Cápsulas desechables Opticap XL con medios Polygard-CN
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| Opticap® |
Categorías
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Clarification > Clarisolve Depth Filters > Polygard Filters |
Descripción
Los filtros Polygard®-CN están clasificados nominalmente y diseñados para aplicaciones de extracción de partículas en líquidos y gases. La estructura plegada de los filtros Polygard-CN minimiza las caídas de presión durante el proceso de filtración, y la construcción de estos filtros, totalmente en polipropileno, permite bajos niveles de extraíbles y una amplia compatibilidad química. Mejoran el rendimiento de los filtros finales debido a la reducción eficiente de partículas y microorganismos.
Las cápsulas Opticap XL eliminan el tiempo y los gastos asociados con el ensamblaje, limpieza y validación de las carcasas de acero inoxidable. El diseño patentado de la cápsula permite una resistencia hidráulica y térmica incomparable, ofreciendo fiabilidad, alta confianza en el proceso de esterilización y más limpieza. El diseño exclusivo de la cápsula con medios Polygard-CN plegados, minimiza el volumen muerto y reduce las pérdidas de producción.
De acuerdo con la normativa
Los filtros Polygard-CN están diseñados, desarrollados y fabricados de acuerdo con un Sistema de Calidad aprobado por un organismo oficial acreditado y cumplen con las normas de calidad ISO® 9000. Se envían con Certificado de Calidad. Cada cápsula Opticap XL™ está respaldada por una Guía de Validación para verificar el cumplimiento de la normativa.
Cada filtro está marcado con características de identificación para su trazabilidad y fácil identificación.
Múltiples formatos
Las cápsulas se comercializan en una amplia gama de tamaños de filtro para ajustarse a todas las necesidades de su aplicación y facilitar el aumento de escala, de volúmenes pequeños hasta procesos de filtración a gran escala.
Las cápsulas Opticap XL se suministran con diferentes conexiones de entrada y salida para optimizar su proceso de filtración.
| Opticap XL 5 | Opticap XL 10 | |
| Superficie de filtración | 0.18 m² | 0.42 m² |
| Materiales de fabricación | ||
| Medio filtrante | ||
| Componentes estructurales | Polypropylene | Polypropylene |
| Juntas | Silicona | Silicona |
| Presión de entrada máxima, bar | 5.5 bar (80 psi) @ 25 °C; 2.75 bar (40 psi) @ 60 °C; 1.0 bar (15 psi) @ 80 °C | |
| Presión diferencial máxima, bar | 4.8 bar (70 psid) @ 20 °C | 4.8 bar (70 psid) @ 20 °C |
| Extraíbles gravimétricos | The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 55 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. |
| Endotoxinas bacterianas | La extracción acuosa contiene ≤0,5 UE/ml determinado por el ensayo LAL | |
| Sustancias oxidables | Cumple la prueba USP para substancias oxidables tras lavado con agua ≥2 l | Cumple la prueba USP para substancias oxidables tras lavado con agua ≥5 l |
| Esterilización | 3 ciclos en autoclave de 30 min a 126 °C; no esterilizable con vapor en línea | |
| Toxicidad | Los materiales cumplen los criterios de la Prueba de reactividad (USP <88>) para plásticos de la clase VI. Estos productos cumplen los requisitos de la Prueba de seguridad (USP <88>) utilizando una extración de cloruro sódico al 0,9%. | |
| Aditivo alimentario indirecto | Todos los materiales de los componentes cumplen los requisitos de aditivos alimentarios indirectos citados en CFR 21 177-182. | |
| Directiva europea para equipos a presión | EMD Millipore Corporation® certifica que este producto cumple con la Directiva europea para equipos a presión, 97/23/CE del 29 de mayo de 1997. Este producto se ha clasificado bajo el artículo 3 § 3 de la Directiva para depósitos a presión y ha sido diseñado y fabricado de acuerdo con la práctica de ingeniería adecuada para garantizar un uso seguro. Cumple el artículo 3 § 3 de la Directiva para equipos a presión. Este producto no lleva la marca CE. | |
Caudal típico de agua limpia frente a caída de presión
Las leyendas de las cápsulas Opticap XL se refieren al tipo de conexión:
TT = Entrada y salida TC de 38 mm (1½ pulg.)
FF = Entrada y salida TC de 19 mm (3/4 pulg.)
HH = Entrada y salida tubo de 14 mm
Cápsula Opticap XL 5 con medios Polygard-CN — 5,0 µm Nominal (KN50)
Cápsula Opticap XL 10 con medios Polygard-CN — 5,0 µm Nominal (KN50)
Cápsula Opticap XL 5 con medios Polygard-CN — 0,3 µm Nominal (KN03)
Cápsula Opticap XL 10 con medios Polygard-CN — 0,3 µm Nominal (KN03)