Capsule Opticap XL con matrice Lifegard
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Prodotti e applicazioni correlate
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Capsule OptiScale per chiarifica e prefiltrazioneThese “drop-in” filter devices, with a variety of media options, create an effective platform for rapidly evaluating biopharmaceuticals.Per saperne di più >> |
Filtri a cartuccia LifegardSuperior filters for the clarification and prefiltration of viscous biological fluids when high contaminant holding capacity is requiredPer saperne di più >> |
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| Opticap® |
Categorie
| Biopharmaceutical Manufacturing > Upstream Processing > Bioburden Reduction / Particulate Control > Membrane based > Lifegard |
Descrizione
La matrice filtrante Lifegard in microfibre di vetro borosilicato è stata ideata per la rimozione delle particelle deformabili e non deformabili e dei microrganismi dai liquidi. Versatili filtri di profondità, i filtri Lifegard trattengono i contaminanti all'interno della matrice in microfibre di vetro e sono i filtri da scegliere ogni volta che è necessaria una eccezionale efficienza di ritenzione. Grazie alle elevate capacità di trattenimento dei contaminanti e di adsorbimento, nonché alla eccellente resistenza da bagnati, questi filtri sono particolarmente adatti per la chiarifica e la prefiltrazione di siero, proteine plasmatiche, prodotti di terapia genica ed altri fluidi biologici viscosi.
Il design brevettato delle capsule conferisce loro resistenza termica ed idraulica ineguagliabili, da cui conseguono affidabilità, elevato grado di sicurezza della loro sterilizzazione e migliore pulizia. Il design unico della capsula minimizza il volume morto e riduce le perdite di prodotto.
Conformità alle norme
I filtri con matrice Lifegard sono progettati, sviluppati e prodotti in accordo con un Sistema di Gestione della Qualità approvato da un ente di registrazione accreditato all’appropriato standard dei Sistemi di Qualità ISO® 9000 e vengono spediti insieme ad un Certificato di Qualità. Per la conformità con i requisiti normativi, ogni capsula Opticap XL è corredata da una Guida di Validazione.
Ai fini della tracciabilità e di una facile identificazione, ogni filtro è marchiato con le sue caratteristiche identificative.
Un’ampia gamma di formati
L’ampia gamma di superfici di filtrazione tra cui scegliere permette di soddisfare tutte le necessità applicative e facilita i passaggi di scala, dalla filtrazione di piccoli volumi fino alla produzione su larga scala.
Per ottimizzare la filtrazione, le capsule Opticap XL sono disponibili con un’ampia scelta di connessioni in ingresso ed uscita.
Il filtro d'elezione nel trattamento del plasma e delle proteine seriche
I filtri Lifegard proteggono filtri sterilizzanti e/o colonne cromatografiche utilizzati in stadi successivi del processo e, nello stesso tempo, trattengono efficacemente i contaminanti senza alterare le frazioni di interesse, spesso di grande valore. Questi filtri rimuovono colloidi, aggregati e proteine indesiderate, lipidi ed altre particelle prima delle fasi di purificazione a valle.
| Capsule Opticap XL5 | Capsule Opticap XL10 | |
| Materiali di fabbricazione | ||
| Matrice filtrante | ||
| Supporti | Polipropilene | Polipropilene |
| Componenti strutturali | Polipropilene | Polipropilene |
| O-ring dello sfiato | Silicone | Silicone |
| Superficie di filtrazione | 0.19 m² | 0.46 m² |
| Pressione differenziale massima, bar | 3.5 bar (50 psid) @ 25 °C | |
| Pressione massima in ingresso, bar | 5.5 bar (80 psi) @ 23 °C; 2.75 bar (40 psi) @ 60 °C; 1.0 bar (15 psi) @ 80 °C | |
| Endotossine batteriche | L'estratto acquoso contiene ≤1,0 EU/mL determinate mediante LAL test | L'estratto acquoso contiene ≤1,0 EU/mL determinate mediante LAL test |
| Estraibili (gravimetria) | ||
| 1,0 µm | The extractables level was equal to or less than 105 mg per capsule after a 2 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 255 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. |
| 2,0 µm | The extractables level was equal to or less than 93 mg per capsule after a 2 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 225 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. |
| Sostanze ossidabili | Conformi ai requisiti USP per le sostanze ossidabili dopo flussaggio con ≥2 L d'acqua | Conformi ai requisiti USP per le sostanze ossidabili dopo flussaggio con ≥5 L d'acqua |
| Tossicità dei materiali di fabbricazione | I materiali di fabbricazione soddisfano i criteri del test di Reattività USP <88> per le materie plastiche, secondo la Classe VI. Questi prodotti soddisfano i requisiti del test di Sicurezza <88> USP, eseguito con estrazione in cloruro di sodio allo 0,9%. | |
| Sterilizzazione | 3 cicli in autoclave di 30 min @ 121 °C; non sterilizzabili a vapore in linea | |
| Norme di Buona Fabbricazione | Questi prodotti sono fabbricati in uno stabilimento che applica le Pratiche di Buona Fabbricazione FDA. | |
| Additivi alimentari indiretti | Tutti i materiali di fabbricazione soddisfano i requisiti FDA degli additivi alimentari indiretti definiti nel CFR 21 177–182. | |
Portata tipica con acqua
Capsule Opticap XL 5 con matrice Lifegard – Grado di filtrazione nominale 1,0 µm (KP15)
Capsule Opticap XL 5 con matrice Lifegard – Grado di filtrazione nominale 2,0 µm (KP20)
Capsule Opticap XL 10 con matrice Lifegard – Grado di filtrazione nominale 1,0 µm (KP15)
Capsule Opticap XL 10 con matrice Lifegard – Grado di filtrazione nominale 2,0 µm (KP20)