Película del recipiente de proceso SureFlex™
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| Disinfection control |
| Safe Solvents Handling |
Categorías
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Single-use Manufacturing |
Los recipientes de proceso Millipore son envases flexibles de un único uso diseñados específicamente para bioprocesado, almacenamiento y transporte de líquidos biofarmacéuticos en condiciones estériles. No tienen ningún componente de origen animal.
Descripción del producto
La película para recipientes de proceso SureFlex utiliza una película compuesta de alta pureza, grado médico, diseñada para proporcionar resistencia, flexibilidad (con máxima resistencia a la rotura por flexión), excelente rendimiento de la barrera de gas y contacto inerte. El material líquido de contacto es etilen vinil acetato (EVA). La barrera de gas está fabricada con copolímeros alcohólicos de polietilen vinilo (EVOH). La capa externa es de LLDPE.
| Datos físicos (Radiación post-gamma a ≥ 25 kGy) | |||
| Propiedades | Ensayos | Unidades | Valores típicos |
| Resistencia tensil* | ASTM® D638 | psi | MD - 3100, TD - 3100 |
| Elongación* | ASTM D638 | % | MD - >650, TD - >650 |
| Resistencia a desgarros* | ASTM D-1004 | g/mils | MD - 550, TD - 560 |
| Módulo a 100% elongación* | ASTM D638 | psi | TM - 1100, TD - 1000 |
| Resistencia del cierre del puerto* | Presión del aire | psi | 40 |
| Resistencia a pinchazos* | FTMS 101B | Lbf | 22,4 |
| Prueba de detección de fugas | |||
| • Prueba de detección de fugas | Presión del aire | 20 pulg. H2O/60 seg | Satisfactorios |
| Ensayo de barrera | Ensayo realizado a 25 °C | ||
| • Transmisión de oxígeno (O2) | ASTM D-3985 | ml/100 pulg.2/24 h | 0,03 |
| • Dióxido de carbono (CO2) | ASTM D-1434 | ml/100 pulg.2/24 h | 0,08 |
| • Permeabilidad de la humedad | E-96-80 | g/100 pulg.2/24 h | 0,11 |
| Ensayo de extraíbles | Farmacopea europea (3.1.5) | — | Satisfactorios |
| Ensayo de tránsito simulado | |||
| (cámara con bolsa llena) | ASTM D-4169 (nivel II) | — | Satisfactorios |
| Intervalo de temperatura de funcionamiento** | Nelson Labs | °C | -70 a 70 |
| Radiación gamma | AAMI VDMáx | — | 10-6SAL a 25 kGy |
| Densidad específica | ASTM-792 | g/ml | 0,96 |
| * Datos radiación pre-gamma. | |||
| ** La congelación requiere la compatibilidad de la película. | |||
| Datos de biocompatibilidad (Radiación post-gamma a ≥ 25 kGy) | |||
| Propiedades | Ensayos | Unidades | Valores típicos |
| Ensayo realizado con película recién radiada con radiación gamma (25–40 kGy) |
|||
| Toxicidad intracutánea | USP Clase VI | — | Satisfactorios |
| Toxicidad sistémica aguda | USP Clase VI | — | Satisfactorios |
| Implantación de músculo | USP Clase VI | — | Satisfactorios |
| Estudio de citotoxicidad | Método de elución MEM (MG023) | — | Satisfactorios |
| Endotoxinas bacterianas | LAL | UE/dispositivo | Menos de 5,0 |
| Físico-químicas | USP <24> | — | Satisfactorios |
| Hemólisis | USP <24> - in vitro | % | 0,41 |
Nota: Estos son datos típicos de la película SureFlex. Los valores típicos tienen un intervalo de confianza del 95%.