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MCGL30S03 Cartouche de filtration Millidisk Durapore hydrophile, 0,22 µm, 30 disques empilés

FDS (Fiches de données de sécurité), certificats d’analyse (CoA) et de qualité (CoQ), dossiers, brochures et autres documents disponibles.
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MCGL30S03
3  Double sachet à ouverture facile
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      Aperçu

      Replacement Information
      Description
      RéférenceMCGL30S03
      Nom de marque
      • Millidisk®
      DescriptionCartouche de filtration Millidisk Durapore hydrophile, 0,22 µm, 30 disques empilés
      Références bibliographiques
      Informations produit
      Device ConfigurationCartouche de filtration
      Pression différentielle maximale (bar)Forward: 4.1 bar (60 psid) @ 25 °C; 1.7 bar (25 psid) @ 80 °C; 0.35 bar (5 psid) @ 123 °C; Reverse: 0.7 bar (10 psid) @ 25 °C
      Pression d'entrée maximale (bar)Forward - 4.1 bar (60 psi) @ 25 °C; 1.7 bar (25 psi) @ 80 °C; 0.35 bar (5 psi) @ 123 °C; Reverse - 0.7 bar (10 psi) @ 25 °C
      Code de la cartoucheNot Applicable
      Bonnes Pratiques de FabricationCes produits sont fabriqués dans un site de production qui adhère aux Good Manufacturing Practices (ou Bonnes Pratiques de Fabrication) de la FDA.
      Quality LevelMQ400
      Applications
      Informations biologiques
      Endotoxines bactériennesUn extrait aqueux contient ≤ 0,5 EU/ml déterminé selon le Test LAL
      Milieux de cultureDurapore®
      StérilitéOther
      Stérilisation5 cycles de SEP de 60 min à 135 °C ; 5 cycles d'autoclave de 60 min à 126 °C
      Rétention bactérienneLes échantillons ont retenu quantitativement un challenge deBrevundimonas diminuta à une concentration minimale de 1 x 10⁷ U.F.C./cm² en utilisant la méthode ASTM® F838.
      MouillabilitéHydrophile
      Informations physico-chimiques
      Dimension de pores0.22 µm
      Point de bulle à 23 °C≥ 3450 mbar d'air, membrane mouillée à l'eau
      Débit38 L/min @ 3.15 bar ΔP
      Extractibles par gravimétrie (%)The extractables level was equal to or less than 7.5 mg per sterilized device after 24 hours in water at controlled room temperature.
      Absence de relargage de fibresThis product was manufactured with a Durapore® membrane which meets the criteria for a "non-fiber releasing" filter as defined in 21 CFR 210.3 (b) (6).
      USP Bacterial EndotoxinsA sample aqueous extraction contains less than 0.5 EU/mL as determined by the Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test.
      Dimensions
      Surface de filtration1500 cm²
      Informations sur les matériaux
      Chimie
      • Polyvinylidene Fluoride (PVDF)
      Matériau du dispositif
      • Polysulfone
      Matériaux des joints plats/toriquesSilicone
      Matériau du supportPolysulfone
      Informations toxicologiques
      Informations de sécurité selon le SGH
      Informations sur la sécurité
      Notifications sur l'utilisation du produit
      Informations relatives au stockage et à l'expédition
      Informations sur l'emballage
      Quantité3
      ConditionnementDouble sachet à ouverture facile
      Informations sur le transport
      Information complémentaire
      Caractéristiques
      Substances oxydablesRépond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≥ 200 ml
      Global Trade Item Number
      Référence GTIN
      MCGL30S03 04053252486852

      Documentation

      Material Qualification Dossier

      TitreVersion
      1.0

      Quality Management Dossier (Open Access)

      Title

      Operational Excellence Dossier

      Title

      Certificats de qualité

      Titre
      Millidis30 Cartridge Durapore membrane C4KB71641
      Millidisk 30 Cartridge Durapore Membrane C1PB43217Z
      Millidisk 30 Cartridge Durapore Membrane C6SA52544
      Millidisk 30 Cartridge Durapore Membrane C0CB44419
      Millidisk 30 Cartridge Durapore Membrane C0HB64979
      Millidisk 30 Cartridge Durapore Membrane C1EB85192Z
      Millidisk 30 Cartridge Durapore Membrane C1EB85233Z
      Millidisk 30 Cartridge Durapore Membrane C3SB69742
      Millidisk 30 Cartridge Durapore Membrane C4CB93421
      Millidisk 30 Cartridge Durapore Membrane C4NB05145
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      Informations techniques

      Titre
      Best Practices for Managing Reverse Pressure Filter Impact
      Establishing Product Specific Bubble Point Specifications For Sterilizing-Grade Filters
      Integrity Test Troubleshooting - Beyond Rewet and Retest

      Fiche technique

      Titre
      Durapore® Family Guide

      Manuels d'utilisation

      Titre
      Hydrophilic Durapore® Cartridges and Capsules User Guide
      Wetting Instructions for Filter Units with Durapore Membrane