Filtri a cartuccia Polysep II
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Categorie
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Bioburden Reduction/Particulate Control > Membrane based > Polysep II |
Descrizione
I filtri Polysep™ sono ideali per un’ampia gamma di applicazioni di chiarifica e prefiltrazione di prodotti acquosi. La matrice Polysep II è composta da uno strato di microfibra di vetro borosilicato e da una membrana in esteri misti di cellulosa. Lo spessore dello strato di microfibra offre grande capacità di trattenimento delle particelle e di ritenzione del particolato grossolano, assicurando, nello stesso tempo, portate elevate. La membrana in esteri misti di cellulosa garantisce l’elevato grado di ritenzione necessario negli stadi di prefiltrazione più critici e, contemporaneamente, protegge da intasamento precoce le attrezzature ed i dispositivi di filtrazione più costosi impiegati nelle fasi successive del processo.
I filtri a cartuccia Polysep II assicurano elevata capacità produttiva con pressione differenziale minima. Le cartucce sono solide, forti, elastiche e sono progettate per sopportare numerosi cicli di sterilizzazione a vapore in situ. In produzione, ogni filtro Polysep II è sottoposto a test d’integrità.
Conformità alle norme
I filtri Polysep II sono progettati, sviluppati e prodotti in accordo con un Sistema di Gestione della Qualità approvato da un ente di registrazione accreditato all’appropriato standard dei Sistemi di Qualità ISO® 9000 e vengono spediti insieme ad un Certificato di Qualità. Per la conformità con i requisiti normativi, ogni cartuccia è corredata da una Guida di Validazione.
Ai fini della tracciabilità e di una facile identificazione, ogni filtro è marchiato con le sue caratteristiche identificative.
Numerosi formati
La completa gamma di superfici di filtrazione disponibile e l’ampia scelta di connessioni offerte consentono di soddisfare le più svariate necessità applicative e di utilizzare queste cartucce con numerosi tipi di contenitore già in uso.
Applicazioni tipiche
Preparazione dei tamponi
Riducono il particolato e la carica batterica (bioburden) prima della filtrazione sterilizzante finale ed offrono eccellente protezione dei filtri a membrana di grado sterilizzante in applicazioni che richiedono una prefiltrazione del tampone più efficace.
Terreni di coltura
I prefiltri Polysep II rimuovono in modo efficace particelle, come i lipidi, e contaminanti colloidali, lasciandosi attraversare dai componenti vitali dei terreni.
Soluzioni parenterali di grande volume (LVP)
Prolungano la durata in esercizio dei successivi filtri sterilizzanti, grazie alla rimozione dei contaminanti colloidali e del particolato. Il design robusto è in grado di sopportare portate, pressioni differenziali e d’esercizio elevate, nonché numerosi cicli di sterilizzazione a vapore in situ o di sanitizzazione con acqua calda.
Prodotti oftalmici
I prefiltri Polysep II riducono il particolato e la carica batterica (bioburden) prima della filtrazione sterilizzante e possono sopportare condizioni di processo variabili.
Siero
I prefiltri Polysep II rimuovono efficacemente dal siero lipidi, colloidi e particolato, prima della filtrazione sterilizzante finale, lasciandosi attraversare dalle proteine del siero.
| Per cartuccia da 10" | |
| Superficie di filtrazione | |
| Doppio strato | 0.46 m² |
| Materiali di fabbricazione | |
| Matrice filtrante | Esteri misti di cellulosa (MCE) |
| Matrice prefiltrante | |
| Supporti | Polipropilene filato e legato |
| Componenti strutturali | Polipropilene |
| O-ring | Silicone |
| Pressione differenziale massima, bar | 3.5 bar (50 psid) @ 25 °C |
| Estraibili (gravimetria) | The extractables level was equal to or less than 140 mg per 10-inch cartridge after 24 hours in water at controlled room temperature. |
| Sostanze ossidabili | Conformi ai requisiti USP per le sostanze ossidabili dopo flussaggio con ≥5 L d'acqua |
| Endotossine batteriche | L'estratto acquoso contiene ≤0,5 EU/mL determinate mediante LAL test |
| Sterilizzazione | 10 cicli di SIP o di autoclave della durata di 30 min @ 121 °C |
| Sanitizzazione | 30 min con acqua calda @ 80 °C |
| Tossicità dei materiali di fabbricazione | I materiali di fabbricazione soddisfano i criteri del test di Reattività USP <88> per le materie plastiche, secondo la Classe VI. Questi prodotti soddisfano i requisiti del test di Sicurezza <88> USP, eseguito con estrazione in cloruro di sodio allo 0,9%. |
| Norme di Buona Fabbricazione | Questi prodotti sono fabbricati in uno stabilimento che applica le Pratiche di Buona Fabbricazione FDA. |
| Non-rilascio di fibre | I materiali di fabbricazione soddisfano i criteri per i filtri «non rilascianti fibre» definiti nel CFR 21, 210.3 (b) (6). |
| Additivi alimentari indiretti | Tutti i materiali di fabbricazione soddisfano i requisiti FDA degli additivi alimentari indiretti definiti nel CFR 21 177–182. |
Portata tipica con acqua pulita vs pressione differenziale
Cartucce con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 1,0/0,2/0,1 µm (W1)
Cartucce con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 1,0/0,2 µm (W3)
Cartucce con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 1,0/0,5 µm (W6)
Cartucce con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 1,0/1,2 µm (W2)
Cartucce con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 2,0/1,2 µm (W9)