Residual solvents (ICH Q3C)excluded by manufacturing process
      Microbiological testpasses test
      Colony count (aerobic bacteria (TAMC))≤ 10²
      Colony count (Yeasts and moulds (TYMC))≤ 10²
      Salmonella spp.in 10g Substance not detectable
      E.coliin 1g substance not detectable
      Pseudomonas aeruginosain 1g substance not detectable
      Staphylococcus aureusin 1g substance not detectable
      Candida albicansIn 1g substance not detectable
      Endotoxins≤ 1
      Elemental impurity specifications have been set considering ICH Q3D (Guideline for Elemental Impurities).
      Class 1-3 elements are not likely to be present above the ICH Q3D option 1 limit, unless specified and indicated (#).
      corresponds to Ph. Eur., BP, NF, JP
      Elemental impurity specifications have been set considering ICH Q3D (Guideline for Elemental Impurities).
      Class 1-3 elements are not likely to be present above the ICH Q3D option 1 limit, unless specified and indicated (#).
      corresponds to Ph. Eur., BP, NF, JP
      Global Trade Item Number
      Número de referencia GTIN
      1115971003 04027269171643

      Documentation

      Material Qualification Dossier

      CargoVersión
      11.0

      Quality Management Dossier (Open Access)

      Title

      Operational Excellence Dossier

      Title

      Parteck® SI 400 LEX (Sorbitol) Ficha datos de seguridad (MSDS)

      Título

      Ficha técnica de seguridad del material (MSDS) 

      Parteck® SI 400 LEX (Sorbitol) Certificados de análisis

      Referencia EmbalajeEspecificaciónNúmero de lote
      1115971003 Frasco, plásticoDocumento de especificaciones en pdf

      Certificados

      Cargo

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      Categorías

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      Biopharmaceutical Manufacturing > Formulation > Liquid Dosage > Ingredients - Liquid
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