将您的细胞株开发时间缩减多达8周

创建高生产率的克隆细胞株既费时、费力又昂贵。我们的CHOZN^® 平台在分离生产细胞株时可以更快速地选择克隆，并且可以缩短多达8周的开发时间。结合UCOE^® 技术，进一步缩短了细胞株开发时间。

通过我们的自动化微型池方法加速细胞株开发

在上游开发的早期阶段，您的目标是快速获得优质的临床前试验材料。与此同时，您需要确保所有步骤均以正确的方式完成并符合法规要求。

我们采用创新的自动微型池技术来加速您的细胞株开发，我们有信心使用来自微型池的早期材料进行工艺开发。

凭借小批量、定制培养基和研发服务，加速培养基开发

选择正确的细胞培养基、补料和补充剂来支持您的生产工艺可能需要大量的时间和专业知识才能达到最佳性能。

• 我们的小批量imMEDIAte ADVANTAGE^® 服务（液体和干粉）可加快您的培养基开发。

加快原材料的认定过程

不断提高的法规要求和工艺 复杂性，极大地增加了材料认定和风险评估所需的原材料信息量。药品制造商非常依赖原材料供应商来提供这些信息，但是通常需要几周时间才能通过问卷调查和单独出具的申明收集到所需信息。Emprove^® 计划以完整的卷宗提供可靠的质量体系和产品质量信息，这些文件可以全天候随时在线获得。

高细胞密度、大批量工艺中间体可在上游工艺中节省多达3周的时间

常规的流加工艺从1 ml库存（冻结）细胞开始，然后扩大到15,000升。此工艺 需要数周时间，在此期间，生产厂的一部分区域会被封锁，无法用于其他项目。由于细胞密度高，工艺中间体量大，因此在100 ml的袋子里即可完成细胞扩增和冷冻种子罐中间体的制备，从而大大减少后续扩增步骤所需的时间。

利用一次性生物反应器和搅拌平台提高上市速度

不锈钢装置通常成本高昂且费时。相反，采用一次性或混合系统则给出了一条更快、更灵活且省钱的途径。

加速细胞株和产品表征测试

细胞株表征通常需要3个月以上的时间。快速的分子测试将周转时间从63天缩短至7天，大大加快了细胞株表征。

对于您的生物药物而言，评估其关键质量属性至关重要。获得可行的产品表征数据，对于做出明智的决定，以加快开发并降低产品整个生命周期的风险至关重要。

首先，选择正确的细胞系

选择细胞系作为表达平台时的重要注意事项包括：

• 选择可以产生目标产物的单细胞克隆。
• 从该细胞株产生一个克隆，该克隆需要高生产率 / 滴度和高蛋白质量。
• 确保使用稳健的细胞株成功进行规模放大。

通过优化的培养基和补料策略（流加工艺）提高生产率

最佳的补料策略对于实现高细胞生长至关重要，同时还可维持较高的单位细胞生产率。应根据特定工艺 和特定细胞株，凭经验确定最佳的补料量和补料时间，以实现最佳性能。

筛选、选择和优化正确的培养基

对可行的工业生物技术工艺的追求，通常始于生成表达目标蛋白的细胞株，
以及选择和优化正确的细胞培养基和饲料。

培养基筛选、培养基优化、以及营养测试，有助于您找到并优化适合您细胞株的培养基和饲料。请与我们研发团队的专家们合作，从而利用高通量（HTP）和实验设计（DOE）方法，加快同步筛选。

通过灌流工艺实现更高的生产率

在生物制药工艺中，灌流操作模式的运用变得越来越广泛。灌流的种子罐可以节省时间，减小生物反应器的尺寸和种子罐的占地面积。与流加工艺方式相比，灌流加工生产模式具有更高的蛋白质产量，并且需要专门设计的培养基类型，以促进低灌流速率下的高生产率。EX-CELL^® Advanced HD灌流培养基可满足这一生产要求。

克服不溶或不稳定氨基酸的问题

在上游加工中使用时，必需氨基酸酪氨酸和半胱氨酸是一个挑战，因为在中性pH下，它们的溶解度（酪氨酸）和稳定性（半胱氨酸）较低。为简化流加工艺，使两种氨基酸均达到可用的高浓度水平，我们提供了化学修饰的酪氨酸和半胱氨酸，可在中性pH值下使用单次补料策略。

确保批次间的一致性

原材料不一致，会给上游工艺造成重大差异，从而导致细胞密度和活力意外损失，最终导致产量下降。更好地了解原材料，可以提高对工艺差异控制的能力。

建立用于开发和生产治疗药物的主细胞库

为了从产生治疗作用的原始细胞系中产生优质主细胞库（MCB），细胞必须在培养工艺 中定期传代。
然而，这会增加遗传变异、污染和表达构建体丢失的机会。因此，至关重要的是使细胞尽可能少地传代。
为防止变异，可以将它们冷冻保存在超低温稳定条件下。在开发和生产的后期阶段，需要工作细胞库（WCB）。WCB（工作细胞库）是从单个MCB
（主细胞库）小瓶生产而来，该MCB小瓶里的细胞已经经过数次传代后冷冻保存。

