Classic希望获得指导。我们将根据您的要求开展高标准的验证研究。 |
Advanced一起探讨合作。我们和您一起讨论您的具体要求，并定制适用于您的Advanced需求和复杂研究的验证计划。 |
选择 Classic 或 Advanced 等级的服务
发现更便捷的方式
您可依靠默克提供的专业知识和咨询支持来满足您的全球监管需求。然而，选择正确的验证服务包可能是一项挑战。两种新的服务等级将为您提供更高的价值和更好的体验
提供清晰准确的预算，极大简化服务选择，全球统一的测试方法以及最大化的支持将帮助您工作更轻松。同时，标准化和精简化流程使我们能更好地计划和执行项目，为您提供更准确的交付时间和报告日期。 一如既往的提供专业测试，合规以及支持，是我们不变的承诺。您将拥有：- 一种更便捷的方式，帮助您在药物研发的不同阶段和正确的时间选择正确的验证服务
- 一个合作伙伴，确保您的验证满足监管预期
- 正确的服务等级以满足您的需求，包括根据需要提供定制化服务
选择 Classic 或 Advanced 等级的服务
为了简化您的选择过程，在一开始我们提供预先定义好的两个服务等级，并将帮助您作出选择。无论您选择哪种服务，我们的验证专家都会一直支持您。我们的服务包
| Classic | Advanced |
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满足您适用全球法规监管的期望
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支持解答监管机构的疑问
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在线支持
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项目管理人员的电话支持
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实验定制化1
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| 细菌截留和化学兼容性验证实验条件 | 最长工艺时间： 48小时 温度条件：低温或者室温 |
实际最长工艺时间
实际最大工艺温度范围 |
| 可提取物实验条件 | 根据行业指导原则选择标准模拟溶剂 | 定制化 |
| 完整性测试 | 一个批号产品 | 三个批号产品 |
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模板化文件
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定制化文件
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文件修订
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对特定字段可以进行1次修订2
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全文最多3次修订
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验证总结报告3
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● 包含
- 不包含
1 Classic等级的测试包含既定的工艺条件和测试参数。 Advanced等级的测试提供更高级别的定制化服务，包括工艺条件，更多的测试设备/资源以及更复杂的测试需求。
2 药物产品和工艺信息相关字段
3 当您订购的服务不低于两项时可以生成验证总结报告