Merck Millipore optimiert sein Emprove®-Programm für pharmazeutische Rohstoffe und erleichtert die Risikobewertung

• Zugriff auf erforderliche Informationen zur Risikobewertung und Lieferantenqualifikation
• Erweiterte Dossiers und Kategorisierung von Rohstoffen nach Risikostufen
• Unmittelbarer Online-Zugriff auf regulatorische und technische Informationen zum 400 Produkte umfassenden Portfolio

14. September 2015, Darmstadt, Deutschland — Merck Millipore, die Life-Science Sparte von Merck, präsentiert die Optimierung ihres marktführenden Emprove®-Programms für pharmazeutische Rohstoffe. Die erweiterte Dokumentation und regulatorische Informationen erleichtern Arzneimittelherstellern die Risikobewertung und Lieferantenqualifikation. Die Verbesserungen unterstützen außerdem Arzneimittelhersteller bei der Erfüllung sowohl interner Qualitätsrichtlinien als auch der Richtlinien, die kürzlich von der Europäischen Kommission veröffentlicht wurden. Damit hat erstmals, ungeachtet der branchenüblichen Praxis, eine Regulierungsbehörde Anforderungen an die Risikobewertung für pharmazeutische Hilfsstoffe formuliert.

Das Emprove®-Portfolio umfasst rund 400 Roh- und Ausgangsstoffe für die Arzneimittelproduktion wie Hilfsstoffe, Prozess-Chemikalien und Pharmawirkstoffe.

Die jüngsten Verbesserungen ermöglichen die Auswahl von Roh- und Ausgangsstoffen, die auf Grundlage ihrer Risikobewertung am besten für die jeweilige Anwendung geeignet sind.

• Emprove® Essential-Produkte sind für Anwendungen mit moderatem Risikoniveau bestimmt.
• Emprove® Expert-Produkte sind für Anwendungen mit höherem Risikoniveau geeignet, bei denen niedrige mikrobiologische und Endotoxin-Grenzwerte von Bedeutung sind. Entsprechend sind die Herstellungsprozesse von Merck Millipore speziell auf Produkte mit diesen Kriterien ausgerichtet.
• Emprove® API-Produkte bieten die für Pharmawirkstoffe erforderliche Qualität und regulatorische Dokumentation. Alle Produkte erfüllen die GMP-Anforderungen und werden in Europa gemäß der ICH Q7-Richtlinie produziert.

Zusätzlich zu dem derzeit erhältlichen Material Qualification Dossier (früher: Basic Dossier) stehen Arzneimittelherstellern jetzt zwei neue Dossiers mit regulatorischen Informationen zur Verfügung. Diese neuen Dossiers straffen und beschleunigen die aufwendige und kostspielige Informationsbeschaffung und den Prozess der Risikobewertung. Das Quality Management Dossier wurde entsprechend den neuen EU-Richtlinien 2015/C 95/02 strukturiert und unterstützt die Risikobewertung und Lieferantenqualifikation für Hilfsstoffe. Mit detaillierteren Angaben zu den Eigenschaften der Rohstoffe unterstützt das neue Operational Excellence Dossier Arzneimittelhersteller bei Optimierung ihrer Prozesse. Dieses Dossier umfasst Elemental Impurity-Profile gemäß den Anforderungen der ICH Q3D-Richtlinie, vom Dezember 2014.

Arzneimittelhersteller können auch die neue EmproveE®-Suite Webseite nutzen. Diese Plattform bietet Produktinformationen und Dossiers für das gesamte Emprove®-Portfolio und gewährt direkten Zugang zu umfangreichen regulatorischen Informationen - rund um die Uhr, sieben Tage die Woche.

"Die pharmazeutische Industrie folgt weltweit strengsten Standards. Dabei spielt die Risikobewertung eine wichtige Rolle in der Lieferantenqualifikation”, sagte Andrew Bulpin, Executive Vice President, Process Solutions, bei Merck Millipore. “Mit dieser Weiterentwicklung können Kunden sich weiterhin bei der Qualifikation von Merck Millipore-Rohstoffen darauf verlassen, dass die Emprove®-Dokumentation sie durch diesen Prozess begleitet, ihn erleichtert und beschleunigt. Die Inhalte sind für die Anmeldung von Arzneimitteln sehr wertvoll. Das bedeutet mehr Vertrauen und geringeres Risiko während der gesamten Produktion.“

Vertreter von Merck Millipore werden im Oktober auf der CPhl in Madrid, Spanien, an Stand Nummer 7K40 sein, um das Emprove®-Portfolio und diese Neuerungen zu erörtern.

Über Merck Millipore
Merck Millipore ist der Life-Science-Geschäftszweig von Merck, Darmstadt, Germany. Als Teil des globalen Life-Science-Geschäfts von Merck bietet Merck Millipore eine breite Palette an innovativen Leistungsprodukten und Dienstleistungen an, die den Kunden in der Biotech- und Pharmaindustrie bei der Forschung, Entwicklung und Produktion zum Erfolg verhelfen. Durch engagierte Mitwirkung an neuen wissenschaftlichen und technischen Erkenntnissen und als einer der drei führenden F&E-Investoren für Produkte in der Life-Science-Industrie ist Merck Millipore ein strategischer Partner, der den Fortschritt im zukunftsträchtigen Life-Science-Bereich fördert. Das globale Geschäft hat seinen Hauptsitz in Billerica im US-Bundesstaat Massachusetts, beschäftigt etwa 10.000 Mitarbeiter in 66 Ländern und erwirtschaftete im Geschäftsjahr 2014 ein Umsatzvolumen von 2,7 Milliarden Euro. Merck Millipore ist in den USA und in Kanada unter der Dachmarke EMD tätig.

Über Merck
Merck ist ein führendes Unternehmen für innovative und hochwertige Hightech-Produkte in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials. Das Unternehmen hat sechs Geschäfte – Merck Serono, Consumer Health, Allergopharma, Biosimilars, Merck Millipore und Performance Materials – und erwirtschaftete im Jahr 2014 Umsatzerlöse von rund 11,3 Mrd €. Rund 39.000 Mitarbeiter arbeiten für Merck in 66 Ländern daran, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, den Erfolg seiner Kunden zu steigern und einen Beitrag zur Lösung globaler Herausforderungen zu leisten. Merck ist das älteste pharmazeutisch-chemische Unternehmen der Welt – seit 1668 steht das Unternehmen für Innovation, wirtschaftlichen Erfolg und unternehmerische Verantwortung. Die Gründerfamilie ist bis heute zu rund 70% Mehrheitseigentümerin des Unternehmens. Merck mit Sitz in Darmstadt besitzt die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Ausnahmen sind Kanada und die USA, wo das Unternehmen unter den Marken EMD Serono, EMD Millipore und EMD Performance Materials bekannt ist.

Weitere Informationen finden Sie hier: www.merckgroup.com