Capsule monouso Opticap XL e XLT con matrice Milligard
Opticap® XL and XLT capsule filters eliminate the time and expense associated with assembling, cleaning, and validating stainless steel housings.
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Panoramica
Specifiche tecniche
Informazioni per l’ordine
Documentation
FAQ
| Domanda | Risposta |
|---|---|
| Do Opticaps come pre-sterilized? | Opticaps are available in three formats:
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Prodotti e applicazioni correlate
Linee di prodotti
Capsule OptiScale per chiarifica e prefiltrazioneThese “drop-in” filter devices, with a variety of media options, create an effective platform for rapidly evaluating biopharmaceuticals.Per saperne di più >> |
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Filtri a cartuccia MilligardAvailable in single or double layer, many pore sizes, and multiple configurations that vary by filtration area.Per saperne di più >> |
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| Opticap® |
Categorie
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Bioburden Reduction/Particulate Control > Membrane based > Milligard |
Descrizione
I filtri Milligard® consentono di raggiungere il grado di prefiltrazione più fine possibile. La struttura costituita da polimeri omogenei di esteri di cellulosa su una rete di poliestere fa dei filtri Milligard unità molto versatili, caratterizzate da riproducibilità ed efficacia elevate, grazie alla membrana con alta capacità di ritenzione e che non rilascia fibre. La membrana in esteri omogenei di cellulosa assicura l’elevata capacità di ritenzione necessaria negli stadi di prefiltrazione più critici e, nello stesso tempo, protegge da intasamento precoce i più costosi dispositivi di filtrazione impiegati nelle fasi successive del processo.
Le capsule Opticap XL e XLT permettono di risparmiare il tempo ed i costi necessari per assemblaggio, pulizia e validazione dei contenitori in acciaio inossidabile. Il design brevettato delle capsule conferisce loro resistenza termica ed idraulica ineguagliabili, da cui conseguono affidabilità, elevato grado di sicurezza nella sterilità del processo e migliore pulizia. Il design unico delle capsule con membrana pieghettata Milligard minimizza il volume morto e riduce le perdite di prodotto.
Conformità alle norme
I filtri Milligard sono progettati, sviluppati e prodotti in accordo con un Sistema di Gestione della Qualità approvato da un ente di registrazione accreditato all’appropriato standard dei Sistemi di Qualità ISO® 9000 e vengono spediti insieme ad un Certificato di Qualità. Per la conformità con i requisiti normativi, ogni capsula Opticap™ XL e XLT è corredata da una Guida di Validazione.
Ai fini della tracciabilità e di una facile identificazione, ogni filtro è etichettato con le sue caratteristiche identificative.
Numerosi formati
Le capsule Opticap XL 2, 4, 5 e 10 con matrice Milligard sono disponibili con diverse superfici di filtrazione e, pertanto, consentono di effettuare una scelta ottimale per ogni applicazione.
Le capsule Opticap XLT 10, 20, e 30 con configurazione T-line e matrice Milligard sono disponibili con o senza attacco per il manometro che facilita il monitoraggio delle condizioni di processo. Per soddisfare ogni esigenza applicativa, la configurazione T-line consente la filtrazione in serie o in parallelo; inoltre, un piedistallo appositamente progettato permette di integrare le capsule Opticap XLT in qualunque processo già operativo.
Applicazioni tipiche
Terreni di coltura
Rimuovono in modo efficace particolato e contaminanti colloidali, lasciandosi attraversare dai componenti vitali dei terreni. I prefiltri Milligard offrono le elevate portate e la costantemente alta capacità produttiva richieste per completare la purificazione in tempi e con costi contenuti.
Riempimento asettico delle soluzioni parenterali di piccolo volume (SVP)
Prolungano la durata in esercizio dei successivi filtri sterilizzanti, grazie alla rimozione dei contaminanti colloidali e del particolato.
Soluzioni parenterali di grande volume (LVP)
Prolungano la durata in esercizio dei successivi filtri sterilizzanti, grazie alla rimozione dei contaminanti colloidali e del particolato. Estremamente robusti e capaci di sopportare elevate pressioni d’esercizio, i filtri Milligard offrono la ritenzione affidabile e le elevate portate necessarie quando si producono grandi volumi.
Proteine plasmatiche—Albumina umana
Rimuovono colloidi, aggregati e proteine indesiderate, lipidi e particolato prima delle successive fasi di purificazione, senza trattenere le frazioni desiderate. I filtri Milligard garantiscono una protezione superiore ai filtri sterilizzanti e/o alle colonne cromatografiche a valle.
