Filtres capsules jetables Opticap XL et XLT avec média Milligard
Opticap® XL and XLT capsule filters eliminate the time and expense associated with assembling, cleaning, and validating stainless steel housings.
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FAQ
| Question | Réponse |
|---|---|
| Do Opticaps come pre-sterilized? | Opticaps are available in three formats:
|
Produits & Applications associés
Familles de produits
Filtres capsules OptiScale pour les applications de clarification et de préfiltrationThese “drop-in” filter devices, with a variety of media options, create an effective platform for rapidly evaluating biopharmaceuticals.En savoir plus >> |
|
Cartouches de filtration MilligardAvailable in single or double layer, many pore sizes, and multiple configurations that vary by filtration area.En savoir plus >> |
Produits associés classés par : Application Facete
| Sterility Testing |
| Fermentation Solutions |
| Dialysis and Filtration |
Produits associés classés par : Brand Facete
| Opticap® |
Catégories
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Bioburden Reduction/Particulate Control > Membrane based > Milligard |
Description
Les filtres Milligard® offrent la meilleure préfiltration disponible. Ils sont construits à partir de polymères homogènes d'esters de cellulose placés sur une trame en polyester qui en font des filtres polyvalents, avec des performances hautement reproductibles et une efficacité élevée grâce à leur membrane à forte rétention ne relargant pas de fibres. La membrane en esters de cellulose homogène offre la rétention élevée requise durant les étapes critiques de préfiltration tout en protégeant les dispositifs de filtration plus onéreux placés en aval d'un colmatage prématuré.
Les filtres capsules Opticap XL et XLT suppriment le temps et le coût associés à l'assemblage, au nettoyage et à la validation des carters en acier inoxydable. La conception brevetée de la capsule permet une résistance aux contraintes thermiques et hydrauliques inégalée, offrant une fiabilité, une grande confiance dans le procédé de stérilité et une propreté améliorée. La conception originale de la capsule avec membrane Milligard plissée minimise le volume mort et réduit les pertes de production.
Conformité avec la réglementation
Les filtres Milligard sont conçus, développés et fabriqués conformément à un système de gestion de la qualité approuvé par un organisme accrédité comme étant conforme à une des normes ISO® 9000 sur les Systèmes Qualité. Chaque filtre Milligard est fourni avec un certificat de qualité. Pour chaque capsule Opticap™ XL et XLT, un guide de validation est disponible sur demande afin de faciliter le respect des exigences réglementaires.
Pour des raisons de traçabilité et pour faciliter son identification, chaque filtre porte des caractéristiques permettant de l'identifier.
De multiples formats
Les filtres capsules jetables Opticap XL 2, 4, 5 et 10 avec média Milligard sont disponibles dans de multiples surfaces de filtration, offrant un choix optimal pour chaque application.
Les filtres capsules jetables Opticap XLT 10, 20 et 30 (montage en T) avec média Milligard sont disponibles avec ou sans raccord pour manomètre pour faciliter le contrôle des conditions du procédé. La conception en T permet la filtration en parallèle ou en série pour répondre aux besoins de votre application. D'autre part, un support spécialement conçu permet leur intégration rapide et facile dans un procédé existant.
Applications
Milieux de culture cellulaire
Eliminent efficacement les particules et les contaminants colloïdaux sans gêner le passage des constituants vitaux du milieu de culture. Les préfiltres Milligard offrent les débits élevés et les rendements constants et élevés, requis pour accomplir la séparation d'une façon rapide et économique.
Remplissage aseptique final de SVP (Small Volume Parenterals)
Prolongent la durée de vie des filtres stérilisants placés en aval, en éliminant les contaminants colloïdaux et particulaires.
LVP (Large Volume Parenterals)
Prolongent la durée de vie des filtres stérilisants placés en aval, en éliminant les contaminants colloïdaux et particulaires. Extrêmement robustes et capables de supporter des pressions d'utilisation élevées, les filtres Milligard offrent la fiabilité de rétention et les débits élevés requis par la production de grands volumes.
Protéines plasmatiques — Albumine humaine
Eliminent les colloïdes, les agrégats de protéines, les protéines ne correspondant pas au produit, les lipides et les particules avant l'étape de purification suivante sans retenir les fractions présentant un intérêt. Les filtres Milligard offrent une excellente protection pour les filtres stérilisants et/ou les colonnes de chromatographie placés en aval.
