Environmental Monitoring School e corso avanzato

Corso di un’intera giornata

Nell'industria farmaceutica (soprattutto nella produzione asettica o parenterale) il monitoraggio ambientale (EM) riveste un ruolo importante per la sicurezza durante la fabbricazione di prodotti per la cura della salute. L'attuazione di un dettagliato ed affidabile programma di monitoraggio ambientale ridurrà il numero di azioni correttive richieste e dei relativi tempi di investigazione e verbalizzazione. Nei casi peggiori, la contaminazione ambientale può portare alla perdita di un intero lotto produttivo.

Solo il personale adeguatamente preparato, qualificato e certificato per affrontare i diversi aspetti del monitoraggio ambientale (linee guida per il monitoraggio dell'aria, delle superfici e del personale) è in grado di minimizzare i rischi e di assicurare costantemente gli appropriati livelli qualitativi alla produzione in isolatori, RABS (Restrictive Access Barrier Systems) e camere bianche. La EM school aiuterà Lei e la Sua azienda a immettere sul mercato prodotti più sicuri e della massima qualità.

Programma dei corsi

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Durante questo corso, si esamineranno in profondità i requisiti normativi del monitoraggio ambientale delle camere bianche, la sua convalida e l'attuazione pratica. Il corso si basa sulle edizioni più recenti delle GMP e della USP e fornisce informazioni sulla classificazione e il monitoraggio delle camere bianche secondo gli standard ISO. Comprende un laboratorio interattivo dedicato all’attuazione di un programma per il monitoraggio ambientale. I nostri istruttori di grande esperienza forniranno anche preziosi consigli su come raccogliere i campioni ambientali più adeguati. Questo corso offre una rassegna approfondita delle nozioni tecniche e dei requisiti normativi riguardanti il monitoraggio dell'aria, delle superfici e del personale in camere bianche, isolatori e RABS utilizzati nell'industria farmaceutica.

Laboratorio interattivo

L'esercitazione interattiva di laboratorio è una parte fondamentale del corso, in quanto, grazie alle prove pratiche, facilita la comprensione degli argomenti precedentemente esposti durante le lezioni teoriche. Saranno discusse tutte le fasi manuali critiche nelle procedure di monitoraggio microbico e le possibili conseguenze per i risultati finali; saranno affrontate e dimostrate le soluzioni per le diverse problematiche.

NUOVO corso avanzato (AOT)

In questo corso della durata di un giorno avrà l’opportunità di acquisire esperienza nel monitoraggio ambientale di camere bianche e isolatori con i campionatori d'aria (portatili o con teste per il campionamento remoto, campionatore di gas compressi), il software per la gestione dei dati di campionamento e i terreni di coltura Merck. Oltre a prendere in esame gli aspetti teorici, il corso prevede anche un laboratorio interattivo, come la Environmental Monitoring School. Inoltre, ogni partecipante prenderà parte ad una sessione pratica e sosterrà un esame finale.

Durata: minimo un giorno Può essere effettuato o nella nostra sede centrale di Molsheim, oppure presso la sede del Cliente. In tal caso, la sessione pratica si riferirà al campionatore d'aria ivi normalmente usato.