Le norme per una corretta determinazione della carica microbica mediante filtrazione su membrana
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Maggiori informazioni |
Corso di un giorno
“Ogni persona impegnata in una qualunque fase della produzione farmaceutica deve possedere l’istruzione, l’addestramento e l’esperienza necessarie per portare a termine il proprio lavoro… per ogni componente del personale di laboratorio si deve stabilire un programma di studi di formazione specifico per la sua mansione. Nessuno dovrebbe condurre un'analisi microbiologica da solo, finché non è qualificato per farlo. La documentazione attestante i corsi di formazione deve essere aggiornata e documentare i corsi frequentati dal microbiologo in un'apposita revisione di una particolare SOP.” – USP
Panoramica
Il corso si basa sulle più recenti edizioni delle linee guida internazionali con particolare attenzione alla Farmacopea statunitense (USP) e a quella europea (EP).
Esso offre una rassegna approfondita delle nozioni tecniche e dei requisiti normativi correlati all'analisi della carica microbica di materie prime, acqua ad uso farmaceutico, intermedi di processo e prodotti finiti. Fornisce, inoltre, preziose informazioni sui nuovi metodi rapidi.
Laboratorio interattivo
L'esercitazione di laboratorio interattiva è una parte fondamentale del corso, in quanto, grazie alle prove pratiche, facilita la comprensione degli argomenti precedentemente esposti durante le lezioni teoriche. Verranno discusse tutte le fasi manuali critiche del test con il sistema Milliflex® e le possibili conseguenze per il risultato finale; saranno affrontate e dimostrate le soluzioni alle diverse problematiche.
Corso avanzato Milliflex®
Questo corso verterà sugli aspetti tecnici e normativi della determinazione della carica microbica e comprenderà un laboratorio interattivo.
Inoltre, ogni partecipante prenderà parte ad una sessione pratica e sosterrà un esame finale.
- Durata: minimo un giorno
- Sede: nel nostro stabilimento di Molsheim (Francia) o nella sede del Cliente.
Di cosa si occuperà il laboratorio interattivo?
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- Impiego dei prodotti Milliflex®, quali la pompa Milliflex® Plus, gli imbuti Milliflex®, le piastre Milliflex® preriempite di terreno agarizzato e il sistema MilliSnap®
- Dimostrazione delle migliori procedure per l'impiego e la manutenzione del sistema Milliflex®
- Dimostrazione del sistema di rilevazione rapida Milliflex® Quantum
- Risposte a domande su problematiche specifiche
- Sessione pratica per ogni partecipante, con esame finale (solo per il corso avanzato Milliflex®)
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Quali sono i vantaggi più importanti derivanti dalla partecipazione a questo corso?
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- Conoscerà gli attuali requisiti delle farmacopee e di altre linee guida internazionali e avrà dimestichezza con le norme per una corretta determinazione della carica microbica mediante filtrazione su membrana, dalla fase di sviluppo/convalida del metodo fino all'interpretazione dei risultati ottenuti nelle analisi di routine
- Imparerà ad adottare le misure preventive necessarie per evitare risultati falsi positivi o negativi
- Conoscerà e saprà identificare le cause all'origine dei problemi applicativi più comuni
- Scoprirà i nuovi metodi rapidi alternativi in grado di ottimizzare il Suo lavoro
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Quali problematiche affronta questo corso?
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- Quadro normativo
- Problemi nell'impiego
- Risultati falsi positivi
- Convalida dei prodotti con attività batteriostatica e fungistatica – Risultati falsi negativi
- Ottimizzazione della determinazione della carica microbica mediante filtrazione su membrana
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Cosa riceverà?
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- La dispensa completa del corso
- Un certificato di frequenza
- Una scheda di valutazione (solo per il corso avanzato Milliflex®)
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A chi è indirizzato questo corso?
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Questo corso è destinato esclusivamente a coloro che utilizzano il sistema Milliflex®. Ideato per operatori, supervisori e responsabili dei laboratori di CQ, è di sicuro interesse anche per il personale dei dipartimenti di Assicurazione della Qualità, Affari regolatori e Convalida.
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