Fabrication de vaccins : développement des procédés et expertise
Capacités de développement et de fabrication de vaccins
Les vaccins comptent parmi les interventions sanitaires les plus rentables contre les agents pathogènes et autres maladies infectieuses : ils sauvent des millions de vies chaque année tout en améliorant la qualité de vie d’innombrables autres personnes. La demande mondiale croissante pose toutefois de sérieux défis aux fabricants de vaccins. Chaque nouvel agent pathogène ou épidémie vient s’ajouter à la diversité des types de vaccins et des méthodes de fabrication nécessaires, ce qui empêche la mise en place de modèles de fabrication robustes susceptibles d’améliorer l’efficacité, la sécurité et l’accessibilité financière globales.
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La gamme de bioréacteurs Mobius® comprend des bioréacteurs à usage unique destinés à l'échelle de laboratoire (2 ml et 3 l), aux essais pilotes, aux applications cliniques et à la production commerciale (50 à 2 000 l), qui permettent la culture cellulaire depuis les premières étapes du développement du procédé jusqu'à la production commerciale par lots.
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Du point de vue de la fabrication, de nombreux facteurs sont essentiels pour accélérer la production de vaccins et atteindre les objectifs de performance. Parmi ceux-ci figurent une montée en puissance prévisible, une productivité optimale en amont, une élimination rigoureuse des impuretés, une récupération maximisée en aval, la rapidité de mise à disposition clinique, la sécurité des patients et la conformité réglementaire. La mise en œuvre d’améliorations des procédés peut être un facteur de réussite pour toutes les plateformes de développement de vaccins décrites ci-dessous, mais elle nécessite des technologies innovantes et un haut niveau d’expertise en matière d’application.
PLATEFORMES DE FABRICATION DE VACCINS
Le processus de fabrication des vaccins à base de virus atténués est complexe, comporte plusieurs étapes et doit permettre de préserver le potentiel infectieux du virus atténué.
La production de VLP passe par l'expression de la protéine d'enveloppe virale dans des cellules. Les VLP peuvent être produites dans plusieurs systèmes d'expression hétérologues, notamment les cultures de cellules mammifères, les systèmes de culture à base de baculovirus et de cellules d'insectes, la fermentation microbienne et les plantes.
Bien que le processus de fabrication des vecteurs vaccinaux suive un schéma assez standard, certaines difficultés peuvent survenir, car il est possible d'utiliser plusieurs virus différents présentant des propriétés variées.
La fabrication de l'ADN plasmidique pose plusieurs défis. La production est freinée par la faible productivité de la fermentation microbienne. De plus, le processus de purification est compliqué par le fait que le lysat bactérien est très visqueux et contient des contaminants présentant des propriétés similaires à celles de l'ADN plasmidique, ce qui entraîne une séparation de faible résolution.
Le développement et la fabrication des vaccins à ARNm sont relativement simples, évolutifs et extrêmement rapides. L'ARNm est produit par synthèse in vitro au moyen d'un procédé enzymatique ; il n'est pas nécessaire d'éliminer les cellules ni les protéines des cellules hôtes, ce qui permet aux sites de fabrication conformes aux BPF de passer à une nouvelle cible protéique en très peu de temps.
Les vaccins à base de sous-unités protéiques utilisent des fragments purifiés et recombinants de protéines virales comme antigènes afin de stimuler le système immunitaire et de induire une immunité protectrice. Les fragments de protéines virales étant incapables de provoquer une infection, les vaccins à base de protéines recombinantes sont considérés comme plus sûrs que ceux utilisant des virus vivants atténués ou inactivés.
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