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KVGLA10FF1 Opticap XL10 Durapore; 0,22 µm, TC/TC 3/4 pulg.

Ficha de datos de seguridad (MSDS o SDS), certificado de análisis y de calidad (CoA y CoQ), expedientes, folletos y otros documentos disponibles.
KVGLA10FF1
1  Doble bolsa abrefácil
Purchase on Sigma-Aldrich

Descripción

Replacement Information
Descripción
Número de catálogoKVGLA10FF1
Nombre comercial
  • Opticap®
DescripciónOpticap XL10 Durapore; 0,22 µm, TC/TC 3/4 pulg.
Referencias bibliográficas
Información del producto
Código HS 8421 29 90
Device ConfigurationUnidad de filtración
Conexiones (Entrada/salida)TC de 19 mm (3/4 pulg.)
Conexiones (Venteo/Drenaje)1/4 in. Hose Barb with double O-ring Seal
CarcasaPolipropileno
Presión diferencial máxima [bar]Forward: 5.5 bar (80 psid) @ 25 °C; 1.0 bar (15 psid) @ 80 °C. Reverse: 3.4 bar (50 psid) @ 25 °C, intermittent
Presión de entrada máxima [bar]5.5 bar (80 psi) @ 23 °C; 2.8 bar (40 psi) @ 60 °C; 1.0 bar (15 psi) @ 80 °C
Directiva europea para equipos a presiónEMD Millipore Corporation® certifica que este producto cumple con la Directiva europea para equipos a presión, 97/23/CE del 29 de mayo de 1997. Este producto se ha clasificado bajo el artículo 3 § 3 de la Directiva para depósitos a presión y ha sido diseñado y fabricado de acuerdo con la práctica de ingeniería adecuada para garantizar un uso seguro. Cumple el artículo 3 § 3 de la Directiva para equipos a presión. Este producto no lleva la marca CE.
Buenas prácticas de fabricaciónEstos productos se fabrican en una instalación que sigue las Buenas Prácticas de Fabricación de la FDA.
Quality LevelMQ400
Aplicaciones
Información biológica
Endotoxinas bacterianasLa extracción acuosa contiene ≤0,5 UE/ml determinado por el ensayo LAL
MediosDurapore®
EsterilidadOther
Esterilización3 ciclos en autoclave de 60 min a 126 °C; no esterilizable con vapor en línea
Retención bacterianaLas muestras tenían la capacidad de retención cuantitativa de una concentración reto mínima de Brevundimonas diminuta de 1 x 10 ⁷ UFC/cm² usando la metodología ASTM® F838.
HumectabilidadHidrófila
Información fisicoquímica
Tamaño de poro0.22 µm
Conexión de entradaRebosadero sanitario
Conexión de salidaRebosadero sanitario
Difusión de aire a 23 °C≤13,3 ml/min a 2,8 bar con agua
Punto de burbuja a 23 °C≥3.450 mbar aire con agua
Extraíbles gravimétricos (%)The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature.
Aditivo alimentario indirectoTodos los materiales de los componentes cumplen los requisitos de aditivos alimentarios indirectos citados en CFR 21 177-182.
Presión máxima de entrada (bar)80 psig
Temperatura máxima de entrada25 °C
No libera fibrasThis product was manufactured with a Durapore® membrane which meets the criteria for a "non-fiber releasing" filter as defined in 21 CFR 210.3 (b) (6).
USP Bacterial EndotoxinsA sample aqueous extraction contains less than 0.5 EU/mL as determined by the Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test.
Dimensiones
Longitud nominal del cartucho10 in. (25 cm)
Longitud33.5 cm (13.2 in.)
Diámetro14.5 cm (5.7 in.)
Área de filtración0.69 m²
Anchura entrada a salida33.5 cm (13.2 in.)
Tamaño de dispositivo10 in.
Diámetro conexión de entrada3/4 in.
Diámetro conexión de salida3/4 in.
Información de materiales
Química
  • Polyvinylidene Fluoride (PVDF)
Material del dispositivo
  • Polypropylene
Material de cierreSilicona
Material de soportePolypropylene
Material del cabezal de venteoPolipropileno
Información toxicológica
Información de seguridad según el GHS
Información de seguridad
Declaraciones de uso del producto
Información de almacenamiento y transporte
Información sobre embalaje
Cantitad1
EnvaseDoble bolsa abrefácil
Información de transporte
Información complementaria
Especificaciones
Sustancias oxidablesCumple la prueba USP para substancias oxidables tras lavado con agua ≥1 l
Global Trade Item Number
Número de referencia GTIN
KVGLA10FF1 04053252459344

Documentation

Material Qualification Dossier

CargoVersión
1.0

Quality Management Dossier (Open Access)

Title

Operational Excellence Dossier

Title

Certificados de calidad

Cargo
Opticap XL 10 Capsule Durapore Membrane C7CA82855
Opticap XL 10 Capsule Durapore Membrane C7EA11646
Opticap XL 10 Capsule Durapore Membrane C7KA47766
Opticap XL 10 Capsule Durapore Membrane C0HB73213Z
Opticap XL 10 Capsule Durapore Membrane C0MB88713Z
Opticap XL 10 Capsule Durapore Membrane C0PB26098Z
Opticap XL 10 Capsule Durapore Membrane C1AB83280
Opticap XL 10 Capsule Durapore Membrane C1CB08005
Opticap XL 10 Capsule Durapore Membrane C1KB43480
Opticap XL 10 Capsule Durapore Membrane C1NB70414
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Licencias necesarias e Información técnica

Cargo
Autoclaving Guidelines for Opticap® XL and XLT Disposable Capsule Filters
Establishing Product Specific Bubble Point Specifications For Sterilizing-Grade Filters
Simplified, efficient sizing of sterilizing-grade normal flow filters for buffer solutions

Ficha técnica

Cargo
Durapore® Family Guide

Manuales del usuario

Cargo
Opticap® XL Capsules and Opticap® XLT Capsules

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0.1 µm and 0.22 µm hydrophilic polyvinylidene fluoride (PVDF) membranes for sterile liquid filtration
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Categorías

Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Sterile Filtration > Sterile Liquid > Durapore