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100490 Parteck® ODT

EMPROVE® ESSENTIAL

Parteck® ODT : FDS (Fiches de données de sécurité), certificats d’analyse (CoA) et de qualité (CoQ), dossiers, brochures et autres documents disponibles.
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      		 Flacon plastique 1 kg
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          		 Carton ondulé 25 kg
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          Description
          Référence100490
          Références bibliographiques
          Informations produit
          Code SH3824 99 89
          Quality LevelMQ500
          Applications
          Informations biologiques
          Informations physico-chimiques
          Dimensions
          Informations sur les matériaux
          Informations toxicologiques
          Informations de sécurité selon le SGH
          Classe de stockage10 - 13 Autres liquides ou matières solides
          WGKWGK 1 pollue faiblement l'eau
          Élimination3
          Les réactifs organiques liquides relativement stables du point de vue chimique sont rassemblés dans le récipient A. S'ils contiennent des halogènes, les mettre dans le récipient B. Résidus solides: récipient C.
          Informations sur la sécurité
          Notifications sur l'utilisation du produit
          Informations relatives au stockage et à l'expédition
          StockageConserver de +2°C à +30°C.
          Informations sur l'emballage
          Informations sur le transport
          Information complémentaire
          Caractéristiques
          Identitypasses test
          Appearance (description)fine powder
          Appearance (color)white
          Assay (mannitol)90.0 - 95.0 %
          Assay (Croscarmellose-Sodium)3.0 - 7.0 %
          Ni (Nickel)*≤ 0.0001 %
          Heavy metals (as Pb)≤ 0.0005 %
          Ethanol (HS-GC)≤ 5000 ppm
          Other residual solvents (ICH Q3C)excluded by manufacturing process
          Water (according to Karl Fischer)≤ 2 %
          Microbiological purity (Total aerobic microbial count (TAMC))≤ 2000 CFU/g
          Microbiological purity (Total yeast and mould count (TYMC))≤ 200 CFU/g
          Bile tolerant Gram negative Bacteria (absent in 1 g)conforms
          Escherichia coli (absent in 1 g)conforms
          Pseudomonas aeruginosa (absent in 1 g)conforms
          Staphylococcus aureus (absent in 1 g)conforms
          Candida albicans (absent in 1 g)conforms
          Salmonella ssp (absent in 10 g)conforms
          Particle size (laser diffraction) (d10)30 - 90 µm
          Particle size (laser diffraction) (d50)80 - 220 µm
          Particle size (laser diffraction) (d90)170 - 520 µm
          The Mannit and Croscarmellose-Na used for the production correspond to Ph Eur, USP/NF and JP.
          Elemental impurity specifications have been set considering ICH Q3D (Guideline for Elemental Impurities). Class 1-3 elements are not likely to be present above the ICH Q3D option 1 limit, unless specified and indicated (*).
          Global Trade Item Number
          Référence GTIN
          1004901000 04027269144531
          1004909025 04027269144548

          Documentation

          Material Qualification Dossier

          TitreVersion
          9.0

          Quality Management Dossier (Open Access)

          Title

          Operational Excellence Dossier

          Title

          Parteck® ODT FDS

          Titre

          Fiche de données de sécurité des matériaux (FDS) 

          Parteck® ODT Certificats d'analyse

          Référence ConditionnementSpécificationNuméro de lot
          1004901000 Flacon plastiqueDocument de spécification PDF
          1004909025 Carton onduléDocument de spécification PDF

          Certificats

          Titre