Viresolve NFR-Filter
Viresolve® NFR filters with Retropore® membrane quickly and efficiently remove retroviruses from recombinant protein solutions or human plasma sources.
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Documentation
Literatur
| Übersicht |
|---|
| Validation of Virus Filtration Carter, Jeff and Herb Lutz BioProcess International January 2003: 52-62 2003 |
| Performance of a novel viresolve NFR virus filter. Brough Helene; Antoniou Chris; Carter Jeffrey; Jakubik Jocelyn; Xu Yuan; Lutz Herbert Biotechnology Progress 18 (4):p782-795 July-August, 2002 2002 Abstract anzeigen Many biological drugs are recombinant proteins produced from mammalian cells. The safe use of these drugs requires freedom from contamination, particularly by viruses. Mammalian cells, while necessary to pharmacological production, introduce safety risks because they also produce endogenous retrovirus-like particles or RVLPs. Since therapeutic proteins and their contaminants have the same cell-based sources, it is necessary to physically separate the proteins from the RVLPs. To meet this need, Millipore Corporation has developed the Viresolve NFR filter, which removes typical RVLP contaminants from mammalian therapeutic proteins without retaining the proteins. To quantitatively verify the capability of the Viresolve NFR filter for use in this pharmacological purification, scientists at Millipore Corporation and Genentech, Inc. performed studies that were published in the Journal of Biotechnology (August 2002). The authors selected two model viruses that are characteristic of RVLP’s in their diameters: f 6 bacteriophage (78 nm diameter) and xenotropic murine leukemia virus (X-MuLV, 80-110 nm diameter). Results consistently and robustly showed the retention of these viruses: their concentrations in the filtrate were reduced by a factor of greater than one million (over six logs). While retaining these viral contaminants, the Viresolve filter avoids retaining the proteins: the protein passage rate is consistently between 95 and 100 percent. These filters are shown to scale linearly with high process fluxes of 500 – 1,000 LMH. |
| Removal of prion challenge from an immune globulin preparation by use of a size-exclusion filter VAN HOLTEN Robert W; AUTENRIETH Stephen; BOOSE Jeri Ann; HSIEH W T; DOLAN Sherri Transfusion : (Philadelphia, PA), 2002, 42 (8) 999-1004 2002 |
| An overview of viral filtration in biopharmaceutical manufacturing Jeffrey Carter and Herbert Lutz, Millipore Corporation, Bedford, MA, USA; European Journal of Parenteral Sciences 2002; 7(3): 72–78 © 2002 Parenteral Society European Journal of Parenteral Sciences 2002; 7(3): 72–78 © 2002 Parenteral Society 2002 |
| Development and Qualification of a Novel Virus Removal Filter for Cell Culture Applications Shengjiang Liu, Mark Carroll, Raquel Iverson, Christine Valera, Joann Vennari, Kimberly Turco, Robert Piper, Robert Kiss, Herbert Lutz Biotechnology Progress 1999 |
| Filtration and the Removal of Viruses from Biopharmaceuticals Levy, Richard V., Michael W. Phillips, and Herbert Lutz Chapter 20 in Filtration in the Biopharmaceutical Industry. New York: Marcel Dekker, Inc., 1998. 1998 |
| A Validatible Porosimetric Technique for Verifying the Integrity of Virus-Retentive Membranes Michael W. Phillips and Anthony J. DiLeo Advanced Separations Research Department, Millipore Corporation, 80 Ashby Road, Bedford MA 0 1 730, U.S.A. Biologicals. 1996 Sep;24(3):243-53. 1996 |
| High Resolution Removal of Virus From Protein Solutions Using A Membrane of Unique Structure DiLeo, Anthony J., Anthony E. Allegrezza, and Stuart E. Builder Bio/Technology (February 1992): 182-188; RP002 1992 |
Verwandte Produkte & Anwendungen
Produktfamilien
OptiScale 25-Kapsulen mit Viresolve NFR-MembranViresolve NFR filters with Retropore® membrane quickly and efficiently remove retroviruses from recombinant protein solutions or human plasma sources.Weitere Informationen >> |
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Gebrauchsfertige Opticap XL- und XLT-Kapsulen mit Viresolve NFR-MembranViresolve NFR filters with Retropore® membrane quickly and efficiently remove retroviruses from recombinant protein solutions or human plasma sources.Weitere Informationen >> |
Verwandte Produkte nach: Application Facete
| Antibody Purification |
| Protein Purification |
| Dialysis and Filtration |
Verwandte Produkte nach: Brand Facete
| Viresolve® |
Kategorien
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Virus Safety > Virus Filtration > Viresolve Pro & Pro+ > Viresolve NFR |
Beschreibung
Viresolve NFR-Filter mit Retropore®-Membran sind zur schnellen und effizienten Abscheidung von Retroviren aus Lösungen rekombinanter Proteine oder Humanplasma vorgesehen. Viresolve NFR-Filter eignen sich ideal zur Feinfiltration monoklonaler Antikörper und sind eine einfach einzusetzende Technologie zur Abscheidung von Retroviren aus essenziellen Medien und Proteinlösungen. Wenn Viresolve NFR-Filter an der Ausgangsseite eines Bioreaktors eingesetzt werden, kann das Infektionsrisiko durch häufig in Säugerzellen-Expressionssystemen vorkommende Viren in Produkten und Prozessen auf ein Mindestmaß reduziert werden.
