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服务描述
使用标准菌株B. diminuta进行截留测试
细菌截留验证是通过模拟产品和工艺的最差条件，使用B. diminuta作为标准的挑战微生物，验证除菌级过滤器的微生物截留能力。该服务包含一个活度测试和一个回收率测试，这些预试验用来评估细菌在产品中的生存能力和回收率，从而选择最合适的方法进行细菌截留测试。测试将使用3个批次的3张膜片进行截留验证，其中至少一张为低泡点膜。
使用B. diminuta菌株以外的非标准菌株进行截留测试
在您能提供比 B. diminuta更小的挑战菌的情况下，细菌截留测试可以使用您提供的菌种。
可提取物
在更差条件下使用模型溶剂与过滤器/一次性系统进行接触，定性和定量分析可提取物，分析方法包括不挥发物（NVR）, 总有机碳（TOC）, 傅里叶变换红外光谱法（FTIR），反相高效液相色谱（RP-HPLC）和气-质联用GC-MS（适用时）。我们会在已有的数据库中检索确认能否直接出具可提取物证书；如果不能，则需要进行可提取测试，可提取测试包含测试方案和报告。
安全性评估
评估检测到的化学物质，定性和定量后，对病人安全的潜在影响，这项评估将由毒理学家进行。
浸出物
对在实际工艺条件下使用真实料液和过滤器/一次性系统接触后得到的浸出物进行定性和定量，分析方法为GC-MS 和/或 LC-MS（适用时）。
Vmax™ 确认 / 最终达到堵塞前过滤器的过滤能力
通过预先的Vmax™研究，确认特定批量的料液在特定时间和最小流速下所需的过滤膜面积。该研究确定了过滤器的安全系数及过滤器最终达到堵塞前的过滤能力。
完整性测试：泡点
泡点测试是测试产品的泡点值，泡点率由一个批号样品对应一个批号的3张膜片或3个批号样品对应3个批号的共9张膜片来确定。
完整性测试：扩散流
扩散流测试是测试产品的扩散流值，扩散率由一个批号样品对应一个批号的3个过滤器或3个批号样品对应3个批号共9个过滤器来确定。
冲洗液的完整性测试
这项研究的目的是确定过滤器使用后，产品润湿的状态下用冲洗液将过滤器冲洗干净，冲洗液的泡点和/或扩散流。
兼容性研究
过滤器/一次性系统和待过滤流体接触一定时间后，基于过滤器/一次性系统重要性质的变化来评估化学兼容性，证明工艺流体和条件不会对过滤器/一次性系统的结构造成影响。我们可以进行兼容性测试来评估，或在文献资料的基础上给您提供兼容性证书。
颗粒物脱落
提供待验证产品和过滤器/一次性系统在实际过滤条件或比客户工艺条件更差的过滤条件下接触后，颗粒物的脱落数据（粒度≥10µm和≥25µm）。
吸附研究
吸附研究证明过滤器对待过滤流体的组分和浓度造成的吸附是可以接受的。通过模拟工艺条件对1批样品和3个批号的3张膜片进行测试，其中样品的活性物质或防腐剂成分需要客户进行分析。
A 化学兼容性证书
根据文献资料（资质文件&化学兼容表&文献），在工艺参数的最差条件下出具产品和过滤器/一次性系统的化学兼容性证书，不需要提供验证方案。
B 袋子的无穿透测试
说明袋子在消毒剂/去污处理后无细菌穿透。在实验室规模下平行进行3次工艺模拟，测试6个ATCC菌株的增殖能力。
功能性测试
证实取样组件在与产品接触以及模拟工艺条件后仍然在合格的接受标准之内。
Mobius一次性系统图纸中产品流动方向示例
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选择 Classic 或 Advanced 等级的服务
Classic希望获得指导。我们将根据您的要求开展高标准的验证研究。 |
Advanced一起探讨合作。我们和您一起讨论您的具体要求，并定制适用于您的Advanced需求和复杂研究的验证计划。 |
不同等级的验证服务定义如下。具体验证实验不同等级所对应的详细内容请下载 完整的服务手册。
| Classic | Advanced | |
|---|---|---|
| 满足您适用全球法规监管的期望 | ||
| 支持解答监管机构的疑问 | ||
| 在线支持 | ||
| 项目管理人员的电话支持 | ||
| 实验定制化1 | — | |
| 细菌截留和化学兼容性验证实验条件 | 最长工艺时间：48小时
温度条件：低温或者室温 |
实际最长工艺时间
实际最大工艺温度范围 |
| 可提取物实验条件 | 根据行业指导原则选择标准模拟溶剂 | 定制化 |
| 完整性测试 | 一个批号产品 | 三个批号产品 |
| 模板化文件 | — | |
| 定制化文件 | — | |
| 文件修订 | 对特定字段可以进行1次修订2 | 全文最多3次修订 |
1. Classic等级的测试包含既定的工艺条件和测试参数。 Advanced等级的测试提供更高级别的定制化服务，包括工艺条件，更多的测试设备/资源以及更复杂的测试需求。
2. 药物产品和工艺信息相关字段