Siero
Rimuovono efficacemente lipidi, colloidi e particolato dal siero prima della filtrazione sterilizzante finale, lasciandosi attraversare dalle proteine del siero. I filtri Milligard offrono portate elevate e capacità produttiva costantemente alta.
| Opticap XL 2 | Opticap XL 4 | Opticap XL 5 | Opticap XL 10 | ||||
| Superficie di filtrazione | |||||||
| Monostrato | 0.1 m² | 0.2 m² | 0.34 m² | 0.8 m² | 0.8 m² | 1.6 m² | 2.4 m² |
| Doppio strato | 0.07 m² | 0.16 m² | 0.28 m² | 0.69 m² | 0.69 m² | 1.38 m² | 2.07 m² |
| Materiali di fabbricazione | |||||||
| Matrice filtrante | Esteri misti di cellulosa (MCE) | ||||||
| Supporti | Poliestere | ||||||
| Componenti strutturali | Polipropilene | ||||||
| O-ring dello sfiato | Silicone | ||||||
| Sfiato/Drenaggio | Portagomma da ¼“ con doppio O-ring | ||||||
| Pressione massima in ingresso, bar | 5.5 bar (80 psi) @ 23 °C; 2.75 bar (40 psi) @ 60 °C; 1.0 bar (15 psi) @ 80 °C | ||||||
| Pressione differenziale massima, bar | 3.5 bar (50 psid) @ 25 °C | ||||||
| Estraibili (gravimetria) | |||||||
| Standard Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 15 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. | ||||||
| Low Protein Binding Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after a 1 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 55 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. | ≤55 mg dopo 24 ore di bagno statico in acqua | ≤110 mg dopo 24 ore di bagno statico in acqua | The extractables level was equal to or less than 165 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. |
| Low Protein Binding Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after a 1 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 55 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. | ≤55 mg dopo 24 ore di bagno statico in acqua | ≤110 mg dopo 24 ore di bagno statico in acqua | The extractables level was equal to or less than 165 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. |
| Low Protein Binding Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 55 mg per capsule after a 1 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 55 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. | ≤55 mg dopo 24 ore di bagno statico in acqua | ≤110 mg dopo 24 ore di bagno statico in acqua | The extractables level was equal to or less than 165 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. |
| Low Protein Binding Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 50 mg per capsule after a 1 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 55 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. | ≤55 mg dopo 24 ore di bagno statico in acqua | ≤110 mg dopo 24 ore di bagno statico in acqua | The extractables level was equal to or less than 165 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. |
| Low Protein Binding Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 60 mg per capsule after a 1 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 110 mg per capsule after a 2 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 145 mg per capsule after a 2 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 355 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 355 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 355 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 355 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. |
| Sostanze ossidabili | Conformi ai requisiti USP per le sostanze ossidabili dopo flussaggio con ≥1 L d'acqua | Conformi ai requisiti USP per le sostanze ossidabili dopo flussaggio con ≥1 L d'acqua | Conformi ai requisiti USP per le sostanze ossidabili dopo flussaggio con ≥2 L d'acqua | Conformi ai requisiti USP per le sostanze ossidabili dopo flussaggio con ≥5 L d'acqua | Conformi ai requisiti USP per le sostanze ossidabili dopo flussaggio con ≥5 L d'acqua | Conformi ai requisiti USP per le sostanze ossidabili dopo flussaggio con ≥10 L d'acqua | Conformi ai requisiti USP per le sostanze ossidabili dopo flussaggio con ≥15 L d'acqua |
| Endotossine batteriche | L'estratto acquoso contiene ≤0,5 EU/mL determinate mediante LAL test | ||||||
| Sterilizzazione | 3 cicli in autoclave di 30 min @ 121 °C; non sterilizzabili a vapore in linea | ||||||
| Tossicità dei materiali di fabbricazione | I materiali di fabbricazione soddisfano i criteri del test di Reattività USP <88> per le materie plastiche, secondo la Classe VI. Questi prodotti soddisfano i requisiti del test di Sicurezza <88> USP, eseguito con estrazione in cloruro di sodio allo 0,9%. | ||||||
