Kit CorrTest per il test d'integrità

Descrizione

La rimozione dei virus da proteine ricombinanti di mammifero, estratti di tessuto, anticorpi monoclonali o derivati del sangue e la validazione del processo di rimozione sono passaggi fondamentali nelle fasi di purificazione dei processi biofarmaceutici.

La linea di membrane Viresolve è stata sviluppata proprio per garantire un’efficiente rimozione di virus da soluzioni proteiche acquose. I moduli Viresolve sono accompagnati da una completa documentazione di supporto alla convalida nella quale sono, tra l'altro, specificate le capacità di ritenzione di numerosi virus di mammiferi. Tuttavia, per la completa validazione della rimozione dei virus con i moduli Viresolve in uno specifico processo produttivo, è indispensabile produrre l'evidenza dell'integrità della membrana prima e dopo l'uso. Il brevettato test d'integrità CorrTest è stato sviluppato per rispondere a questa esigenza.

Una caratteristica importante del test d'integrità CorrTest è la solida base teorica su cui esso è fondato: questo test è stato espressamente sviluppato in modo che i risultati fossero correlabili alla capacità del filtro di trattenere il fago X-174, un batteriofago da 28 nm, usato da Millipore durante i test condotti prima del rilascio dei filtri a membrana. Il CorrTest è in grado di predire in modo affidabile e riproducibile la capacità di un filtro Viresolve di ritenere il X-174.

Il test prevede l'utilizzo di due fluidi immiscibili tra loro e facilmente rimossi dalla membrana mediante un semplice protocollo di flussaggio. Tali componenti sono adatti per applicazioni farmaceutiche. Pertanto, questo test d’integrità, può essere classificato come una metodica non distruttiva e può essere usato sia prima, sia dopo l'uso del filtro per validare la rimozione dei virus con un modulo Viresolve.

E' disponibile il protocollo per l'eliminazione di biocontaminanti residui sulla membrana, qualora questi interferissero con il CorrTest effettuato dopo l'uso.