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KVVLG2TTT1 Opticap XLT20 Durapore; 0,1 µm, gamma compatible, TC/TC de 1 1/2 pulg.

Ficha de datos de seguridad (MSDS o SDS), certificado de análisis y de calidad (CoA y CoQ), expedientes, folletos y otros documentos disponibles.
KVVLG2TTT1
1  Double Easy-Open bag
Purchase on Sigma-Aldrich

Descripción

Replacement Information
Descripción
Número de catálogoKVVLG2TTT1
Nombre comercial
  • Opticap®
DescripciónOpticap XLT20 Durapore; 0,1 µm, gamma compatible, TC/TC de 1 1/2 pulg.
Referencias bibliográficas
Información del producto
Device ConfigurationUnidad de filtración
Conexiones (Entrada/salida)TC de 38 mm (1-1/2 pulg.)
Conexiones (Venteo/Drenaje)1/4 in. Hose Barb with double O-ring Seal
CarcasaPolipropileno
Presión diferencial máxima [bar]Forward: 5.5 bar (80 psid) @ 25 °C; 1.7 bar (25 psid) @ 80 °C. Reverse: 3.5 bar (50 psid) @ 25 °C, intermittent
Presión de entrada máxima [bar]5.5 bar (80 psi) @ 23 °C; 2.8 bar (40 psi) @ 60 °C; 1.0 bar (15 psi) @ 80 °C
Directiva europea para equipos a presiónEMD Millipore Corporation® certifica que este producto cumple con la Directiva europea para equipos a presión, 97/23/CE del 29 de mayo de 1997. Este producto se ha clasificado bajo el artículo 3 § 3 de la Directiva para depósitos a presión y ha sido diseñado y fabricado de acuerdo con la práctica de ingeniería adecuada para garantizar un uso seguro. Cumple el artículo 3 § 3 de la Directiva para equipos a presión. Este producto no lleva la marca CE.
Buenas prácticas de fabricaciónEstos productos se fabrican en una instalación que sigue las Buenas Prácticas de Fabricación de la FDA.
Línea T/ManómetroT-line
Quality LevelMQ400
Aplicaciones
Información biológica
Endotoxinas bacterianasLa extracción acuosa contiene ≤0,5 UE/ml determinado por el ensayo LAL
MediosDurapore®
EsterilidadGamma
Esterilización3 ciclos en autoclave de 60 min a 126 °C; soporta rayos gamma, 45 kilogray, no esterilizable con vapor en línea
Retención bacterianaLas muestras tenían la capacidad de retención cuantitativa de una concentración reto mínima de Brevundimonas diminuta de 1 x 10 ⁷ UFC/cm² usando la metodología ASTM® F838.
HumectabilidadHidrófila
Información fisicoquímica
Tamaño de poro0.1 µm
Conexión de entradaRebosadero sanitario
Conexión de salidaRebosadero sanitario
Difusión de aire a 23 °C≤42,2 ml/min a 3,9 bar con agua
Punto de burbuja a 23 °C≥4.830 mbar aire con agua
Extraíbles gravimétricos (%)The extractables level was equal to or less than 50 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature.
Aditivo alimentario indirectoTodos los materiales de los componentes cumplen los requisitos de aditivos alimentarios indirectos citados en CFR 21 177-182.
Presión máxima de entrada (bar)80 psig
Temperatura máxima de entrada25 °C
No libera fibrasThis product was manufactured with a Durapore® membrane which meets the criteria for a "non-fiber releasing" filter as defined in 21 CFR 210.3 (b) (6).
USP Bacterial EndotoxinsA sample aqueous extraction contains less than 0.5 EU/mL as determined by the Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test.
Dimensiones
Longitud nominal del cartucho20 in. (50 cm)
Longitud62.5 cm (24.6 in.)
Diámetro10.7 cm (4.2 in.)
Área de filtración1.45 m²
Anchura entrada a salida15.2 cm (6.0 in.)
Tamaño de dispositivo20 in.
Diámetro conexión de entrada1-1/2 in.
Diámetro conexión de salida1-1/2 in.
Información de materiales
Química
  • Polyvinylidene Fluoride (PVDF)
Material del dispositivo
  • Polipropileno estable a rayos gamma
Material de cierreLead O-ring: Silicone-coated EPDM, Outer O-ring: Silicone
Material de soportePoliéster
Material del cabezal de venteoPolipropileno
Información toxicológica
Información de seguridad según el GHS
Información de seguridad
Declaraciones de uso del producto
Información de almacenamiento y transporte
Información sobre embalaje
Cantitad1
EnvaseDouble Easy-Open bag
Información de transporte
Información complementaria
Especificaciones
Sustancias oxidablesCumple la prueba USP para substancias oxidables tras lavado con agua ≥2 l
Global Trade Item Number
Número de referencia GTIN
KVVLG2TTT1 04053252246517

Documentation

Material Qualification Dossier

CargoVersión
2.0

Operational Excellence Dossier

Title

Certificados de calidad

Cargo
Opticap XLT 20 Capsule Durapore Membrane C7SA86474
Opticap XLT 20 Capsule Durapore Membrane C0KB01960
Opticap XLT 20 Capsule Durapore Membrane C1PB78871Z
Opticap XLT 20 Capsule Durapore Membrane C2EB66576Z
Opticap XLT 20 Capsule Durapore Membrane C3HB16499
Opticap XLT 20 Capsule Durapore Membrane C4CB22399
Opticap XLT 20 Capsule Durapore Membrane C7CA75734
Opticap XLT 20 Capsule Durapore Membrane C7MA50856
Opticap XLT 20 Capsule Durapore Membrane C8AA19417
Opticap XLT 20 Capsule Durapore Membrane C8CA29070
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Licencias necesarias e Información técnica

Cargo
Establishing Product Specific Bubble Point Specifications For Sterilizing-Grade Filters
Simplified, efficient sizing of sterilizing-grade normal flow filters for buffer solutions

Ficha técnica

Cargo
Durapore® Family Guide

Manuales del usuario

Cargo
Opticap® XL Capsules and Opticap® XLT Capsules

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Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Sterile Filtration > Sterile Liquid > Durapore