Supporto alle qualifiche IQ/OQ degli strumenti

Validazione del test d’integrità automatico

Questo servizio consente di validare il proprio strumento per il controllo automatico dell’integrità dei filtri, fornendo in loco la Qualifica dell’Installazione (IQ), la Qualifica Operativa (OQ) e la Qualifica delle Prestazioni (PQ). Diversamente dal controllo condotto con uno strumento automatico, il controllo manuale dell’integrità dei filtri è fortemente influenzato dall’operatore e da numerose altre variabili che possono determinare risultati non riproducibili ed inaccurati.

Il controllo automatico dell’integrità dei filtri è diventato largamente preferito per i processi biofarmaceutici, in quanto fornisce risultati affidabili, accurati e riproducibili, che non sono alterabili dalla soggettività dell’operatore. Queste caratteristiche facilitano la validazione del test d’integrità automatico.

Benefici più rilevanti

• Messa a punto di protocolli di verifica (IQ, OQ)
  
• Verifica delle qualifiche in loco
  
• Consigli per la PQ/manutenzione ordinaria
  
• Dettagliata relazione di qualifica rilasciata a servizio completato

Perché la qualifica è necessaria?

Prima di rilasciare un prodotto per la distribuzione, Millipore ne esegue esaurienti controlli di qualifica, inclusi quelli dei singoli componenti hardware e software e dei sistemi integrati. Malgrado queste qualificazioni dettagliate, gli enti normativi richiedono all’utente finale di validare gli strumenti automatici per il controllo dell’integrità nell’ambiente in cui sono usati.

Uno Specialista di Validazione Millipore fornirà in loco tutti i protocolli ed i servizi atti ad accelerare la necessaria validazione dello strumento per il controllo automatico dell’integrità. Millipore collaborerà con l’utilizzatore finale per sviluppare i protocolli dei test di validazione, inclusi quelli di IQ ed OQ. Inoltre, lo Specialista di Validazione Millipore fornirà i protocolli ed una esauriente relazione finale che documenta tutti i controlli ed i risultati ottenuti. Verranno infine forniti i suggerimenti per l’esecuzione delle prove nelle condizioni peggiori e di normale funzionamento dello strumento, per la Qualifica delle Prestazioni (PQ) e per la manutenzione ordinaria.

Ambiti esaminati

• IQ
  
• Revisione della documentazione
  
• Revisione delle utenze di funzionamento
  
• Revisione dei materiali di fabbricazione
  
• Strumentazione/calibrazione
  
• Verifica e manutenzione del software
  
  OQ
  
• Sicurezza delle password
  
• Gestione dell’errore
  
• Accuratezza, riproducibilità, sensibilità dei test
  
• Capacità di recupero dopo gravi perdite di dati
  
• Accuratezza della conservazione elettronica dei dati

Supporto di validazione degli impianti di TFF

Nei reparti produttivi biofarmaceutici, la filtrazione a flusso tangenziale (TFF) è un’operazione piuttosto comune. Come parte integrante della validazione di un processo produttivo, i sistemi TFF devono essere completamente qualificati con opportune procedure e documentazioni di IQ, OQ e PQ.