默克密理博现在是默克
I期是指您已提交IND，已准备就绪开始评估您的药物在人体当中的反应。
这时需要更多的资金 -- 数百万 -- 才能捱过平均为期3年的I期临床试验。这些临床试验是在20-80个健康人员中试验药物，以确定：
I期需要：
了解我们的专家如何帮助克服制药工艺开发的挑战，观看我们的视频，了解更多关于工艺开发的工具。
为您的工艺流程查找产品与服务
关于早期创新集资机会，请浏览MS风险投资，也可以从我们的首次新兴生物技术高层峰会并下载新兴生物技术（EB）峰会白皮书（PDF）了解结果。您可了解如何通过避免到期前转让、资本支出和员工成本来提高药品价值。
尽管可能您还处于生物技术孵化期，而且批量生产似乎还遥遥无期时，现在也应该计划规模放大的问题，从而尽量缩短到成品投向市场的过程。 因此，工艺开发至关重要。
查找您可以从哪里获得工艺开发服务，以缩短获得临床试验cGMP生物分子所需的时间。
本参考指南给出了我们对1L-3L级工艺流程开发的建议：
| 步骤 | 产品名称 | 载量 L/m2 | 1L级 建议的 配置 |
部件编号 | 3L级 建议的 配置 |
部件编号 |
| 初始澄清 | Millistak+® D0HC | 50 L/m2 | 1 x 540cm2 D0HC | MD0HC054H1 | 2 x 540cm2 D0HC | MD0HC054H1 |
| 二次澄清 | Millistak+® X0HC | 100 | 1 x 270cm2 X0HC | MX0HC027H1 | 1 x 540cm2 X0HC | MX0HC054H1 |
| 无菌过滤 | Millipore Express® SHC | 1000L/m2 | XL 150 | KHGEG015FF3 | XL 150 | KHGEG015FF3 |
| • 蛋白质A | Eshmuno® A | 40 g/L | 5mL 层析柱 | 1.25161.0001 | 10mL 散装填料 | 1.20089.0010 |
| 无菌过滤 | Millipore Express® SHC | 1000L/m2 | XL 150 | KHGEG015FF3 | XL 150 | KHGEG015FF3 |
| • 阳离子交换 | Eshmuno® CPX | 60 g/L | 5mL 层析柱 | 1.25157.0001 | 10mL 散装填料 | 1.20083.0010 |
| 无菌过滤 | Millipore Express® SHC | 100L/m2 | XL 150 | KHGEG015FF3 | XL 150 | KHGEG015FF3 |
| • 阴离子交换 | Eshmuno® Q | 200 g/L | 5mL 层析柱 | 1.25074.0001 | 10mL 散装填料 | 1.20079.0010 |
| 无菌过滤 | Millipore Express® SHC | 1000L/m2 | XL 150 | KHGEG015FF3 | XL 150 | KHGEG015FF3 |
| • 病毒过滤 | Viresolve® Pro | 500L/m2 | Modus 1.1 | VPMD101NB1 | Modus 1.1 | VPMD101NB1 |
| • UF-DF | Pellicon® 3 30kD Ultracel® | 50g/m2/小时 | 88cm2 装置 | P3C030C00 | 0.11m2 迷你 | P3C030C01 |
| 无菌过滤 | Millipore Express® SHC | 150L/m2 | XL 150 | KHGEG015FF3 | XL 150 | KHGEG015FF3 |
| 步骤 | 产品名称 | 载量 L/m2 | 20L级 建议的 配置 |
部件编号 | 200L级 建议的 配置 |
部件编号 |
| 初始澄清 | Millistak+® D0HC | 50 L/m2 | 1 x 1m2 D0HC | MD0HC10FS1 | 5 x 1 1m2 D0HC | MD0HC10FS1 |
| 二次澄清 | Millistak+® X0HC | 100 | 1 x 0.55m2 X0HC | MX0HC05FS1 | 2 x 1.1m2 X0HC | MX0HC10FS1 |
