Capsule Opticap XL con matrice Polygard-CN
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Categorie
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Clarification > Clarisolve Depth Filters > Polygard Filters |
Descrizione
I filtri Polygard®-CN sono dispositivi classificati in base al grado di filtrazione nominale ideati per applicazioni di rimozione particellare da liquidi e gas. La matrice filtrante pieghettata minimizza la pressione differenziale durante il processo di filtrazione, mentre la struttura, interamente in polipropilene, conferisce loro un basso tenore d'estraibili ed ampia compatibilità chimica. Grazie ad un’efficiente riduzione di particolato e microrganismi, questi dispositivi migliorano le prestazioni dei filtri posti a valle.
Le capsule Opticap XL permettono di risparmiare il tempo ed i costi necessari per assemblaggio, pulizia e validazione dei contenitori in acciaio inossidabile. Grazie al loro modello brevettato, presentano resistenza termica ed idraulica ineguagliabili, da cui conseguono affidabilità, elevato grado di sicurezza nella sterilità del processo e migliore pulizia. Il design unico delle capsule con matrice pieghettata Polygard-CN minimizza il volume morto e riduce le perdite di prodotto.
Conformità alle norme
I filtri Polygard-CN sono progettati, sviluppati e prodotti in accordo con un Sistema di Gestione della Qualità approvato da un ente di registrazione accreditato all’appropriato standard dei Sistemi di Qualità ISO® 9000 e vengono spediti insieme ad un Certificato di Qualità. Per la conformità con i requisiti normativi, ogni capsula Opticap™ XL è corredata da una Guida di Validazione.
Ai fini della tracciabilità e di una facile identificazione, ogni filtro è marchiato con le sue caratteristiche identificative.
Un’ampia gamma di formati
L’ampia gamma di formati tra cui scegliere permette di soddisfare tutte le necessità applicative e facilita i passaggi di scala, dalle fasi di filtrazione di piccoli volumi alla produzione su larga scala.
Per ottimizzare la filtrazione, le capsule Opticap XL sono disponibili con un’ampia scelta di connessioni in ingresso ed uscita.
| Opticap XL 5 | Opticap XL 10 | |
| Superficie di filtrazione | 0.18 m² | 0.42 m² |
| Materiali di fabbricazione | ||
| Matrice filtrante | ||
| Componenti strutturali | Polipropilene | Polipropilene |
| O-ring | Silicone | Silicone |
| Pressione massima in ingresso, bar | 5.5 bar (80 psi) @ 25 °C; 2.75 bar (40 psi) @ 60 °C; 1.0 bar (15 psi) @ 80 °C | |
| Pressione differenziale massima, bar | 4.8 bar (70 psid) @ 20 °C | 4.8 bar (70 psid) @ 20 °C |
| Estraibili (gravimetria) | The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 55 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. |
| Endotossine batteriche | L'estratto acquoso contiene ≤0,5 EU/mL determinate mediante LAL test | |
| Sostanze ossidabili | Conformi ai requisiti USP per le sostanze ossidabili dopo flussaggio con ≥2 L d'acqua | Conformi ai requisiti USP per le sostanze ossidabili dopo flussaggio con ≥5 L d'acqua |
| Sterilizzazione | 3 cicli in autoclave di 30 min @ 126 °C; non sterilizzabili a vapore in linea | |
| Tossicità dei materiali di fabbricazione | I materiali di fabbricazione soddisfano i criteri del test di Reattività USP <88> per le materie plastiche, secondo la Classe VI. Questi prodotti soddisfano i requisiti del test di Sicurezza <88> USP, eseguito con estrazione in cloruro di sodio allo 0,9%. | |
| Additivi alimentari indiretti | Tutti i materiali di fabbricazione soddisfano i requisiti FDA degli additivi alimentari indiretti definiti nel CFR 21 177–182. | |
| Direttiva europea sulle attrezzature a pressione | EMD Millipore Corporation® certifica che questo prodotto è conforme alla Direttiva europea 97/23/CE del 29 maggio 1997 sulle attrezzature a pressione. Esso rientra nella classificazione dell’articolo 3 § 3 della Direttiva sui recipienti a pressione. Per garantirne l’impiego in sicurezza, è stato progettato e prodotto in conformità con precise norme d’ingegneria. In conformità con l’articolo 3 § 3 della suddetta Direttiva sulle attrezzature a pressione, questo prodotto non reca il marchio CE. | |
Portata tipica con acqua pulita vs pressione differenziale
Legenda dei raccordi
TT = flangia sanitaria da 1 1/2" in ingresso ed in uscita
FF = flangia sanitaria da 3/4" in ingresso ed in uscita
HH = portagomma da 14 mm in ingresso ed in uscita
Capsule Opticap XL 5 con matrice Polygard-CN – Grado di filtrazione nominale 5,0 µm (KN50)
Capsule Opticap XL 10 con matrice Polygard-CN – Grado di filtrazione nominale 5,0 µm (KN50)
Capsule Opticap XL 5 con matrice Polygard-CN – Grado di filtrazione nominale 0,3 µm (KN03)
Capsule Opticap XL 10 con matrice Polygard-CN – Grado di filtrazione nominale 0,3 µm (KN03)