Filtri a cartuccia Viresolve NFP

Descrizione

I dispositivi di filtrazione contenenti la membrana Viresolve NFP (Normal Flow Parvovirus) consentono di rimuovere i parvovirus dai fluidi utilizzati per tecniche ricombinanti o dal plasma umano senza rinunciare a portate elevate. I filtri Viresolve NFP conferiscono velocità ed affidabilità alle fasi di rimozione virale del processo produttivo di prodotti terapeutici. Questi dispositivi di filtrazione a flusso normale sono ideali per la purificazione finale degli anticorpi monoclonali, essendo in grado di rimuovere piccoli virus da fluidi contenenti ridotte concentrazioni di peptidi e da terreni di coltura essenziali. Disposti a monte dei bioreattori, i filtri Viresolve NFP minimizzano il rischio di contaminazioni virali comuni nei sistemi di espressione delle cellule di mammifero.

Per fluidi con elevato potere ostruente, Millipore consiglia di impiegare i prefiltri Viresolve in associazione ai filtri Viresolve NFP. Questi robusti prefiltri migliorano la capacità dei filtri NFP riducendo in modo significativo i costi complessivi della rimozione virale.

Veloci ed affidabili

Fabbricate con uno speciale PVDF brevettato, le membrane Viresolve NFP presentano pori dalla struttura unica, capace di migliorare l'efficienza di filtrazione. Eccellenti caratteristiche di flusso, consentono alle membrane NFP di operare con elevata efficienza a portate da 6 a 10 volte superiori rispetto ai prodotti direttamente confrontabili di altri produttori. La rimozione realizzata grazie al meccanismo della esclusione dimensionale consente di eliminare in modo affidabile contaminanti di dimensioni specifiche, aumentando la sicurezza del prodotto e proteggendo i dispositivi utilizzati nelle fasi successive.

I filtri Viresolve NFP traggono vantaggio dall'impiego di prefiltri Viresolve disposti in serie. I prefiltri rimuovono efficacemente dai fluidi dei processi biotecnologici i componenti dotati di potere ostruente e migliorano l'economia di filtrazione proteggendo i filtri di rimozione virale Viresolve NFP.

Conformità alle norme

Tutti i filtri Viresolve NFP sono progettati, sviluppati e prodotti in conformità con le norme di buona fabbricazione nell'ambito di un Sistema di Gestione della Qualità ISO® 9001.
Per la conformità con i requisiti normativi, dispositivi di filtrazione per piccoli volumi, capsule e cartucce Viresolve NFP in produzione sono sottoposti a test d’integrità e corredati da una Guida di Validazione. Ai fini della tracciabilità e di una facile identificazione, tutti i filtri sono etichettati col nome del prodotto e con le caratteristiche identificative. Ogni filtro Viresolve NFP viene fornito con un Certificato di Qualità.

Millipore ha presentato un Biological Master File alla FDA ed è disponibile a sottoporlo ad altri enti normativi in tutto il mondo, se necessario a soddisfare gli scopi applicativi dei Clienti. Per richiedere una Lettera di Autorizzazione alla citazione e/o al riferimento in proprie applicazioni, si prega di contattare Millipore.

Elevata qualità delle proteine filtrate

A differenza dei metodi di inattivazione, i filtri sono inerti e non degradano le proteine. L'elevata permeabilità alle proteine ed il ridotto grado di adsorbimento consentono di ottenere rese di prodotti proteici >98%, la cui qualità è garantita dal ridotto tenore di estraibili.

Le membrane Viresolve NFP, grazie ad un meccanismo di esclusione dimensionale, si lasciano attraversare dalle proteine con pesi molecolari fino a 160 kDa e trattengono sistematicamente i parvovirus fino ad un grado di riduzione logaritmica >4 log, senza compromettere le portate.

Un’ampia gamma di formati

Le membrane Viresolve NFP sono disponibili in numerose configurazioni che si differenziano per la superficie di filtrazione e per il tipo di connessioni in ingresso/uscita. Per poter trattare quantità che variano da 70 mL ai volumi di processo di migliaia di litri, i filtri Viresolve NFP sono proposti sotto forma di capsule OptiScale da 25 mm, capsule Opticap e cartucce.

Filtri a cartuccia

I filtri a cartuccia Viresolve NFP da 10, 20 e 30 pollici sono ideali per processi che richiedono pressioni differenziali massime. Durante la produzione, ogni unità viene testata per l’integrità. La completa gamma di superfici di filtrazione disponibile consente di trattare volumi di medie e grandi dimensioni.