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KGEPS05TH1 Opticap XL05 Millipore Express SHF estéril; 0,2 µm, TC 1 1/2 pulg./tubo 14 mm

Ficha de datos de seguridad (MSDS o SDS), certificado de análisis y de calidad (CoA y CoQ), expedientes, folletos y otros documentos disponibles.
KGEPS05TH1
1  Doble bolsa abrefácil
Purchase on Sigma-Aldrich

Descripción

Replacement Information
Descripción
Número de catálogoKGEPS05TH1
Nombre comercial
  • Millipore Express®
DescripciónOpticap XL05 Millipore Express SHF estéril; 0,2 µm, TC 1 1/2 pulg./tubo 14 mm
Visión de conjuntoSterile capsules meet current USP and AAMI guidelines for sterility utilizing a validated sterilization cycle.
Referencias bibliográficas
Información del producto
Device ConfigurationUnidad de filtración
Conexiones (Entrada/salida)TC de 38 mm (1-1/2 pulg.)/tubo de 14 mm
Conexiones (Venteo/Drenaje)Tubo de 1/4 pulg. con junta tórica doble
CarcasaPolipropileno
Presión diferencial máxima [bar]Forward: 6.9 bar (100 psid) intermittent @ 25 °C; 5.5 bar (80 psid) @ 25 °C; 1.0 bar (15 psid) @ 80 °C. Reverse: 2.1 bar (30 psid) @ 25 °C, intermittent
Presión de entrada máxima [bar]6.9 bar (100 psi) intermittent @ 25 °C; 5.5 bar (80 psi) @ 25 °C; 2.75 bar (40 psi) @ 60 °C; 1.0 bar (15 psi) @ 80 °C
Directiva europea para equipos a presiónEMD Millipore Corporation® certifica que este producto cumple con la Directiva europea para equipos a presión, 97/23/CE del 29 de mayo de 1997. Este producto se ha clasificado bajo el artículo 3 § 3 de la Directiva para depósitos a presión y ha sido diseñado y fabricado de acuerdo con la práctica de ingeniería adecuada para garantizar un uso seguro. Cumple el artículo 3 § 3 de la Directiva para equipos a presión. Este producto no lleva la marca CE.
Buenas prácticas de fabricaciónEstos productos se fabrican en una instalación que sigue las Buenas Prácticas de Fabricación de la FDA.
Quality LevelMQ400
Aplicaciones
Información biológica
Endotoxinas bacterianasLa extracción acuosa contiene ≤0,25 UE/ml determinado por el ensayo LAL
MediosMillipore Express® SHF
EsterilidadEstéril
Esterilización3 ciclos en autoclave de 60 min a 123 °C; no esterilizable con vapor en línea
Retención bacterianaLas muestras tenían la capacidad de retención cuantitativa de una concentración reto mínima de Brevundimonas diminuta de 1 x 10 ⁷ UFC/cm² usando la metodología ASTM® F838.
HumectabilidadHidrófila
Información fisicoquímica
Tamaño de poro0.2 µm
Conexión de entradaRebosadero sanitario
Conexión de salidaHose Barb
Difusión de aire a 23 °C≤17,4 ml/min a 2,8 bar con agua
Punto de burbuja a 23 °C≥4.000 mbar aire con agua
Aditivo alimentario indirectoTodos los materiales de los componentes cumplen los requisitos de aditivos alimentarios indirectos citados en CFR 21 177-182.
Presión máxima de entrada (bar)80 psig
Maximum Differential Pressure80 psi (5.5 bar) continuous
100 psi (6.9 bar) intermittent
Temperatura máxima de entrada25 °C
No libera fibrasThis product was manufactured with a Millipore Express® membrane which meets the criteria for a "non-fiber releasing" filter as defined in 21 CFR 210.3 (b) (6).
TOC/conductividadAfter sterilization and a controlled water flush of 6.0 L, samples exhibited less than 500 ppb TOC per USP <643> and less than 1.3 µS/cm per USP <645> at 25 °C.
USP Bacterial EndotoxinsA sample aqueous extraction contains less than 0.25 EU/mL as determined by the Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test.
Dimensiones
Longitud nominal del cartucho5 in. (12.5 cm)
Longitud21.6 cm (8.5 in.)
Diámetro10.7 cm (4.2 in.)
Área de filtración0.31 m²
Anchura entrada a salida21.6 cm (8.5 in.)
Tamaño de dispositivo5 in.
Diámetro conexión de entrada1-1/2 in.
Diámetro conexión de salida9/16 in.
Información de materiales
Química
  • Polyethersulfone (PES)
Material del dispositivo
  • Gamma stable polypropylene/Polysulfone
Material de cierreSilicona
Material de soportePoliéster
Material del cabezal de venteoPolipropileno
Información toxicológica
Información de seguridad según el GHS
Información de seguridad
Declaraciones de uso del producto
Información de almacenamiento y transporte
Información sobre embalaje
Cantitad1
EnvaseDoble bolsa abrefácil
Información de transporte
Información complementaria
Especificaciones
Sustancias oxidablesCumple la prueba USP para substancias oxidables tras lavado con agua ≥1 l
Global Trade Item Number
Número de referencia GTIN
KGEPS05TH1 04053252256684

Documentation

Material Qualification Dossier

CargoVersión
1.0

Quality Management Dossier (Open Access)

Title

Operational Excellence Dossier

Title

Certificados de calidad

Cargo
Opticap XL 5 Capsule Millipore Express SHF Membrane C1MB69926
Opticap XL 5 Capsule Millipore Express SHF Membrane C2PB47260
Opticap XL 5 Capsule Millipore Express SHF Membrane C7SA08847
Opticap XL 5 Capsule Millipore Express SHF Membrane - C7HA22672
Opticap XL 5 Capsule Millipore Express SHF Membrane C1HB09992
Opticap XL 5 Capsule Millipore Express SHF Membrane C2BB22941
Opticap XL 5 Capsule Millipore Express SHF Membrane C2HB75473
Opticap XL 5 Capsule Millipore Express SHF Membrane C2HB89022
Opticap XL 5 Capsule Millipore Express SHF Membrane C3DB99447
Opticap XL 5 Capsule Millipore Express SHF Membrane C3PB66641
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Licencias necesarias e Información técnica

Cargo
1X PBS (Phosphate Buffered Saline) Buffer Mixing Optimization
Autoclaving Guidelines for Opticap® XL and XLT Disposable Capsule Filters
Extended bacterial retention testing of Millipore Express® 0.2 μm filters in a continuous flow system
Scalable Process Filtration with Millipore Express® SHF 0.2 μm Filters
Scalable Process Filtration with Opticap® XL 150, 300 and 600 Capsules with Millipore Express® Membranes
Simplified, efficient sizing of sterilizing-grade normal flow filters for buffer solutions

Manuales del usuario

Cargo
Opticap® XL Capsules and Opticap® XLT Capsules
User Guide - Filters with Millipore Express®Membrane