Sérum
Eliminent efficacement les lipides, les colloïdes et les particules du sérum avant filtration stérilisante finale sans obstruer le passage des protéines sériques. Les filtres Milligard offrent des débits élevés et un rendement constamment élevé.
| Opticap XL 2 | Opticap XL 4 | Opticap XL 5 | Opticap XL 10 | ||||
| Surface de filtration | |||||||
| Simple couche | 0.1 m² | 0.2 m² | 0.34 m² | 0.8 m² | 0.8 m² | 1.6 m² | 2.4 m² |
| Double couche | 0.07 m² | 0.16 m² | 0.28 m² | 0.69 m² | 0.69 m² | 1.38 m² | 2.07 m² |
| Matériaux de construction | |||||||
| Média filtrant | Esters de cellulose | ||||||
| Supports | Polyester | ||||||
| Eléments de la structure | Polypropylène | ||||||
| Joints toriques d'évent | Silicone | ||||||
| Event/Purge | Raccord cannelé 1/4" avec double joint torique | ||||||
| Pression d'entrée maximale, bar | 5.5 bar (80 psi) @ 23 °C; 2.75 bar (40 psi) @ 60 °C; 1.0 bar (15 psi) @ 80 °C | ||||||
| Pression différentielle maximale, bar | 3.5 bar (50 psid) @ 25 °C | ||||||
| Extractibles par gravimétrie | |||||||
| Standard Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 15 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. | ||||||
| Low Protein Binding Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after a 1 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 55 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. | ≤ 55 mg après 24 h d'immersion dans de l'eau | ≤ 110 mg après 24 h d'immersion dans de l'eau | The extractables level was equal to or less than 165 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. |
| Low Protein Binding Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after a 1 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 55 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. | ≤ 55 mg après 24 h d'immersion dans de l'eau | ≤ 110 mg après 24 h d'immersion dans de l'eau | The extractables level was equal to or less than 165 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. |
| Low Protein Binding Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 55 mg per capsule after a 1 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 55 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. | ≤ 55 mg après 24 h d'immersion dans de l'eau | ≤ 110 mg après 24 h d'immersion dans de l'eau | The extractables level was equal to or less than 165 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. |
| Low Protein Binding Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 50 mg per capsule after a 1 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 55 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. | ≤ 55 mg après 24 h d'immersion dans de l'eau | ≤ 110 mg après 24 h d'immersion dans de l'eau | The extractables level was equal to or less than 165 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. |
| Low Protein Binding Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 60 mg per capsule after a 1 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 110 mg per capsule after a 2 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 145 mg per capsule after a 2 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 355 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 355 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 355 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 355 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. |
| Substances oxydables | Répond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≥ 1 l | Répond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≥ 1 l | Répond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≥ 2 l | Répond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≥ 5 l | Répond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≥ 5 l | Répond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≥ 10 l | Répond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≥ 15 l |
| Endotoxines bactériennes | Un extrait aqueux contient ≤ 0,5 EU/ml déterminé selon le Test LAL | ||||||
| Stérilisation | 3 cycles d'autoclave de 30 min à 121 °C ; non stérilisable à la vapeur en ligne | ||||||
| Toxicité des matériaux | Les matériaux répondent aux exigences de la norme USP <88> Reactivity Test for Class VI Plastics. Ces produits répondent également aux exigences de la norme USP <88> Safety Test, en utilisant une extraction au chlorure de sodium à 0,9 %. | ||||||