了解您的原材料

当前的法规和行业指南并未为上游生物工艺中使用的化学品定义明确的标准。在没有标准的情况下，有效和高效地采购原材料的最佳方法是什么？我们的原材料特点和Emprove^® 项目可以帮助提高清晰度。

确保您的一次性系统优质、稳健、合规

为了使一次性产品和系统达到高质量标准，必须有成熟的质量控制系统。该系统需要管理整个生命周期，从组件选择、测试和鉴定，到组装制造、工艺 中测试以及最终产品发布。

衡量生物制品的质量

生物药物生产的复杂性以及细胞表达系统引入的产品差异性，为生物药物质量的测定提出了严峻挑战。用于产品表征的较新的高分辨率分析技术解决了这一挑战。

干粉细胞培养基可简化运输和存储:

干粉细胞培养基配方具有许多运输和存储优势。为了利用这些好处，干粉培养基配方需要高度可溶、均匀且易于处理。这些性能可以通过优化研磨程序和合适的配方技术相结合来实现。

轻松处理细胞培养基

具有适当重量的袋装EZBioPac^® 干粉，其袋子直接连接到溶解罐，最大限度地降低了产品污染风险，同时保护了员工和设施安全。袋子的抗静电特性可确保99.9％的产品从袋子转移到溶解罐，同时无需进行昂贵的称重室操作。

快速有效地溶解培养基

培养基的混合，特别是大体积培养基的混合，很难达到颗粒良好分散和溶解。

事实证明，Mobius^® Power MIX 2000可以在35分钟内润湿并有效分散粉末。

轻松管理任何规模的一次性生物反应器

我们的生物反应器平台易于使用，操作灵活，可从小规模转化为大规模生产。

建立用于开发和生产治疗药物的主细胞库

为了从产生治疗作用的原始株中产生优质主细胞库（MCB），必须在培养工艺 中定期传代细胞。
然而，这会增加遗传变异、污染和表达构建体丢失的机会。因此，至关重要的是使细胞尽可能少地传代。
为防止变异，可以将它们冷冻保存在超低温稳定条件下。在开发和生产的后期阶段，需要工作细胞库（WCB）。WCB（工作细胞库）是从单个MCB
（主细胞库）小瓶生产而来，该MCB小瓶里的细胞已经经过数次传代后冷冻保存。

在任意规模，有效地混合最具挑战性的细胞培养基

Mobius^® Power MIX一次性系统可提供各种大小的有效混合平台，
包括100、200、500、1000、2000、2500、3000L。每种规模大小都有详细介绍，使您能够全面了解液-液混合以及下沉粉（缓冲液）和浮粉（培养基）的混合。

通过从摇瓶到50 L生物反应器，获得一致的工艺性能

株的可变性，加上优化培养基配方的需求，需要进行更多的研究来获得稳定的、生产性和可扩大规模的上游工艺。凭借强大的交钥匙平台（包括DNA载体、修饰的细胞株、化学成分明确的细胞培养基和一次性生物反应器），我们可以加速和简化您的上游工艺开发。

展示不同规模的生物反应器平台的等效性能

为了成功实施大规模的一次性生物反应器平台，必须展示在整个平台上较小生物反应器具有等效的性能或可扩展性。需要提取关键工程参数的特征，包括所有规模的单位体积的能耗、混合时间、氧气传输能力和温度映射。我们的Mobius^® 生物反应器产品组合使您能够实现等效性能。

管理工艺规模放大和技术转让

从试生产到工艺规模的转移以及技术转让，都需要精确、无缝的组织、
沟通和文件编制。完善的技术转让包应该：

• 对工艺和技术的理解清晰明确
• 确定实现项目目标的适当途径
• 与ICH Q10中概述的药品质量管理体系保持一致

确保细胞系的持续稳定与安全

建立主细胞库和工作细胞库，能够通过商业供应支持，对于临床开发来说至关重要。在cGMP条件下保护珍贵细胞是工作重点。

监管机构要求对细胞株进行表征，以确认细胞株的品种起源和历史，并测试其特性、稳定性和纯度。表征包括表型或基因型身份测试以及各种不定因子测试。

病毒安全策略的一个主要组成部分是防止病毒进入上游细胞培养 工艺 。 可以通过仔细选择细胞株和原材 料并实施旨在防止病毒污染物进 入上游工艺 的新型病毒灭活或除病毒过滤barrier 技术来实现。