Soporte para IQ/OQ

Validación de equipos para ensayos de integridad
automáticos

El programa de validación de equipos automáticos para ensayos de integridad de filtros, permite realizar validaciones en el lugar de trabajo del usuario, a fin de cualificar la instalación (IQ), el funcionamiento (OQ) y el proceso real (PQ).
Los ensayos de integridad manuales, son sensibles a la subjetividad del técnico y a muchas variables de ensayo, lo que puede conducir a resultados heterogéneos o inexactos. Esto no ocurre con los ensayos de integridad automáticos.

En los procesos farmacéuticos, los ensayos de integridad automáticos han pasado a ser el método preferido para los ensayos de integridad.
Los ensayos automáticos proporcionan resultados coherentes, exactos y reproducibles que no están afectados por la subjetividad del técnico. Estas características facilitan las validaciones con ensayos automáticos de integridad.

Beneficios

• Generación del protocolo de ensayos (IQ, OQ)
  
• Ensayos de cualificación in-situ
  
• Recomendaciones para PQ y mantenimiento
  
• Informe de cualificación completo al terminar

Para qué hay que cualificar

Millipore realiza pruebas exhaustivas para la cualificación del producto antes de lanzarlo al mercado. Esto incluye pruebas independientes del equipo, ‘hardware’, del programa, ‘software’, y del sistema integrado.
A pesar de estos ensayos detallados, los organismos reguladores exigen que el usuario valide los instrumentos de ensayo de integridad automáticos en el lugar donde se utilizan.

Los especialistas en validación de Millipore ofrecen protocolos de validación y asistencia en el lugar de trabajo del usuario, para acelerar la validación del ensayo de integridad automático requerido.
Millipore trabaja con el usuario para crear protocolos y realizar ensayos de cualificación de la instalación y del funcionamiento del instrumento.
Se dan recomendaciones para realizar los ensayos en condiciones de operación normales y en condiciones de máxima dificultad para el instrumento, para la cualificación del proceso (PQ) y para el mantenimiento continuo del mismo.
Al completarse estos ensayos, se entrega un informe completo de la cualificación.

Aspectos que se evalúan

Cualificación de la instalación

• Revisión de documentación
  
• Revisión de servicios auxiliares
  
• Revisión de materiales de construcción
  
• Instrumentación/calibración
  
• Programas, verificación y mantenimiento

• Claves, seguridad
  
• Tratamiento de errores
  
• Idoneidad, reproducibilidad y sensibilidad de los ensayos
  
• Recuperación de fallos
  
• Idoneidad del almacenamiento de datos

Soporte para validación de sistemas TTF (Filtración tangencial)

La filtración tangencial es una operación habitual en la industria farmacéutica.
Como parte de la validación del proceso, los sistemas de filtración tangencial deben ser cualificados completamente, incluyendo instalación (IQ), funcionamiento (OQ) y trabajo en proceso real (PQ).