Cartuchos Milligard
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Descripción
Los cartuchos Milligard ofrecen la mejor prefiltración disponible. Los filtros Milligard se fabrican con polímeros homogéneos de ésteres de celulosa sobre una malla de poliéster produciendo un filtro versátil con una reproducibilidad y eficacia elevadas debido a su medio que no libera fibras y de elevada retención. La capa homogénea de éster de celulosa proporciona la elevada retención necesaria durante los pasos críticos de prefiltración al mismo tiempo que protege más los costosos filtros finales para que no se obstruyan de forma prematura.
Los filtros Milligard se comercializan en formatos de una y dos capas, así como en una versión especial con baja adsorción proteica. Estos filtros se fabrican utilizando ésteres de celulosa con baja adsorción proteica y están diseñados para la eliminación de partículas y microorganismos en aplicaciones donde es crítico maximizar la recuperación de proteínas.
Los cartuchos Milligard proporcionan un elevado rendimiento y una presión diferencial mínima. Los cartuchos son robustos, fuertes, resistentes y están diseñados para aguantar múltiples ciclos de esterilización con vapor in situ. Durante el proceso de fabricación, se analiza la integridad de todos los cartuchos Milligard.
De acuerdo con la normativa
Los cartuchos Milligard están diseñados, desarrollados y fabricados de acuerdo con un Sistema de Calidad aprobado por un organismo oficial acreditado y cumplen con las normas de calidad ISO® 9000. Se envían con Certificado de Calidad. Cada cartucho filtrante está respaldado por una Guía de Validación para verificar el cumplimiento de la normativa.
Cada filtro está marcado con características de identificación para su trazabilidad y fácil identificación.
Múltiples formatos
Se comercializan en una gama completa de áreas de filtración para que se adapten a los requerimientos variables de la aplicación. Se ofrecen diversas conexiones para adaptarlos fácilmente a las carcasas existentes.
Aplicaciones típicas
Medios de cultivo celular
Eliminan de forma efectiva las partículas y los contaminantes coloidades sin obstruir el flujo de los constituyentes vitales de los medios. Los prefiltros Milligard proporcionnan caudales elevados y un rendimiento constantemente alto, necesarios para lograr la separación de una manera oportuna y efectiva a nivel de costes.
Llenado aséptico final de parenterales de pequeño volumen (SVP)
Prolongan la vida útil de los filtros esterilizantes finales al eliminar los contaminantes sólidos y coloidales.
Parenterales de gran volumen (LVP)
Prolongan la vida útil de los filtros esterilizantes finales al eliminar los contaminantes sólidos y coloidales. Extremadamente fuertes y capaces de soportar presiones operativas elevadas, los filtros Milligard ofrecen caudales elevados y una retención fiable necesaria para la fabricación a gran escala.
Proteínas plasmáticas — albúmina humana
Eliminan los coloides, proteínas ajenas al producto y agregados, lípidos y partículas antes de la purificación final, sin retener las fracciones de interés. Los filtros Milligard proporcionan una protección superior de los filtros esterilizantes finales y/o de las columnas cromatográficas.
Suero
Eliminan de forma efectiva lípidos, coloides y partículas del suero antes de la filtración esterilizante final sin obstruir el paso de las proteínas séricas. Los filtros Milligard proporcionan caudales elevados y un alto rendimiento constante.
| Por cartucho de 10 pulgadas (25 cm) | ||
| Superficie de filtración | ||
| Una capa | 0.8 m² | |
| Doble capa | 0.69 m² | |
| Materiales de fabricación | ||
| Material | Ésteres mixtos de celulosa (EMC) | |
| Material de soporte | Poliéster | |
| Materiales del dispositivo | Polypropylene | |
| Materiales de las juntas | Silicona | |
| Presión diferencial máxima, bar | 3.5 bar (50 psid) @ 25 °C | |
| Extraíbles gravimétricos | ||
| Standard Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 50 mg per 10-inch cartridge after 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| Low Protein Binding Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 100 mg per 10-inch cartridge after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| Low Protein Binding Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 100 mg per 10-inch cartridge after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| Low Protein Binding Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 250 mg per 10-inch cartridge after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| Low Protein Binding Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 200 mg per 10-inch cartridge after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| Low Protein Binding Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 350 mg per 10-inch cartridge after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| Endotoxinas bacterianas | La extracción acuosa contiene ≤0,5 UE/ml determinado por el ensayo LAL | |
| Sustancias oxidables | Cumple la prueba USP para substancias oxidables tras lavado con agua ≥5 l | |
| Esterilización | 10 ciclos en autoclave o SIP a 121 °C durante 30 min | |
| Toxicidad | Los materiales cumplen los criterios de la Prueba de reactividad (USP <88>) para plásticos de la clase VI. Estos productos cumplen los requisitos de la Prueba de seguridad (USP <88>) utilizando una extración de cloruro sódico al 0,9%. | |
| Buenas prácticas de fabricación | Estos productos se fabrican en una instalación que sigue las Buenas Prácticas de Fabricación de la FDA. | |
| No liberador de fibras | Los materiales cumplen los criterios de un filtro “no liberador de fibras” según CFR 21 210.3 (b) (6). | |
| Aditivo alimentario indirecto | Todos los materiales de los componentes cumplen los requisitos de aditivos alimentarios indirectos citados en CFR 21 177-182. | |
Caudal típico de agua limpia frente a caída de presión
Las leyendas de los cartuchos se refieren al tamaño del poro (nominal):
Medios Milligard
CW03 = 0,2 µm
CW06 = 0,5 µm
CW19 = 1,2 µm
CWSC = 1,2/0,5 µm
CWSS = 0,5/0,2 µm
Medios Milligard LPB
CWL3 = 0,2 µm
CWL6 = 0,5 µm
CWL9 = 1,2 µm
CWLC = 1,2/0,5 µm
CWLS = 0,5/0,2 µm
Cartuchos con medio Milligard - 30 pulg. (75 cm ), código 0
Cartuchos con medio Milligard LPB - 30 pulg. (75 cm ), código 0