Schnelle, zuverlässige Virusabreicherung
Die Retropore-Membran aus Polyethersulfon besitzt eine patentierte, mikrodefektfreie Porenstruktur und zeichnet sich durch ausgezeichnete Abscheideleistung und hohe Fließraten aus. In der asymmetrischen Matrix der Membran, die innen dichter ist als an der Oberfläche, werden große Viren zurückgehalten, während kleinere Proteine ungehindert passieren können.
Durch ihre schnelle und äußerst zuverlässige Abscheideleistung verbessern Viresolve NFR-Filter die Produktsicherheit und schützen nachgeschaltete Prozesse.
Hohe Produktausbeute und -qualität
Im Gegensatz zu Inaktivierungsmethoden sind Filter inert und bauen Proteine nicht ab. Die ungehinderte Proteinpassage und geringe Proteinbindung ermöglichen Produktausbeuten von > 98 %, während die geringen Anteile extrahierbarer Substanzen die Produktqualität gewährleisten. Retropore-Membranen lassen Proteine bis zu 700 kD passieren und erzielen einen konstanten Retroviren-Abreicherungsgrad von > 6 log-Stufen.
Konformität mit amtlichen Vorschriften
Alle Viresolve NFR-Filter werden in Übereinstimmung mit GMP-Richtlinien unter einem gemäß ISO® 9001 zertifizierten Qualitätsmanagement-System entworfen, entwickelt und hergestellt.
Viresolve NFR-Filterelemente werden während der Herstellung auf Integrität getestet und für jedes Filterelement steht ein Validierungshandbuch zur Verfügung, das die Einhaltung der Konformität mit amtlichen Vorschriften erleichtert. Zur Rückverfolgung und leichteren Identifizierung wird jeder Filter mit dem Produktnamen und Angaben zu spezifischen Eigenschaften gekennzeichnet. Jeder Viresolve NFR-Filter wird mit einem Qualitätszertifikat ausgeliefert.
Millipore hat eine „Biological Master File“ bei der FDA eingereicht und wird diese bei anderen weltweit zuständigen Aufsichtsbehörden zur Bezugnahme für unsere Kunden einreichen. Falls Ihre Anwendung eine Bezugnahme auf diese Daten erfordert, setzen Sie sich bitte mit Millipore in Verbindung, um ein Genehmigungsschreiben zu beantragen.
Virusrückhaltung
Gefaltete Filter wurden unter Anwendung des 78-nm-Bakteriophagen Φ6, der sich leicht auf monodisperse, gleichmäßige Größe in hohen Titern züchten lässt, gründlich getestet. Bei verschiedenen Lösungen und Prozessbedingungen wurde ein konstanter Abreicherungsgrad von > 6,5 log-Stufen erreicht.
Verschiedene Formate lieferbar
Viresolve NFR-Filter mit Retropore-Membran sind in drei Formaten und mehreren Konfigurationen mit unterschiedlichen Filterflächen und Eingangs-/Ausgangsanschlüssen erhältlich. Wählen Sie das optimale Format für Ihre Prozessanforderungen:
- Gebrauchsfertige OptiScale®-Kapsulen
- Gebrauchsfertige Opticap XL- und XLT-Kapsulen
- Filterelemente
Filterelemente
Viresolve NFR 10"-, 20"- und 30"-Filterelemente sind ideal für Prozesse, die maximale Differenzdrücke erfordern. Jedes Filterelement wird während der Herstellung auf Integrität getestet. Die Filter sind mit verschiedenen Filterflächen für mittlere und große Volumina erhältlich.
| Filterelemente (pro 10"-Filterelement) | ||
| Materialien | ||
| Membran | ||
| O-Ringe | Silikon | |
| Käfig; Kern; Stützkörper | Polypropylene | |
| Effektive Filterfläche, m2 | 0.43 m² | |
| Maximaler Differenzdruck, bar | Forward: 5.5 bar (80 psid) @ 25 °C. Reverse: 3.4 bar (50 psid) @ 25 °C | |
| Sterilisation | After wetting, may be autoclaved for 3 cycles of up to 60 min at 125 °C, using liquid cycle, slow exhaust. |
|
| Benetzungsflüssigkeit/Durchspülen | Water wet filter for 10 min at 2 bar (30 psi) or for 5 min at 3.4 bar (50 psi) to a volume of 75 L/m2. | |
| Nicht flüchtige Rückstände | The extractables level was equal to or less than 35 mg per 10-inch cartridge after a 10 minute 1.5 LPM/ft² flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| Bakterielle Endotoxine | Wässriger Auszug enthält ≤0,5 EU/ml gemäß LAL-Test | |
| Nicht faserabgebende Filter | Die Materialkomponenten erfüllen die Richtlinien für „nicht faserabgebende“ Filter gemäß 21 CFR 210.3 (b) (6). | |
| Oxidierbare Substanzen | Erfüllt die Anforderungen des USP-Tests auf oxidierbare Substanzen nach Durchspülen mit ≥4 l Wasser | |
| Toxizität | Die einzelnen Materialkomponenten entsprechen den Anforderungen des USP <88>-Reaktivitätstests für Kunststoffe der Klasse VI. Diese Produkte entsprechen den Anforderungen des USP <88>-Sicherheitstests unter Verwendung eines 0,9%igen Natriumchloridauszugs. | |
| Luftdiffusion bei 23 °C | ≤16 ml/min bei 3,45 bar in Wasser | |
| Thermische und hydraulische Belastung | Chargenfreigabetests mit autoklavierten Stichproben bei 25 °C bestätigten die Integrität nach einer Belastung von 5,5 bar in Fließrichtung und 3,4 bar gegen die Fließrichtung. | |
| GMP-Richtlinien | Diese Produkte werden in einem Werk hergestellt, das den GMP-Richtlinien der FDA entspricht. | |