Contenitori di processo in film plastico SureFlex™
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Categorie
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Single-use Manufacturing |
Questi contenitori di processo Millipore sono recipienti monouso flessibili appositamente ideati per lo stoccaggio ed il trasporto di fluidi in condizioni sterili nei processi biofarmaceutici. Non contengono componenti di origine animale.
Descrizione
I contenitori di processo SureFlex sono fabbricati utilizzando un film composito di grado medicale ad elevata purezza, ideato per assicurare robustezza, flessibilità (con resistenza massima alle flessioni ripetute), elevata capacità barriera contro la diffusione dei gas ed una superficie di contatto inerte. Il materiale a contatto con i fluidi di processo è l'etilenevinilacetato (EVA). Lo strato che funge da barriera per i gas è costituito da copolimeri polietilene-vinil alcol (EVOH). Lo strato esterno è in LLDPE.
| Caratteristiche fisiche (dopo esposizione a dosi ≥ 25 kGy di raggi gamma) | |||
| Proprietà | Metodo di determinazione | Unità | Valori tipici |
| Resistenza alla trazione* | ASTM® D638 | psi | MD - 3100, TD - 3100 |
| Allungamento* | ASTM D638 | % | MD - > 650, TD - > 650 |
| Resistenza alla lacerazione* | ASTM D-1004 | g/0,025 mm | MD - 550, TD - 560 |
| Modulo al 100% d'allungamento* | ASTM D638 | psi | TM - 1100, TD - 1000 |
| Resistenza della guarnizione di tenuta* | Pressione dell'aria | psi | 40 |
| Resistenza alla puntura* | FTMS 101B | N | 99,64 |
| Perdite | |||
| • Test delle perdite | Pressione dell'aria | 20 inch H2O/60 s | Conforme |
| Barriera per i gas | Prove effettuate a 25 °C | ||
| • Trasmissione di ossigeno (O2) | ASTM D-3985 | mL/m2/24 h | 0,47 |
| • Anidride carbonica (CO2) | ASTM D-1434 | mL/m2/24 h | 1,24 |
| • Permeabilità all'umidità | E-96-80 | g/m2/24 h | 1,71 |
| Estraibili | Farmacopea Europea (3.1.5) | — | Conforme |
| Test di transito simulato | |||
| (Camera piena) | ASTM D-4169 (Level II) | — | Conforme |
| Limiti della temperatura d'esercizio** | Laboratori Nelson | °C | Da -70 a 70 |
| Irraggiamento a raggi gamma | AAMI VDMax | — | 10-6SAL @ 25 kGy |
| Peso specifico | ASTM-792 | g/mL | 0,96 |
| * Prima dell'esposizione ai raggi gamma. | |||
| ** Per il congelamento è necessario un adeguato supporto per il film. | |||
| Biocompatibilità (dopo esposizione a dosi ≥ 25 kGy di raggi gamma) | |||
| Proprietà | Metodo di determinazione | Unità | Valori tipici |
| Prove effettuate su film appena esposti ai raggi gamma (25–40 kGy) |
|||
| Tossicità intracutanea | USP Classe VI | — | Conforme |
| Tossicità sistemica acuta | USP Classe VI | — | Conforme |
| Impianto muscolare | USP Classe VI | — | Conforme |
| Citotossicità | Metodo dell'eluizione con MEM (MG023) | — | Conforme |
| Endotossine batteriche | LAL | EU/contenitore | Inferiori a 5,0 |
| Caratteristiche fisicochimiche | USP <24> | — | Conforme |
| Emolisi | USP <24> - In vitro | % | 0,41 |
Nota: questi sono valori tipici per il film ed i contenitori SureFlex. Non sono da considerare valori limite da specifica. Per informazioni aggiuntive, si prega di contattare Millipore o di visitare il sito web www.millipore.com.