Msynth®plus

Mit der Msynth®plus-Produktreihe ist die Qualifizierung denkbar einfach. Msynth®plus-Produkte wurden speziell für die organische Synthese in anspruchsvollen oder regulierten Märkten wie der Pharma-, Elektronik- oder Kosmetikindustrie entwickelt und werden mit der notwendigen Qualitätsdokumentation geliefert, damit Sie regulatorische Anforderungen mühelos erfüllen können. Diese Produkte können gleichermaßen in der GMP- und Nicht-GMP-Synthese sowie in der Forschung, Prozessentwicklung und Produktion eingesetzt werden. Das Portfolio umfasst organische und anorganische Chemikalien, einschließlich Synthesebausteine, Reagenzien, Lösungsmittel, Prozesschemikalien und Additive.

Msynth®plus-Produkte werden in Übereinstimmung mit den ISO 9001-Richtlinien, jedoch nicht nach GMP-Richtlinien hergestellt. Jede Charge wird in unseren eigenen analytischen Laboratorien untersucht. Die Prüfvorschrift ist zusammen mit weiteren Dokumenten in einem Qualifizierungsdossier gebündelt. Darüber hinaus sichern wir die Rückverfolgbarkeit durch Änderungskontrollvereinbarungen mit unseren Lieferanten. Auf diese Weise können wir auch unseren Kunden umfassende Änderungskontrollvereinbarungen anbieten. Mit Msynth®plus-Produkten erzielen Sie mehr Transparenz und Sicherheit für Ihren Herstellungsprozess.

Qualifizierungsdossiers gewährleisten Sicherheit durch Transparenz

Ein detailliertes Qualifikationsdossier wird standardmäßig mit jedem Msynth®plus-Produkt geliefert. Es bietet Ihnen umfassende Informationen über die Produktqualität ebenso wie unerlässliche Dokumente zur Unterstützung in regulatorischen Fragen. Damit können Sie nicht nur die Qualität selbst überwachen, Sie sparen zudem Zeit und Kosten bei Ihrer eigenen Qualifizierung von Msynth®plus-Produkten und der Erstellung Ihrer eigenen Unterlagen für die Aufsichtsbehörden. Alle Dokumente im Dossier können außerdem rund um die Uhr über unser gesichertes, validiertes IT-System abgerufen werden. Mit dem Qualifizierungsdossier erzielen Sie komplette Transparenz zur Gewährleistung der Sicherheit Ihrer Produkte.

Jedes Qualifizierungsdossier enthält folgende Daten:

• Spezifikationen
• Sicherheitsdatenblatt
• Prüfvorschrift
• Herkunftskontinent
• Rückstände von Metallkatalysatoren/metallischen Reagenzien
• Restlösemittel
• Syntheseprinzip
• BSE/TSE-Zertifikat
• RoHS-Zertifikat

Unsere Änderungskontrollvereinbarung verhindert Überraschungen

Änderungskontrollvereinbarungen zwischen unseren Lieferanten und uns sichern die Rückverfolgbarkeit unserer Msynth®plus-Produkte, da wir über relevante Produkt- und Prozessänderungen informiert werden. Auf dieser Basis bieten wir Änderungskontrollvereinbarungen für unsere Kunden an. Dieser umfassende Qualifizierungsprozess bietet Ihnen zusätzliche Transparenz und Sicherheit für Ihre Synthese.

Im Rahmen einer Änderungskontrollvereinbarung mit uns werden Sie über jegliche Änderung in folgenden Bereichen informiert:

• Spezifikationen
• Produktionsstätte
• Chargendefinition
• Syntheseverfahren und verwendete Ausgangsmaterialien
• Produktspezifische Zertifikate (z.B. Lösungsmittelrückstände, TSE/BSE)