| Norme di Buona Fabbricazione | Questi prodotti sono fabbricati in uno stabilimento che applica le Pratiche di Buona Fabbricazione FDA. | ||||||
| Non-rilascio di fibre | I materiali di fabbricazione soddisfano i criteri per i filtri «non rilascianti fibre» definiti nel CFR 21, 210.3 (b) (6). | ||||||
| Additivi alimentari indiretti | Tutti i materiali di fabbricazione soddisfano i requisiti FDA degli additivi alimentari indiretti definiti nel CFR 21 177–182. | ||||||
Portata tipica con acqua pulita vs pressione differenziale
Capsule Opticap XL — Legenda dei raccordi
TT = flangia sanitaria da 1 1/2" in ingresso ed in uscita
FF = flangia sanitaria da 3/4" in ingresso ed in uscita
HH = portagomma da 14 mm in ingresso ed in uscita
Capsule Opticap XLT — Legenda dei raccordi
TT = flangia sanitaria da 1 1/2" in ingresso ed in uscita
TH = flangia sanitaria da 11/2" in ingresso e portagomma da 16 mm in uscita
HH = portagomma da 16 mm in ingresso ed in uscita
BB = portagomma da 25 mm in ingresso ed in uscita
Capsule Opticap XL 2 con matrice Milligard e Milligard LPB – Grado di filtrazione nominale 0,2 µm (KW03, KWL3)
Capsule Opticap XL 2 con matrice Milligard e Milligard LPB – Grado di filtrazione nominale 0,5 µm (KW06, KWL6)
Capsule Opticap XL 2 con matrice Milligard e Milligard LPB – Grado di filtrazione nominale -1,2 µm (KW19, KWL9)
Capsule Opticap XL 2 con matrice Milligard e Milligard LPB – Grado di filtrazione nominale -0,5/0,2 µm (KWSS, KWLS)
Capsule Opticap XL 2 con matrice Milligard e Milligard LPB – Grado di filtrazione nominale -1,2/0,5 µm (KWSC, KWLC)
Capsule Opticap XL 4 con matrice Milligard e Milligard LPB – Grado di filtrazione nominale 0,2 µm (KW03, KWL3)
Capsule Opticap XL 4 con matrice Milligard e Milligard LPB – Grado di filtrazione nominale 0,5 µm (KW06, KWL6)
Capsule Opticap XL 4 con matrice Milligard e Milligard LPB – Grado di filtrazione nominale -1,2 µm (KW19, KWL9)
Capsule Opticap XL 4 con matrice Milligard e Milligard LPB – Grado di filtrazione nominale -0,5/0,2 µm (KWSS, KWLS)
Capsule Opticap XL 4 con matrice Milligard e Milligard LPB – Grado di filtrazione nominale -1,2/0,5 µm (KWSC, KWLC)
Capsule Opticap XL 5 con matrice Milligard e Milligard LPB – Grado di filtrazione nominale 0,2 µm (KW03, KWL3)
Capsule Opticap XL 5 con matrice Milligard e Milligard LPB – Grado di filtrazione nominale 0,5 µm (KW06, KWL6)
Capsule Opticap XL 5 con matrice Milligard e Milligard LPB – Grado di filtrazione nominale -1,2 µm (KW19, KWL9)
Capsule Opticap XL 5 con matrice Milligard e Milligard LPB – Grado di filtrazione nominale -0,5/0,2 µm (KWSS, KWLS)
Capsule Opticap XL 5 con matrice Milligard e Milligard LPB – Grado di filtrazione nominale -1,2/0,5 µm (KWSC, KWLC)
Capsule Opticap XL 10 con matrice Milligard e Milligard LPB – Grado di filtrazione nominale 0,2 µm (KW03, KWL3)
Capsule Opticap XL 10 con matrice Milligard e Milligard LPB – Grado di filtrazione nominale 0,5 µm (KW06, KWL6)
Capsule Opticap XL 10 con matrice Milligard e Milligard LPB – Grado di filtrazione nominale -1,2 µm (KW19, KWL9)
Capsule Opticap XL 10 con matrice Milligard e Milligard LPB – Grado di filtrazione nominale -0,5/0,2 µm (KWSS, KWLS)
Capsule Opticap XL 10 con matrice Milligard e Milligard LPB – Grado di filtrazione nominale -1,2/0,5 µm (KWSC, KWLC)
Capsule Opticap XLT 10 con matrice Milligard – Grado di filtrazione nominale -0,2 µm (KW03)
Capsule Opticap XLT 10 con matrice Milligard – Grado di filtrazione nominale -0,5 µm (KW06)
Capsule Opticap XLT 10 con matrice Milligard – Grado di filtrazione nominale -1,2 µm (KW19)
Capsule Opticap XLT 10 con matrice Milligard – Grado di filtrazione nominale -0,5/0,2 µm (KWSS)
Capsule Opticap XLT 10 con matrice Milligard – Grado di filtrazione nominale -1,2/0,5 µm (KWSC)
Capsule Opticap XLT 20 con matrice Milligard – Grado di filtrazione nominale -0,2 µm (KW03)
Capsule Opticap XLT 20 con matrice Milligard – Grado di filtrazione nominale -0,5 µm (KW06)
Capsule Opticap XLT 20 con matrice Milligard – Grado di filtrazione nominale -1,2 µm (KW19)
Capsule Opticap XLT 20 con matrice Milligard – Grado di filtrazione nominale -0,5/0,2 µm (KWSS)
Capsule Opticap XLT 20 con matrice Milligard – Grado di filtrazione nominale -1,2/0,5 µm (KWSC)
Capsule Opticap XLT 30 con matrice Milligard – Grado di filtrazione nominale -0,2 µm (KW03)
Capsule Opticap XLT 30 con matrice Milligard – Grado di filtrazione nominale -0,5 µm (KW06)
Capsule Opticap XLT 30 con matrice Milligard – Grado di filtrazione nominale -1,2 µm (KW19)
Capsule Opticap XLT 30 con matrice Milligard – Grado di filtrazione nominale -0,5/0,2 µm (KWSS)
Capsule Opticap XLT 30 con matrice Milligard – Grado di filtrazione nominale -1,2/0,5 µm (KWSC)