I nostri esperti di cromatografia hanno compilato una raccolta completa di bollettini applicativi e metodi per HPLC e UHPLC analitica. Che Lei intenda sviluppare nuovi metodi o ottimizzare procedure già esistenti, può approfittare di questo ricco materiale informativo.

• Come utilizzare le colonne monolitiche nelle analisi farmaceutiche regolamentate

  Passaggio di scala dei metodi monografici (2015-4)

  

  Questa compilazione mette a fuoco i metodi monografici della Farmacopea statunitense (USP) e spiega come trasferire metodi HPLC isocratici dalle tradizionali colonne particellari alle colonne monolitiche, seguendo il capitolo generale 621 dell'ultima versione della USP.

  In tutti gli esempi abbiamo utilizzato moderne colonne HPLC particellari impaccate e le colonne monolitiche Chromolith® HighResolution RP-18 con endcapping, i solventi ad elevata purezza Lichrosolv® (grado isocratico) e i reagenti ad elevata purezza EMSURE®.

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• Soluzioni complete per il test di dissoluzione

  Metodi monografici per compresse e capsule (2015-2)

  

  In questa raccolta troverà una serie soluzioni complete per il test di dissoluzione di alcune formulazioni di farmaci a basso peso molecolare. I metodi selezionati seguono le monografie in vigore della USP 37-NF32 e sono tutti conformi alla USP38-NF33 ed ai requisiti d'idoneità del sistema specificato.

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• Metodi monografici delle farmacopee

  Colonne HPLC e UHPLC per analisi di farmaci regolamentate

  

  Questa raccolta presenta le nuove linee guida del capitolo generale 621 della USP e spiega dettagliatamente come esse influenzino il trasferimento di scala dei metodi e cosa è necessario tenere in considerazione. Comprende metodi della USP e della EU, sia per HPLC che per UHPLC. Inoltre, contiene nuove indicazioni su come condurre la convalida di un metodo monografico per soddisfare i requisiti normativi.

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• Metodi della Farmacopea USA

  Metodi regolamentati per HPLC con colonne Purospher® STAR

  

  Il processo di convalida di una nuova procedura analitica quale metodo ufficiale viene affrontato nel capitolo generale 1225 "Validation of Compendial Procedures" della Farmacopea Statunitense (USP). Tuttavia, anche con una procedura pienamente convalidata i ricercatori potrebbero non avere la sicurezza che essa sia adatta per un particolare ingrediente o prodotto in un dato laboratorio con determinati operatori, apparecchiature, consumabili e reagenti. Pertanto, la USP ha sviluppato il capitolo 1226, in risposta all'industria che chiedeva istruzioni per la verifica delle procedure ufficiali in situazioni specifiche.

  In questa raccolta, ci siamo occupati del nuovo capitolo generale 1226 proposto dalla USP "Verification of Compendial Procedures", nato con l'intento di colmare le lacune nel corretto impiego di procedure ufficiali mediante la descrizione un processo per la verifica della loro idoneità.

  Il ruolo delle colonne per HPLC è di enorme importanza per soddisfare i requisiti del test d'idoneità del sistema (SST) nei metodi ufficiali. Questo aspetto è illustrato nella raccolta, analizzando farmaci importanti con colonne Purospher® STAR, come dalle monografie della USP in attesa di ratifica ufficiale.

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• Bioanalisi di piccole molecole in LC-MS e LC-MS/MS

  Analisi di composti endogeni ed esogeni in campioni biologici

  

  Molte parti richiedono metodi per un'accurata quantificazione dei farmaci e delle sostanze endogene in campioni biologici, per poter fornire determinazioni qualitative e quantitative del principio attivo e/o dei suoi metaboliti per scopi di farmacocinetica, tossicocinetica, bioequivalenza e esposizione–risposta (studi di farmacocinetica/farmacodinamica).

  Le pagine che seguono propongono alcune applicazioni di bioanalisi clinica che riguardano molecole endogene (presenti in natura) o che vengono somministrate agli uomini (esogene).

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• Composti idrofili polari nell'analisi farmaceutica – Parte II

  Modernizzazione delle monografie con metodi HPLC per colonne SeQuant® ZIC®-cHILIC e ZIC®-pHILIC

  

  L'HPLC a fase inversa (RP) rappresenta la colonna portante dell'analisi farmaceutica da più di 25 anni. Essa riscuote particolare successo con i principi attivi farmaceutici (API), perché la maggior parte di essi segue la regola del cinque di Lipinski ed è una molecola relativamente idrofoba. Tuttavia, circa il 10% di tutti i farmaci in commercio non segue questa regola. Per questi API il più delle volte si ricorre alla cromatografia RP. Tuttavia, la USP ha riconosciuto la scarsa idoneità della cromatografia RP per gli API polari e la maggior parte delle sostanze farmaceutiche prese in esame dalla 'Monograph Modernization List' sono proprio molecole polari.

