Cápsulas desechables Opticap XL con medios Polygard-CR
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Descripción
Especificaciones
Información para pedidos
Documentation
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Familias de productos
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Polygard-CR Cartridge FiltersNominally rated filters designed for particle removal applications in liquids and gases.Más información >> |
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| Sterility Testing |
| Fermentation Solutions |
| Dialysis and Filtration |
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| Opticap® |
Categorías
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Clarification > Clarisolve Depth Filters > Polygard Filters > Polygard CR |
Descripción
Los filtros Polygard®-CR están clasificados nominalmente y diseñados para aplicaciones de extracción de partículas en líquidos y gases. La estructura en profundidad en gradiente de densidad de los filtros Polygard-CR proporciona la máxima capacidad de filtración y su construcción, totalmente en polipropileno, permite bajos niveles de extraíbles y una amplia compatibilidad química.
Las cápsulas Opticap XL eliminan el tiempo y los gastos asociados con el ensamblaje, limpieza y validación de las carcasas de acero inoxidable. El diseño patentado de la cápsula permite una resistencia hidráulica y térmica incomparable, ofreciendo fiabilidad, alta confianza en el proceso de esterilización y más limpieza. El diseño exclusivo de cápsula con medios Polygard-CR minimiza el volumen muerto y reduce las pérdidas de producción.
De acuerdo con la normativa
Los filtros Polygard-CR están diseñados, desarrollados y fabricados de acuerdo con un Sistema de Calidad aprobado por un organismo oficial acreditado y cumplen con las normas de calidad ISO® 9000. Se envían con Certificado de Calidad. Cada cápsula Opticap XL™ está respaldada por una Guía de Validación para verificar el cumplimiento de la normativa.
Cada filtro está marcado con características de identificación para su trazabilidad y fácil identificación.
Múltiples formatos
Las cápsulas Opticap XL con Polygard-CR se comercializan en múltiples áreas de filtración, ofreciendo una elección óptima para cada aplicación.
| Opticap XL 1 | Opticap XL 5 | Opticap XL 10 | |
| Materiales de fabricación | |||
| Medio filtrante | |||
| Componentes estructurales | Polypropylene | Polypropylene | Polypropylene |
| Juntas | Silicona | Silicona | Silicona |
| Presión de entrada máxima, bar | 5.5 bar (80 psi) @ 25 °C; 2.75 bar (40 psi) @ 60 °C; 1.0 bar (15 psi) @ 80 °C | ||
| Presión diferencial máxima, bar | 4.8 bar (70 psid) @ 20 °C | 4.8 bar (70 psid) @ 20 °C | 4.8 bar (70 psid) @ 20 °C |
| Extraíbles gravimétricos | The extractables level was equal to or less than 10 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 30 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 55 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. |
| Sustancias oxidables | Cumple la prueba USP para substancias oxidables tras lavado con agua ≥1 l | Cumple la prueba USP para substancias oxidables tras lavado con agua ≥2,5 l | Cumple la prueba USP para substancias oxidables tras lavado con agua ≥5 l |
| Endotoxinas bacterianas | La extracción acuosa contiene ≤0,5 UE/ml determinado por el ensayo LAL | ||
| Esterilización | 3 ciclos en autoclave de 30 min a 126 °C; no esterilizable con vapor en línea | ||
| Toxicidad | Los materiales cumplen los criterios de la Prueba de reactividad (USP <88>) para plásticos de la clase VI. Estos productos cumplen los requisitos de la Prueba de seguridad (USP <88>) utilizando una extración de cloruro sódico al 0,9%. | ||
| Aditivo alimentario indirecto | Todos los materiales de los componentes cumplen los requisitos de aditivos alimentarios indirectos citados en CFR 21 177-182. | ||
| Directiva europea para equipos a presión | EMD Millipore Corporation® certifica que este producto cumple con la Directiva europea para equipos a presión, 97/23/CE del 29 de mayo de 1997. Este producto se ha clasificado bajo el artículo 3 § 3 de la Directiva para depósitos a presión y ha sido diseñado y fabricado de acuerdo con la práctica de ingeniería adecuada para garantizar un uso seguro. Cumple el artículo 3 § 3 de la Directiva para equipos a presión. Este producto no lleva la marca CE. | ||
Caudal típico de agua limpia frente a caída de presión
Las leyendas de las cápsulas Opticap XL se refieren al tipo de conexión:
TT = Entrada y salida TC de 38 mm (1½ pulg.)
FF = Entrada y salida TC de 19 mm (3/4 pulg.)
HH = Entrada y salida tubo de 14 mm
Cápsula Opticap XL 1 con medios Polygard-CR — 5,0 µm Nominal (KR05)
Cápsula Opticap XL 5 con medios Polygard-CR — 5,0 µm Nominal (KR05)
Cápsula Opticap XL 10 con medios Polygard-CR — 5,0 µm Nominal (KR05)
Cápsula Opticap XL 1 con medios Polygard-CR — 0,1 µm Nominal (KRK1)
Cápsula Opticap XL 5 con medios Polygard-CR — 0,1 µm Nominal (KRK1)
Cápsula Opticap XL 10 con medios Polygard-CR — 0,1 µm Nominal (KRK1)