Cartuchos Viresolve NFP
Viresolve NFP filters with Viresolve NFP (Normal Flow Parvovirus) membranes clear parvovirus from recombinant or human plasma sources, without compromising flow rates.
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Descripción
Descripción
Los filtros Viresolve NFP con membranas Viresolve NFP (parvovirus en flujo normal) eliminan parvovirus de plasma humano o proteínas recombinantes sin comprometer los caudales. Los filtros Viresolve NFP aumentan la velocidad y seguridad de eliminación vírica en la producción de fármacos terapéuticos. En modo filtración en flujo normal, estos filtros son ideales para el pulido de anticuerpos monoclonales y eliminan virus pequeños de medios de cultivo esenciales y soluciones con péptidos diluidos. Cuando se instalan a la entrada de los biorreactores, los viltros Viresolve NFP minimizan el riesgo de infección causada por virus comunes en los sistemas de expresión celulares de mamíferos.
Para soluciones colmatantes, Millipore recomienda usar el prefiltro Viresolve con los filtros Viresolve NFP. Esta robusta configuración mejora mucho la capacidad del filtro NFP disminuyendo sus gastos totales de filtración de virus.
Rápido, fiable
Compuestas de un material patentado de PVDF, las membranas Viresolve NFP poseen una estructura de poro exclusiva, con características que mejoran la eficacia de filtración. Las excelentes cualidades de filtración permiten a las membranas NFP ofrecer separaciones muy eficientes con caudales de 6 a 8 veces mayores que las de otros productos del mercado. Las propiedades inherentes de exclusión por tamaño atrapan contaminantes de tamaño específico, mejorando la seguridad del producto y protegiendo los procesos finales.
El prefiltro Viresolve está disponible para usarlo en serie con filtros Viresolve NFP. Elimina con eficacia el material colmatante de las soluciones biotecnológicas y mejora la economía de la filtración al proteger los filtros Viresolve NFP para eliminación de virus.
De acuerdo con la normativa
Todos los filtros Viresolve NFP están diseñados, desarrollados y fabricados de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación bajo un Sistema de Calidad ISO® 9001.
Durante su fabricación se comprueba la integridad de todos los filtros Viresolve NFP para áreas pequeñas, cápsulas y cartuchos, y están respaldados por una Guía de Validación para verificar el cumplimiento de la normativa. Cada filtro está marcado para su trazabilidad y fácil identificación con el código del producto y características de identificación. Cada filtro Viresolve NFR se envía con Certificado de Calidad.
Millipore ha enviado un Archivo Maestro Biológico a la FDA y lo enviará a las agencias reguladoras internacionales que sea necesario para respaldar las aplicaciones de los clientes. Contacte con Millipore para obtener una Carta de Autorización en referencia a su aplicación.
Ofrece proteínas filtradas de alta calidad
A diferencia de los métodos de inactivación, los filtros son inertes y no degradan las proteínas. Permiten el paso de muchas proteínas y tienen baja adsorción proteica proporcionando rendimientos superiores al 98%. Los bajos extraíbles aseguran la calidad del producto.
La tecnología por exclusión de tamaño de la membrana Viresolve NFP permite el paso de proteínas con un tamaño de hasta 160 kDa y elimina constantemente parvovirus con un LRV >4, sin comprometer el caudal.
Múltiples formatos
Las membranas Viresolve NFP se ofrecen en múltiples configuraciones que varían según el área de filtración y el tipo de conexión de entrada y salida. Las unidades de filtración Viresolve NFP están disponibles como filtros OptiScale de 25 mm, cápsulas Opticap y cartuchos filtrantes que admiten volúmenes desde 70 ml hasta miles de litros a escala proceso.
Cartuchos filtrantes
Los cartuchos Viresolve NFP de 10, 20 y 30 pulgadas están especialmente diseñados para procesos que requieren diferenciales máximos de presión. Durante el proceso de fabricación, se analiza la integridad de cada cartucho. Hay diferentes áreas de filtración para adaptarse a los requisitos de volúmenes grandes y de medio.
