Cápsulas desechables Opticap XL con medios Lifegard
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| Opticap® |
Categorías
| Biopharmaceutical Manufacturing > Upstream Processing > Bioburden Reduction / Particulate Control > Membrane based > Lifegard |
Descripción
El medio de microfibra de vidrio de Lifegard se diseñó para la eliminación de microorganismos y partículas deformables y no deformables de líquidos. Son filtros en profundidad versátiles que retienen los contaminantes en la matriz de microfibra de vidrio. Los filtros Lifegard se utilizan para conseguir una excepcional eficiencia de retención. Debido a su alta capacidad de retención, propiedades de adsorción y excelente resistencia a la humedad, son ideales para la clarificación y prefiltración de suero, proteínas plasmáticas, terapia génica y otras soluciones biológicas viscosas.
El diseño patentado de la cápsula permite una resistencia hidráulica y térmica incomparable, ofreciendo fiabilidad, alta confianza en el proceso de esterilización y más limpieza. El diseño exclusivo de la cápsula minimiza el volumen muerto y reduce las pérdidas de producción.
De acuerdo con la normativa
Los filtros con medios Lifegard están diseñados, desarrollados y fabricados de acuerdo con un Sistema de Calidad aprobado por un organismo oficial acreditado y cumplen con las normas de calidad ISO® 9000. Se envían con Certificado de Calidad. Cada cápsula Opticap XL está respaldada por una Guía de Validación para verificar el cumplimiento de la normativa.
Cada filtro está marcado con características de identificación para su trazabilidad y fácil identificación.
Múltiples formatos
Las cápsulas se comercializan en una amplia gama de áreas de filtración para ajustarse a todas las necesidades de su aplicación y facilitar el aumento de escala, desde volúmenes pequeños hasta procesos de filtración a gran escala.
Las cápsulas Opticap XL se suministran con diferentes conexiones de entrada y salida para optimizar su proceso de filtración.
El filtro de elección en aplicaciones con suero proteico y plasma
Los filtros Lifegard protegen los filtros esterilizantes finales y las columnas cromatográficas al tiempo que eliminan eficazmente los contaminantes y mantienen las fracciones valiosas de interés. Estos filtros eliminarán coloides, proteínas indeseables y agregadas, lípidos y otras partículas antes de la purificación final.
| Opticap XL5 | Opticap XL10 | |
| Materiales de fabricación | ||
| Medio filtrante | ||
| Soportes | ||
| Componentes estructurales | Polypropylene | Polypropylene |
| Juntas (venteo de cápsulas) | Silicona | Silicona |
| Superficie de filtración | 0.19 m² | 0.46 m² |
| Presión diferencial máxima, bar | 3.5 bar (50 psid) @ 25 °C | |
| Presión de entrada máxima, bar | 5.5 bar (80 psi) @ 23 °C; 2.75 bar (40 psi) @ 60 °C; 1.0 bar (15 psi) @ 80 °C | |
| Endotoxinas bacterianas | La extracción acuosa contiene ≤1,0 UE/ml determinado por el ensayo LAL | La extracción acuosa contiene ≤1,0 UE/ml determinado por el ensayo LAL |
| Extraíbles gravimétricos | ||
| 1,0 µm | The extractables level was equal to or less than 105 mg per capsule after a 2 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 255 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. |
| 2,0 µm | The extractables level was equal to or less than 93 mg per capsule after a 2 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 225 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. |
| Sustancias oxidables | Cumple la prueba USP para substancias oxidables tras lavado con agua ≥2 l | Cumple la prueba USP para substancias oxidables tras lavado con agua ≥5 l |
| Toxicidad | Los materiales cumplen los criterios de la Prueba de reactividad (USP <88>) para plásticos de la clase VI. Estos productos cumplen los requisitos de la Prueba de seguridad (USP <88>) utilizando una extración de cloruro sódico al 0,9%. | |
| Esterilización | 3 ciclos en autoclave de 30 min a 121 °C; no esterilizable con vapor en línea | |
| Buenas prácticas de fabricación | Estos productos se fabrican en una instalación que sigue las Buenas Prácticas de Fabricación de la FDA. | |
| Aditivo alimentario indirecto | Todos los materiales de los componentes cumplen los requisitos de aditivos alimentarios indirectos citados en CFR 21 177-182. | |
Caudal típico de agua
Cápsula Opticap XL 5 con medios Lifegard — 1,0 µm Nominal (KP15)
Cápsula Opticap XL 5 con medios Lifegard — 2,0 µm Nominal (KP20)
Cápsula Opticap XL 10 con medios Lifegard — 1,0 µm Nominal (KP15)
Cápsula Opticap XL 10 con medios Lifegard — 2,0 µm Nominal (KP20)