| 无菌过滤 | Millipore Express® SHC | 1000L/m2 | XL 600 | KHGEG006FF3 | 1 x 10" | KHGEG10HH1 |
| • 蛋白质A | Eshmuno® A | 40 g/L | 2 x 500 mL | 1.20089.0500 | 10L | 1.20089.9010 |
| 无菌过滤 | Millipore Express® SHC | 1000L/m2 | XL 600 | KHGEG006FF3 | 1 x 10" | KHGEG10HH1 |
| • 阳离子交换 | Eshmuno® CPX | 60 g/L | 2 x 500 mL | 1.20083.0500 | 2 x 5L | 1.20083.5000 |
| 无菌过滤 | Millipore Express® SHC | 100L/m2 | XL 600 | KHGEG006FF3 | 1 x 10" | KHGEG10HH1 |
| • 阴离子交换 | Eshmuno® Q | 200 g/L | 100 ml | 1.20079.0100 | 2 x 500 ml | 1.20079.0500 |
| 无菌过滤 | Millipore Express® SHC | 1000L/m2 | XL 600 | KHGEG006FF3 | 1 x 10" | KHGEG10HH1 |
| • 病毒过滤 | Viresolve® Pro | 500L/m2 | Modus 1.2 | VPMD101NB1 | 2 x Magnus 2.1 | VPMG201NB1 |
| • UF-DF | Pellicon® 3 30kD Ultracel® | 50g/m2/小时 | 0.5m2 膜包 | P3C030C00 | 4 x 1.14m2 膜包 | PcC0301C10 |
| 无菌过滤 | Millipore Express® SHC | 150L/m2 | XL 600 | KHGEG015FF3 | 1 x 5" | KHGEG05HH3 |
此表列出了转移到I期之前小规模mAbs工艺流程常用的缓冲液和化学品：
| 产品名称 | 包装大小 | 产口目录编号 |
| 氯化钠USP、EP、BP、JP (Emprove®) | 1kg, 5kg | 1.37017 |
| 三羟基氨基甲烷（TRIS）USP、EP、BP、JPC (Emprove®) | 1kg, 5kg | 1.08386 |
| 氢氧化钠USP、EP、BP、JP (Emprove®) | 1kg, 5kg | 1.06482 |
| 磷酸盐缓冲液multicompendial（USP、EP等；Emprove®） | 1kg, 5kg | 各种 |
| 辅料，氨基酸（Emprove®） | 各种 | |
| Emprove® 项目包括满足最新法规要求的400多种产品， 一星期7天，一天24小时均可在网上查看产品信息 以及进行资格认证和审批程序所必需的档案。 |
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注射剂药物协会（PDA）技术报告：#57 – 生物技术产品分析方法认证及转让（收费）
注射剂药物协会（PDA）技术报告：#57-2 – 生物产品分析方法的开发及资格认证（收费）
配方网上研讨会点播：用无机药物载体增强生物可用性；演讲人：默克密理博公司受控发行部主任Gudrun Birk和默克密理博公司定制和口服配方部主任Alena Wieber博士
配方网上研讨会点播：用技术成熟的刻印赋形剂增强低溶解度药物的溶解度；演讲人：默克密理博产品组合开发经理Hans-Leonhard Ohrem博士
默克集团最近资助了一个表彰新兴生物科技公司的计划。Refresh新兴公司竞赛是新兴生物科技公司向世界展示他们出色想法的一次独一无二的机会，他们所面对的是来自欧洲生物科技界的一流观众。来更多了解一下参赛者，看看谁是赢家吧！ merckmillipore.com/labiotech-2017
将您的分子药物带到市场. 我们致力于满足生命科学领域的需求，作为我们承诺的一部分，我们启动了数个计划来表彰卓越的新兴生物技术公司。这些计划旨在支持新兴生物技术公司和中型公司，帮助他们解决他们目前所面临的生物工艺开发方面的挑战，从而将下一代分子药物带向市场。