Especificaciones
| Cartuchos filtrantes (por cartucho de 10 pulg. (25 cm)) | ||
| Materiales | ||
| Filtro | ||
| Juntas | Silicona | |
| Carcasa, núcleo, soporte | Polypropylene | |
| Superficie de filtración | 0.42 m² | |
| Presión diferencial máxima, bar | Forward: 5.5 bar (80 psid). Reverse: 3.4 bar (50 psid) | |
| Endotoxinas bacterianas | La extracción acuosa contiene ≤0,5 UE/ml determinado por el ensayo LAL | |
| Esterilización | Filtro humectado con agua durante 5 min a 3,4 bar; ciclo líquido, escape lento a 123 °C máximo 60 min | |
| Toxicidad | Los materiales cumplen los criterios de la Prueba de reactividad (USP <88>) para plásticos de la clase VI. Estos productos cumplen los requisitos de la Prueba de seguridad (USP <88>) utilizando una extración de cloruro sódico al 0,9%. | |
| No liberador de fibras | Los materiales cumplen los criterios de un filtro “no liberador de fibras” según CFR 21 210.3 (b) (6). | |
| Buenas prácticas de fabricación | Estos productos se fabrican en una instalación que sigue las Buenas Prácticas de Fabricación de la FDA. | |
| Difusión con aire a 23 °C | ≤10 ml/min a 3,4 bar con agua | |
| Humectación/lavado | Agua durante 5 minutos a 3,4 bar | |
Información para pedidos
Documentation
Referencias bibliográficas
| Visión general referencias |
|---|
| Validation of Virus Filtration Carter, Jeff and Herb Lutz BioProcess International January 2003: 52-62 2003 |
| Removal of prion challenge from an immune globulin preparation by use of a size-exclusion filter VAN HOLTEN Robert W; AUTENRIETH Stephen; BOOSE Jeri Ann; HSIEH W T; DOLAN Sherri Transfusion : (Philadelphia, PA), 2002, 42 (8) 999-1004 2002 |
| An overview of viral filtration in biopharmaceutical manufacturing Jeffrey Carter and Herbert Lutz, Millipore Corporation, Bedford, MA, USA; European Journal of Parenteral Sciences 2002; 7(3): 72–78 © 2002 Parenteral Society European Journal of Parenteral Sciences 2002; 7(3): 72–78 © 2002 Parenteral Society 2002 |
| Development and Qualification of a Novel Virus Removal Filter for Cell Culture Applications Shengjiang Liu, Mark Carroll, Raquel Iverson, Christine Valera, Joann Vennari, Kimberly Turco, Robert Piper, Robert Kiss, Herbert Lutz Biotechnology Progress 1999 |
| Filtration and the Removal of Viruses from Biopharmaceuticals Levy, Richard V., Michael W. Phillips, and Herbert Lutz Chapter 20 in Filtration in the Biopharmaceutical Industry. New York: Marcel Dekker, Inc., 1998. 1998 |
| A Validatible Porosimetric Technique for Verifying the Integrity of Virus-Retentive Membranes Michael W. Phillips and Anthony J. DiLeo Advanced Separations Research Department, Millipore Corporation, 80 Ashby Road, Bedford MA 0 1 730, U.S.A. Biologicals. 1996 Sep;24(3):243-53. 1996 |
| High Resolution Removal of Virus From Protein Solutions Using A Membrane of Unique Structure DiLeo, Anthony J., Anthony E. Allegrezza, and Stuart E. Builder Bio/Technology (February 1992): 182-188; RP002 1992 |
Preguntas frecuentes
| Pregunta | Respuesta |
|---|---|
| What is the hold-up volume of an Optiscale 25 NFP ? | Millipore does not have a published specification for the hold up volume for an Optiscale 25 NFP capsule. The approximate hold up volume is 300 ul. |
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Categorías
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Virus Safety > Virus Filtration > Viresolve Pro & Pro+ > Viresolve NFP |
| Cartuchos filtrantes (por cartucho de 10 pulg. (25 cm)) | ||
| Materiales | ||
| Filtro | ||
| Juntas | Silicona | |
| Carcasa, núcleo, soporte | Polypropylene | |
| Superficie de filtración | 0.42 m² | |
| Presión diferencial máxima, bar | Forward: 5.5 bar (80 psid). Reverse: 3.4 bar (50 psid) | |
| Endotoxinas bacterianas | La extracción acuosa contiene ≤0,5 UE/ml determinado por el ensayo LAL | |
| Esterilización | Filtro humectado con agua durante 5 min a 3,4 bar; ciclo líquido, escape lento a 123 °C máximo 60 min | |
| Toxicidad | Los materiales cumplen los criterios de la Prueba de reactividad (USP <88>) para plásticos de la clase VI. Estos productos cumplen los requisitos de la Prueba de seguridad (USP <88>) utilizando una extración de cloruro sódico al 0,9%. | |
| No liberador de fibras | Los materiales cumplen los criterios de un filtro “no liberador de fibras” según CFR 21 210.3 (b) (6). | |
| Buenas prácticas de fabricación | Estos productos se fabrican en una instalación que sigue las Buenas Prácticas de Fabricación de la FDA. | |
| Difusión con aire a 23 °C | ≤10 ml/min a 3,4 bar con agua | |
| Humectación/lavado | Agua durante 5 minutos a 3,4 bar | |