Réglage du pH et tampons
Les tampons et les régulateurs de pH jouent un rôle essentiel dans le contrôle du pH lors de la formulation de petites molécules et à toutes les étapes du bioprocessus des grandes molécules, de la préparation des milieux de culture jusqu'au conditionnement final.
Nous proposons une gamme complète de tampons et d’ajusteurs de pH conçus pour répondre aux différentes étapes de la fabrication des médicaments. Notre gamme de solutions répond à une grande variété de besoins : elle comprend les produits Emprove® Evolve destinés aux applications en phase précoce, fabriqués selon un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 9001:2015 et doté d’un programme de qualité renforcé, ainsi que les produits Emprove® Essential et Emprove® Expert adaptés à la formulation de médicaments, y compris les applications à haut risque, fabriqués conformément aux directives GMP de l’IPEC PQG. Tous les produits sont fabriqués sous des contrôles appropriés afin de répondre à vos exigences spécifiques et bénéficient d’un soutien réglementaire complet.
Principaux avantages
- Haute homogénéité des produits : notre système global de gestion de la qualité garantit un contrôle rigoureux des processus, conçu pour produire des matières premières de haute pureté permettant une transformation reproductible.
- Une offre complète de tampons : la gamme de tampons la plus étendue de l’industrie pharmaceutique, s’appuyant sur un réseau mondial de fabrication proposant différents niveaux de qualité pour répondre à vos besoins, depuis les premières étapes en amont jusqu’aux applications à haut risque.
- Atténuation des risques : notre programme Emprove® offre une documentation complète, un contrôle des processus et une transparence de la chaîne d’approvisionnement qui vont au-delà des normes réglementaires actuelles, vous aidant ainsi à relever les défis réglementaires, à gérer les risques et à améliorer vos processus de fabrication.
- Efficacité des processus :
- Quelles que soient vos exigences, nous sommes votre partenaire et vous accompagnons avec des solutions standard et sur mesure, telles que le mélange de poudres, l’assistance qualité, des protocoles de test dédiés ou des options de conditionnement spécifiques comme la distribution directe et DRYPOUR™.
- Une gamme de matériaux granulés présentant une tendance réduite à l’agglomération et de produits pesés en sacs de taille adaptée, spécialement développée pour accroître l’efficacité des processus, renforcer la sécurité des opérateurs et accélérer les processus de fabrication.
Régulateurs de pH pour modifier la valeur du pH
Le « potentiel d’hydrogène » (pH) est une échelle logarithmique permettant de définir l’acidité ou la basicité d’une solution aqueuse. Les régulateurs de pH sont utilisés pour contrôler et optimiser le pH lors de la fabrication de petites et grandes molécules. Nous proposons des produits chimiques couramment utilisés pour l’ajustement du pH, notamment l’acide citrique, l’acide chlorhydrique, l’acide acétique et l’hydroxyde de sodium.
Ingrédients tampons pour stabiliser le pH
Les tampons résistent aux variations de pH lors de l’ajout d’un acide ou d’une base dans une plage donnée et sont donc utilisés pour maintenir les conditions de pH requises tout au long du processus. Nous proposons tous les systèmes tampons couramment utilisés, tels que les tampons phosphates, acétates, citrates et carbonates, ainsi que le TRIS, l’HEPES, le MES, le BIS-TRIS et l’imidazole, sans oublier les solutions tampons sur mesure. Des additifs tampons, tels que des stabilisants, des antioxydants et des sels, sont également nécessaires pour garantir la stabilité du produit.
Le rôle des régulateurs de pH et des tampons dans les bioprocédés
Les tampons et les régulateurs de pH jouent un rôle essentiel dans le contrôle du pH afin de préserver la stabilité et la fonctionnalité des protéines ou d’autres grosses molécules à toutes les étapes des bioprocédés, y compris en amont, en aval et dans les formulations finales.
En amont
Dans le processus en amont, les tampons contribuent à maintenir un environnement à pH constant, optimisant ainsi les conditions de croissance pour la production de composés biologiques.
En aval
Dans les processus en aval, les techniques de purification des produits font appel à divers tampons et régulateurs de pH utilisés en association avec d’autres composés tels que des sels, des détergents, des acides aminés et des réactifs de nettoyage. Les tampons constituent un élément essentiel des processus en aval, car ils permettent de maintenir les conditions de purification tout en stabilisant la grande molécule d’intérêt.
Formulation
Dans la formulation finale, les tampons jouent un rôle essentiel dans le maintien des conditions de pH et garantissent la stabilité et l’efficacité thérapeutique du médicament final tout au long de sa conservation.
Quelle que soit l’étape du processus, les tampons et les régulateurs de pH doivent présenter une grande pureté, une bonne solubilité et une interaction minimale avec les autres composés. C’est pourquoi nos tampons et régulateurs de pH sont des matières premières de haute qualité qui répondent à des normes réglementaires strictes. Chaque fois que vous avez besoin d’aide, nos experts techniques sont à votre disposition pour vous accompagner dans le développement de vos procédés et de vos formulations, garantissant ainsi la stabilité de votre formulation finale.
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