| Bonnes pratiques de fabrication | Ces produits sont fabriqués dans un site de production qui adhère aux Good Manufacturing Practices (ou Bonnes Pratiques de Fabrication) de la FDA. | ||||||
| Absence de relargage de fibres | Les matériaux répondent aux critères de définition d'un filtre "ne relargant pas de fibres", tels qu'ils sont spécifiés dans le Code of Federal Regulations 21 CFR 210.3 (b) (6). | ||||||
| Additif Alimentaire Indirect | Tous les matériaux répondent aux exigences de la FDA concernant les additifs alimentaires indirects citées dans le Code of Federal Regulations (21CFR177-182). | ||||||
Débits typiques avec de l'eau propre en fonction de la pression différentielle
Opticap XL – Les légendes se rapportent aux types de raccords :
TT = Raccord Tri-clamp sanitaire 1 1/2" pour tube de 38 mm en entrée et sortie
FF = Raccord Tri-clamp sanitaire 3/4" pour tube de 19 mm en entrée et sortie
HH = Raccord cannelé 14 mm (9/16") en entrée et sortie
Opticap XLT – Les légendes se rapportent aux types de raccords :
TT = Raccord Tri-clamp sanitaire 1 1/2" pour tube de 38 mm en entrée et sortie
TH = Raccord Tri-clamp sanitaire 1 1/2" pour tube de 38 mm en entrée et raccord cannelé 16 mm (5/8") en sortie
HH = Raccord cannelé 16 mm (5/8") en entrée et sortie
BB = Raccord cannelé 25 mm (1") en entrée et sortie
Filtres capsules Opticap XL 2 avec média Milligard ou Milligard LPB – 0,2 µm nominal (KW03 ou KWL3)
Filtres capsules Opticap XL 2 avec média Milligard ou Milligard LPB – 0,5 µm nominal (KW06 ou KWL6)
Filtres capsules Opticap XL 2 avec média Milligard ou Milligard LPB – 1,2 µm nominal (KW19 ou KWL9)
Filtres capsules Opticap XL 2 avec média Milligard ou Milligard LPB – 0,5/0,2 µm nominal (KWSS ou KWLS)
Filtres capsules Opticap XL 2 avec média Milligard ou Milligard LPB – 1,2/0,5 µm nominal (KWSC ou KWLC)
Filtres capsules Opticap XL 4 avec média Milligard ou Milligard LPB – 0,2 µm nominal (KW03 ou KWL3)
Filtres capsules Opticap XL 4 avec média Milligard ou Milligard LPB – 0,5 µm nominal (KW06 ou KWL6)
Filtres capsules Opticap XL 4 avec média Milligard ou Milligard LPB – 1,2 µm nominal (KW19 ou KWL9)
Filtres capsules Opticap XL 4 avec média Milligard ou Milligard LPB – 0,5/0,2 µm nominal (KWSS ou KWLS)
Filtres capsules Opticap XL 4 avec média Milligard ou Milligard LPB – 1,2/0,5 µm nominal (KWSC ou KWLC)
Filtres capsules Opticap XL 5 avec média Milligard ou Milligard LPB – 0,2 µm nominal (KW03 ou KWL3)
Filtres capsules Opticap XL 5 avec média Milligard ou Milligard LPB – 0,5 µm nominal (KW06 ou KWL6)
Filtres capsules Opticap XL 5 avec média Milligard ou Milligard LPB – 1,2 µm nominal (KW19 ou KWL9)
Filtres capsules Opticap XL 5 avec média Milligard ou Milligard LPB – 0,5/0,2 µm nominal (KWSS ou KWLS)
Filtres capsules Opticap XL 5 avec média Milligard ou Milligard LPB – 1,2/0,5 µm nominal (KWSC ou KWLC)
Filtres capsules Opticap XL 10 avec média Milligard ou Milligard LPB – 0,2 µm nominal (KW03 ou KWL3)
Filtres capsules Opticap XL 10 avec média Milligard ou Milligard LPB – 0,5 µm nominal (KW06 ou KWL6)
Filtres capsules Opticap XL 10 avec média Milligard ou Milligard LPB – 1,2 µm nominal (KW19 ou KWL9)
Filtres capsules Opticap XL 10 avec média Milligard ou Milligard LPB – 0,5/0,2 µm nominal (KWSS ou KWLS)
Filtres capsules Opticap XL 10 avec média Milligard ou Milligard LPB – 1,2/0,5 µm nominal (KWSC ou KWLC)
Filtres capsules Opticap XLT 10 avec média Milligard – 0,2 µm nominal (KW03)
Filtres capsules Opticap XLT 10 avec média Milligard – 0,5 µm nominal (KW06)
Filtres capsules Opticap XLT 10 avec média Milligard – 1,2 µm nominal (KW19)
Filtres capsules Opticap XLT 10 avec média Milligard – 0,5/0,2 µm nominal (KWSS)
Filtres capsules Opticap XLT 10 avec média Milligard – 1,2/0,5 µm nominal (KWSC)
Filtres capsules Opticap XLT 20 avec média Milligard – 0,2 µm nominal (KW03)
Filtres capsules Opticap XLT 20 avec média Milligard – 0,5 µm nominal (KW06)
Filtres capsules Opticap XLT 20 avec média Milligard – 1,2 µm nominal (KW19)
Filtres capsules Opticap XLT 20 avec média Milligard – 0,5/0,2 µm nominal (KWSS)
Filtres capsules Opticap XLT 20 avec média Milligard – 1,2/0,5 µm nominal (KWSC)
Filtres capsules Opticap XLT 30 avec média Milligard – 0,2 µm nominal (KW03)
Filtres capsules Opticap XLT 30 avec média Milligard – 0,5 µm nominal (KW06)
Filtres capsules Opticap XLT 30 avec média Milligard – 1,2 µm nominal (KW19)
Filtres capsules Opticap XLT 30 avec média Milligard – 0,5/0,2 µm nominal (KWSS)
Filtres capsules Opticap XLT 30 avec média Milligard – 1,2/0,5 µm nominal (KWSC)