  Sono qui presentati esempi applicativi, con parecchi dettagli sperimentali, per dimostrare l'utilità della cromatografia HILIC per i metodi del controllo qualità farmaceutico e di caratterizzazione delle impurezze.

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• Sicurezza e controllo qualità alimentare - Analisi di campioni sporchi

  Analisi di campioni sporchi ancora più rapide con le colonne cromatografiche monolitiche – Lo strumento ideale per l'analisi di campioni sporchi

  

  Con l'attenzione che ai giorni nostri si presta alle questioni alimentari, nuovi metodi in grado di analizzare con successo un gran numero di analiti in matrici complesse sono sempre più richiesti. Essi devono fornire sensibilità, robustezza e elevata capacità di risoluzione con una durata dell'analisi ragionevole. Molti approcci moderni dell'HPLC consentono di ridurre la durata delle analisi senza compromettere la risoluzione e/o l'efficienza della separazione: l'impiego di colonne monolitiche, della cromatografia liquida a temperature elevate e della UHPLC (cromatografia liquida a pressioni ultraelevate), oppure di colonne impaccate con particelle di piccole dimensioni o con particelle porose in superficie. Un approccio a cui si può ricorrere per soddisfare queste esigenze è quello di sviluppare il metodo HPLC utilizzando colonne Chromolith®, poiché le colonne monolitiche tollerano meglio le matrici complesse rispetto alle colonne con particelle impaccate.

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• UHPLC - Metodi per separazioni ad elevata produttività

  Linee guida per separazioni ad elevata produttività
  Applicazioni della UHPLC con colonne Purospher® STAR e Chromolith®

  

  Le separazioni rapide ed ultrarapide hanno acquistato particolare importanza, viste le esigenza di produttività elevata in termini di numero dei campioni e di lavoro quotidiano del laboratorio. Grazie a metodi UHPLC che utilizzano colonne corte, diametri interni minori e particelle di diametro ridotto, è possibile velocizzare le analisi fino di dieci volte.

  La scelta delle colonne UHPLC dipende dal campione in esame. Per garantire sempre la soluzione più adatta per le proprie applicazioni, Merck consente di scegliere tra due diverse tipologie di fasi stazionarie per le colonne UHPLC: i campioni relativamente puliti vengono separati in modo ottimale su colonne con diametri interni ridotti e particelle a bassa granulometria, come le colonne per UHPLC Purospher® STAR. Quelli con matrici più complesse solitamente richiedono preparazioni dei campioni impegnative, per evitare la contaminazione o l'ostruzione delle colonne. In questi casi, le colonne Chromolith® rappresentano la scelta migliore, poiché consentono separazioni rapide con procedure per la preparazione dei campioni minime e assicurano, quindi, risparmio di tempo e contenimento dei costi.

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• Sicurezza e controllo qualità alimentare - Analisi di composti polari in campioni complessi

  Analisi di composti polari in campioni complessi

  Applicazioni per HPLC e LC-MS con le colonne SeQuant® ZIC®-HILIC

  

  Questa raccolta si occupa della sicurezza e del controllo qualità alimentare, con particolare attenzione per l'analisi di composti polari in campioni complessi (ad esempio, la melammina nel latte in polvere). La qualità del cibo quotidiano è materia di interesse per produttori, consumatori e autorità di controllo. Il processo di globalizzazione cambia richieste e requisiti quasi costantemente. Merck offre soluzioni analitiche e assistenza tecnica tempestiva.

  La parte iniziale di questa compilazione comprende tendenze e novità riguardanti la legislazione sulla sicurezza alimentare ed è stata curata dal Dipartimento Legislativo Merck.

  Le sezioni successive fanno un resoconto del perché l'analisi dei composti polari è importante per il controllo del food and beverage. Sono messe in luce le principali difficoltà analitiche e si spiega perché la cromatografia liquida ad interazione idrofila (HILIC) in generale, e le colonne SeQuant® ZIC®-HILIC in particolare, sono lo strumento ideale per l'analisi dei composti polari negli alimenti o in altri matrici complesse.Vengono presentati diversi metodi, con le procedure complete; come vedrà, Merck offre tutto quello che serve, a parte lo strumento, per attuare con successo questi metodi nel proprio laboratorio.

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