La QI/QO des équipements

Validation des tests d'intégrité automatiques

Ce programme consiste à réaliser sur site la qualification d'une installation (QI), la qualification opérationnelle (QO) et la qualification des performances (QP) afin de valider votre appareil automatique de contrôle de l'intégrité des filtres. Contrairement aux tests d'intégrité automatiques, les tests d'intégrité manuels peuvent être influencés par la subjectivité du technicien et par de nombreuses variables. De tels facteurs risquent de produire des résultats de test contradictoires et imprécis.

Les tests automatiques d'intégrité sont donc devenus la méthode de prédilection pour le contrôle de l'intégrité des procédés pharmaceutiques. Le test automatique garantit des résultats fiables, précis et reproductibles, sans risque qu'ils aient été altérés par la subjectivité du technicien. De telles caractéristiques facilitent la validation des tests automatiques d'intégrité.

Principaux avantages

• Rédaction de protocoles de test (QI, QO)
  
• Tests de qualification réalisés sur site
  
• Recommandations pour la QP et la maintenance courante
  
• Fourniture de rapports complets à l'issue de ces qualifications

Pourquoi la qualification est-elle nécessaire ?

Avant la commercialisation d'un appareil, Millipore effectue des tests de qualification approfondis. Ces tests comprennent aussi bien l'examen du matériel et des logiciels pris séparément que celui du système dans sa globalité. Malgré cette qualification détaillée, la réglementation impose à l'utilisateur final de valider les appareils automatiques de contrôle de l'intégrité des filtres et ce, à l'endroit où ils sont utilisés.

Les spécialistes en validation Millipore vous fourniront les protocoles de validation et l'assistance sur site nécessaires pour mener à bien rapidement la validation in situ de l'appareil automatique de contrôle de l'intégrité des filtres. Millipore aidera l'utilisateur à réaliser les protocoles, y compris la qualification de l'installation (QI) et la qualification opérationnelle (QO). Le service de validation comprend des protocoles et un rapport final détaillé documentant tous les tests et tous les résultats qui vous seront remis par nos spécialistes en validation. Des recommandations vous seront faites pour tester l'appareil dans des conditions normales et des conditions extrêmes d'utilisation, effectuer la qualification de ses performances (QP) et procéder à son entretien courant.

Domaines évalués

• QI
  
• Examen de la documentation
  
• Vérification des raccordements
  
• Vérification des composants
  
• Etalonnage de l'instrument
  
• Vérification/maintenance des logiciels
  
  QO
  
• Vérification de la sécurité par mots de passe
  
• Gestion des messages d'erreur
  
• Vérification de la précision, de la reproductibilité et de la sensibilité de test
  
• Gestion de la mise hors tension accidentelle
  
• Vérification de la précision du stockage des données

L'aide à la validation des systèmes de filtration à flux tangentiel

La filtration à flux tangentiel est une opération courante dans les procédés de fabrication biopharmaceutiques. Dans le cadre de la validation de ces procédés de fabrication, les systèmes de filtration à flux tangentiel doivent être entièrement qualifiés, ce qui comprend la Qualification de l'Installation (QI), la Qualification Opérationnelle (QO) et la Qualification des Performances (QP).