培养基

制药厂必须定期记录其无菌生产条件。为此，他们执行培养基灌装试验（或流程模拟试验）。在这种试验中，用培养基取代通常灌装的药品。培养基流经整个艺，并测试微生物污染情况。GMP的EU/PIC/S指南建议对整个生产流程进行模拟和评价，以确保将在市场上销售之产品的常规生产环境是安全、可靠的，而且所生产的产品具有合格的质量。

您的目标是零假阳性 — 这也是我们的目标

培养基灌装试验的一大问题是所使用的培养基不符合验证的流程。 Merck提供优质灌装培养基，满足固体和液体灌装系列安全性测试的所有要求。易溶、易过滤脱水培养基（DCM）以脱水干粉或专有低粉尘颗粒形式供应。为了更加灵活方便，Merck还提供即用型液体培养基，以带螺旋盖的瓶子或者防H₂O₂渗透的袋子包装，便于无菌连接。而其灌装用培养基产品，Merck使用的是TSB或者植物（完全不含动物成份）蛋白胨汤。不含动物成份的植物蛋白胨汤消除了BSE或TSE污染的可能性。

将BSE/TSE拒之门外：符合国际标准的质量

Merck所有用于培养基灌装试验的脱水型和即用型培养基，均符合旨在最大限度地降低通过药物产品感染动物海绵状脑病的风险的《指南要点》（EMA/410/01 Rev. 03）。除此之外，培养基符合严格的USDA标准，而且，如果含有牛来源的TSB，还符合关于最大限度地降低牛海绵状脑病（BSE）风险的欧盟指引，所述疾病来源于动物来源的产品。另外，Merck只向被欧盟划分为低BSE/TSE风险的国家采购牛配料。