Filtres capsules Opticap XL avec média Lifegard
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Filtres capsules OptiScale pour les applications de clarification et de préfiltrationThese “drop-in” filter devices, with a variety of media options, create an effective platform for rapidly evaluating biopharmaceuticals.En savoir plus >> |
Cartouches de filtration LifegardSuperior filters for the clarification and prefiltration of viscous biological fluids when high contaminant holding capacity is requiredEn savoir plus >> |
Produits associés classés par : Application Facete
| Dialysis and Filtration |
Produits associés classés par : Brand Facete
| Opticap® |
Catégories
| Biopharmaceutical Manufacturing > Upstream Processing > Bioburden Reduction / Particulate Control > Membrane based > Lifegard |
Description
Le média en microfibres de verre Lifegard a été conçu pour l'élimination des particules déformables et indéformables, ainsi que des micro-organismes dans les liquides. Ce produit de type "filtre en profondeur" retient les contaminants à l'intérieur de la matrice de son média en microfibres de verre et offre une grande souplesse d'utilisation. Le média Lifegard est utilisé pour atteindre une efficacité de rétention exceptionnelle. En raison de sa capacité de rétention élevée, de ses propriétés d'élimination par adsorption et son excellente résistance à l'état humide, il convient très bien à la clarification et à la préfiltration de sérum, de protéines plasmatiques, aux produits destinés à la thérapie génique et autres produits biologiques visqueux.
La conception brevetée de la capsule permet une résistance aux contraintes thermiques et hydrauliques inégalée, offrant une fiabilité, une grande confiance dans le procédé de stérilité et une propreté améliorée. La conception originale de la capsule minimise le volume mort et réduit les pertes de production.
Conformité avec la réglementation
Les filtres avec média Lifegard sont conçus, développés et fabriqués conformément à un système de gestion de la qualité approuvé par un organisme accrédité comme étant conforme à une des normes ISO® 9000 sur les Systèmes Qualité. Chaque filtre Lifegard est fourni avec un certificat de qualité. Pour chaque capsule Opticap XL, un guide de validation est disponible sur demande afin de faciliter le respect des exigences réglementaires.
Pour des raisons de traçabilité et pour faciliter son identification, chaque filtre porte des caractéristiques permettant de l'identifier.
De multiples formats disponibles
Une large gamme de surfaces de filtration vous est proposée pour répondre aux exigences de toutes les applications et pour permettre une transposition aisée de vos étapes de filtration de faibles volumes à des procédés de filtration plus grands.
Les filtres capsules Opticap XL sont proposés avec un choix de raccords d'entrée et de sortie afin d'optimiser votre procédé de filtration.
Le filtre de choix pour les applications sur les protéines plasmatiques et le sérum
Les filtres Lifegard protègent les filtres stérilisants et les colonnes de chromatographie placés en aval tout en éliminant efficacement les contaminants et en retenant les précieuses fractions d'échantillons présentant un intérêt. Ces filtres élimineront les colloïdes, les agrégats de protéines, les protéines ne correspondant pas au produit, les lipides et autres particules avant l'étape de purification suivante.
| Opticap XL 5 | Opticap XL 10 | |
| Matériaux de construction | ||
| Média filtrant | ||
| Supports | Polypropylène | Polypropylène |
| Eléments de la structure | Polypropylène | Polypropylène |
| Joints toriques (évent des capsules) | Silicone | Silicone |
| Surface de filtration | 0.19 m² | 0.46 m² |
| Pression différentielle maximale, bar | 3.5 bar (50 psid) @ 25 °C | |
| Pression d'entrée maximale, bar | 5.5 bar (80 psi) @ 23 °C; 2.75 bar (40 psi) @ 60 °C; 1.0 bar (15 psi) @ 80 °C | |
| Endotoxines bactériennes | Un extrait aqueux contient ≤ 1,0 EU/ml déterminé selon le Test LAL | Un extrait aqueux contient ≤ 1,0 EU/ml déterminé selon le Test LAL |
| Extractibles par gravimétrie | ||
| 1,0 µm | The extractables level was equal to or less than 105 mg per capsule after a 2 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 255 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. |
| 2,0 µm | The extractables level was equal to or less than 93 mg per capsule after a 2 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 225 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. |
| Substances oxydables | Répond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≥ 2 l | Répond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≥ 5 l |
| Toxicité des matériaux | Les matériaux répondent aux exigences de la norme USP <88> Reactivity Test for Class VI Plastics. Ces produits répondent également aux exigences de la norme USP <88> Safety Test, en utilisant une extraction au chlorure de sodium à 0,9 %. | |
| Stérilisation | 3 cycles d'autoclave de 30 min à 121 °C ; non stérilisable à la vapeur en ligne | |
| Bonnes pratiques de fabrication | Ces produits sont fabriqués dans un site de production qui adhère aux Good Manufacturing Practices (ou Bonnes Pratiques de Fabrication) de la FDA. | |
| Additif Alimentaire Indirect | Tous les matériaux répondent aux exigences de la FDA concernant les additifs alimentaires indirects citées dans le Code of Federal Regulations (21CFR177-182). | |
Débit d'eau typique
Filtres capsules Opticap XL 5 avec média Lifegard – 1,0 µm nominal (KP15)
Filtres capsules Opticap XL 5 avec média Lifegard – 2,0 µm nominal (KP20)
Filtres capsules Opticap XL 10 avec média Lifegard – 1,0 µm nominal (KP15)
Filtres capsules Opticap XL 10 avec média Lifegard – 2,0 µm nominal (KP20)