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KVGLG2TTT1 Opticap XLT20 Durapore; 0,22 µm, gamma compatible, TC 1 1/2 pulg.

Ficha de datos de seguridad (MSDS o SDS), certificado de análisis y de calidad (CoA y CoQ), expedientes, folletos y otros documentos disponibles.
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KVGLG2TTT1
1  Double Easy-Open bag
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      Descripción

      Replacement Information
      Descripción
      Número de catálogoKVGLG2TTT1
      Nombre comercial
      • Opticap®
      DescripciónOpticap XLT20 Durapore; 0,22 µm, gamma compatible, TC 1 1/2 pulg.
      Referencias bibliográficas
      Información del producto
      Device ConfigurationUnidad de filtración
      Conexiones (Entrada/salida)TC de 38 mm (1-1/2 pulg.)
      Conexiones (Venteo/Drenaje)1/4 in. Hose Barb with double O-ring Seal
      CarcasaPolipropileno
      Presión diferencial máxima [bar]Forward: 5.5 bar (80 psid) @ 25 °C; 1.7 bar (25 psid) @ 80 °C. Reverse: 3.5 bar (50 psid) @ 25 °C, intermittent
      Presión de entrada máxima [bar]5.5 bar (80 psi) @ 23 °C; 2.8 bar (40 psi) @ 60 °C; 1.0 bar (15 psi) @ 80 °C
      Directiva europea para equipos a presiónEMD Millipore Corporation® certifica que este producto cumple con la Directiva europea para equipos a presión, 97/23/CE del 29 de mayo de 1997. Este producto se ha clasificado bajo el artículo 3 § 3 de la Directiva para depósitos a presión y ha sido diseñado y fabricado de acuerdo con la práctica de ingeniería adecuada para garantizar un uso seguro. Cumple el artículo 3 § 3 de la Directiva para equipos a presión. Este producto no lleva la marca CE.
      Buenas prácticas de fabricaciónEstos productos se fabrican en una instalación que sigue las Buenas Prácticas de Fabricación de la FDA.
      Línea T/ManómetroT-line
      Quality LevelMQ400
      Aplicaciones
      Información biológica
      Endotoxinas bacterianasLa extracción acuosa contiene ≤0,5 UE/ml determinado por el ensayo LAL
      MediosDurapore®
      EsterilidadNon-sterile, Gamma compatible
      Esterilización3 ciclos en autoclave de 60 min a 126 °C; soporta rayos gamma, 45 kilogray, no esterilizable con vapor en línea
      Retención bacterianaLas muestras tenían la capacidad de retención cuantitativa de una concentración reto mínima de Brevundimonas diminuta de 1 x 10 ⁷ UFC/cm² usando la metodología ASTM® F838.
      HumectabilidadHidrófila
      Información fisicoquímica
      Tamaño de poro0.22 µm
      Conexión de entradaRebosadero sanitario
      Conexión de salidaRebosadero sanitario
      Difusión de aire a 23 °C≤28 ml/min a 2,8 bar con agua
      Punto de burbuja a 23 °C≥3.450 mbar aire con agua
      Extraíbles gravimétricos (%)The extractables level was equal to or less than 50 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature.
      Aditivo alimentario indirectoTodos los materiales de los componentes cumplen los requisitos de aditivos alimentarios indirectos citados en CFR 21 177-182.
      Presión máxima de entrada (bar)80 psig
      Temperatura máxima de entrada25 °C
      No libera fibrasThis product was manufactured with a Durapore® membrane which meets the criteria for a "non-fiber releasing" filter as defined in 21 CFR 210.3 (b) (6).
      USP Bacterial EndotoxinsA sample aqueous extraction contains less than 0.5 EU/mL as determined by the Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test.
      Dimensiones
      Longitud nominal del cartucho20 in. (50 cm)
      Longitud62.5 cm (24.6 in.)
      Diámetro10.7 cm (4.2 in.)
      Área de filtración1.45 m²
      Anchura entrada a salida15.2 cm (6.0 in.)
      Tamaño de dispositivo20 in.
      Diámetro conexión de entrada1-1/2 in.
      Diámetro conexión de salida1-1/2 in.
      Información de materiales
      Química
      • Polyvinylidene Fluoride (PVDF)
      Material del dispositivo
      • Polipropileno estable a rayos gamma
      Material de cierreLead O-ring: Silicone-coated EPDM, Outer O-ring: Silicone
      Material de soportePoliéster
      Material del cabezal de venteoPolipropileno
      Información toxicológica
      Información de seguridad según el GHS
      Información de seguridad
      Declaraciones de uso del producto
      Información de almacenamiento y transporte
      Información sobre embalaje
      Cantitad1
      EnvaseDouble Easy-Open bag
      Información de transporte
      Información complementaria
      Especificaciones
      Sustancias oxidablesCumple la prueba USP para substancias oxidables tras lavado con agua ≥2 l
      Global Trade Item Number
      Número de referencia GTIN
      KVGLG2TTT1 04053252491283

      Documentation

      Material Qualification Dossier

      CargoVersión
      3.0

      Quality Management Dossier (Open Access)

      Title

      Operational Excellence Dossier

      Title

      Certificados de calidad

      Cargo
      OPTICAP XLT 20 Capsule Durapore Membrane C4BB77728
      OPTICAP XLT 20 Capsule Durapore Membrane C4HB29712
      Opticap XLT 20 Capsule Durapore Membrane C2NB32984
      Opticap XLT 20 Capsule Durapore Membrane C0AB85595Z
      Opticap XLT 20 Capsule Durapore Membrane C0CB27158Z
      Opticap XLT 20 Capsule Durapore Membrane C0DB40807Z
      Opticap XLT 20 Capsule Durapore Membrane C0MB13565Z
      Opticap XLT 20 Capsule Durapore Membrane C0NB30985Z
      Opticap XLT 20 Capsule Durapore Membrane C1CB66246
      Opticap XLT 20 Capsule Durapore Membrane C1CB88122
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      Licencias necesarias e Información técnica

      Cargo
      Establishing Product Specific Bubble Point Specifications For Sterilizing-Grade Filters
      Simplified, efficient sizing of sterilizing-grade normal flow filters for buffer solutions

      Ficha técnica

      Cargo
      Durapore® Family Guide

      Manuales del usuario

      Cargo
      Opticap® XL Capsules and Opticap® XLT Capsules

      Productos y aplicaciones relacionados

      Familias de productos

      Filtros Durapore® de 0,1 µm y 0,22 µm de grado esterilizante gamma compatibles

      Enhanced process efficiency and cost-effectiveness from reduced cleaning and validation requirements
      Más información >>

      Durapore® 0.1 µm and 0.22 µm Capsule Filters

      0.1 µm and 0.22 µm hydrophilic polyvinylidene fluoride (PVDF) membranes for sterile liquid filtration
      Más información >>

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      Opticap®

      Categorías

      Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Sterile Filtration > Sterile Liquid > Durapore