Polysep™ II-Filter sind ideal zur Filtration einer breiten Auswahl wässriger Lösungen geeignet. Polysep II-Medien bestehen aus einer Borosilikat-Mikroglasfaserschicht und einer Membranschicht aus Zellulosemischestern. Die Tiefe der Mikroglasfaserschicht sorgt für eine hohe Partikelaufnahmefähigkeit und ermöglicht die Rückhaltung von Kontaminanten bei anhaltend hohen Fließraten. Die Membranschicht aus Zellulosemischester sorgt für die hohe Rückhalteleistung, die bei kritischen Vorfiltrationsschritten erforderlich ist, während teurere nachgeschaltete Filter geschützt werden.

Opticap XL- und XLT-Kapsulen eliminieren den Zeit- und Kostenaufwand, der mit der Installation, Reinigung und Validierung von Edelstahlgehäusen verbunden ist. Die patentierte Kapsulenkonstruktion ist außerordentlich widerstandsfähig gegen thermische und hydraulische Beanspruchung, so dass Zuverlässigkeit und Sicherheit des Sterilisationsprozesses sowie ein hoher Reinheitsgrad gewährleistet sind. Die neuartige Kapsulenkonstruktion mit gefaltetem Polysep II-Medium reduziert das Totvolumen auf ein Minimum und verringert Produktverluste.

Konformität mit amtlichen Vorschriften

Polysep II-Filter werden in Übereinstimmung mit einem durch eine akkreditierte Organisation gemäß ISO® 9000 zertifizierten Qualitätsmanagement-System entworfen, entwickelt und hergestellt. Jeder Filter wird mit einem Qualitätszertifikat ausgeliefert. Für jede Opticap™ XL- und XLT-Kapsule steht ein Validierungshandbuch zur Verfügung, das die Einhaltung der Konformität mit amtlichen Vorschriften erleichtert.

Zur Rückverfolgung und leichteren Identifizierung wird jeder Filter mit Angaben zu spezifischen Eigenschaften gekennzeichnet.

Mehrere Formate

Opticap XL-Kapsulen mit Polysep II-Medium sind mit verschiedenen Filterflächen erhältlich, so dass für jede Anwendung eine optimale Konfiguration zur Verfügung steht.

Opticap XLT 10-, 20- und 30-T-Line-Filtereinheiten mit Polysep II-Medium sind mit und ohne Manometeranschluss zur leichteren Überwachung der Prozessbedingungen erhältlich. Die T-Line-Konstruktion ist je nach Anwendungserfordernis für Serien- oder Parallelfiltration geeignet; ein speziell entwickeltes Stativ ermöglicht die schnelle und einfache Integration der Opticap XLT-Einheit in Ihre bestehende Installation.

Typische Anwendungen

Ansetzen von Puffern
Polysep II-Vorfilter reduzieren die Partikelkontamination und Keimbelastung vor der End-/Sterilfiltration und schützen so nachgeschaltete Sterilfilter.
Zellkulturmedien
Polysep II-Vorfilter scheiden Partikel, Lipide und kolloide Verunreinigungen effektiv ab, ohne den Durchfluss wichtiger Medienbestandteile zu behindern.
Großvolumige Parenteralia (LVP)
Polysep II-Filter verlängern die Standzeit nachgeschalteter Sterilfilter durch Abscheidung kolloider und partikulärer Verunreinigungen. Das robuste Design ermöglicht hohe Differenz- und Betriebsdrücke sowie hohe Fließraten. Mehrfache In-situ-Dampfsterilisations- oder Desinfektionszyklen mit heißem Wasser sind möglich.
Ophthalmika
Polysep II-Vorfilter reduzieren die Partikel- und Keimbelastung vor der Sterilfiltration und tolerieren auch Varianzen in Prozesslösungen.
Serum
Polysep II-Vorfilter scheiden Lipide, Kolloide und Partikel aus Serum vor der Sterilfiltration ab, ohne die Passage von Serumproteinen zu behindern.

	Opticap XL 2	Opticap XL 4	Opticap XL 5	Opticap XL 10	Opticap XLT 10	Opticap XLT 20	Opticap XLT 30
Filterfläche
Zweilagig	0.06 m²	0.11 m²	0.19 m²	0.46 m²	0.46 m²	0.92 m²	1.38 m²
Dreilagig			0.17 m²	0.42 m²	0.42 m²	0.84 m²	1.26 m²
Konstruktionsmaterialien
Filtermedium	Zellulosemischester
Vorfiltermedium
Stützmaterial
Stützkörper	Polypropylene
Entlüftungs-O-Ring	Silikon
Entlüftung/Entleerung	1/4"-Schlaucholive mit doppelter O-Ring-Dichtung
Maximaler Eingangsdruck, bar	5.5 bar (80 psi) @ 23 °C; 2.75 bar (40 psi) @ 60 °C; 1.0 bar (15 psi) @ 80 °C
Maximaler Differenzdruck, bar	3.5 bar (50 psid) @ 25 °C
Extrahierbare Substanzen	The extractables level was equal to or less than 45 mg per capsule after a 600 mL flush and 24 hours in water at controlled room temperature.	The extractables level was equal to or less than 85 mg per capsule after a 1200 mL flush and 24 hours in water at controlled room temperature.	The extractables level was equal to or less than 61 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature.	The extractables level was equal to or less than 145 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature.	The extractables level was equal to or less than 145 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature.	The extractables level was equal to or less than 290 mg per capsule after a 10 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature.	The extractables level was equal to or less than 435 mg per capsule after a 15 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature.
Oxidierbare Substanzen	Erfüllt die Anforderungen des USP-Tests auf oxidierbare Substanzen nach Durchspülen mit ≥1 l Wasser	Erfüllt die Anforderungen des USP-Tests auf oxidierbare Substanzen nach Durchspülen mit ≥2 l Wasser	Erfüllt die Anforderungen des USP-Tests auf oxidierbare Substanzen nach Durchspülen mit ≥2 l Wasser	Erfüllt die Anforderungen des USP-Tests auf oxidierbare Substanzen nach Durchspülen mit ≥5 l Wasser	Erfüllt die Anforderungen des USP-Tests auf oxidierbare Substanzen nach Durchspülen mit ≥5 l Wasser	Erfüllt die Anforderungen des USP-Tests auf oxidierbare Substanzen nach Durchspülen mit ≥10 l Wasser	Erfüllt die Anforderungen des USP-Tests auf oxidierbare Substanzen nach Durchspülen mit ≥15 l Wasser
Bakterielle Endotoxine	Wässriger Auszug enthält ≤0,5 EU/ml gemäß LAL-Test
Sterilisation	3 Autoklavenzyklen von 30 min bei 121 °C; nicht inline dampfsterilisierbar
Toxizität der Materialkomponenten	Die einzelnen Materialkomponenten entsprechen den Anforderungen des USP <88>-Reaktivitätstests für Kunststoffe der Klasse VI. Diese Produkte entsprechen den Anforderungen des USP <88>-Sicherheitstests unter Verwendung eines 0,9%igen Natriumchloridauszugs.
GMP-Richtlinien	Diese Produkte werden in einem Werk hergestellt, das den GMP-Richtlinien der FDA entspricht.
Nicht faserabgebende Filter	Die Materialkomponenten erfüllen die Richtlinien für „nicht faserabgebende“ Filter gemäß 21 CFR 210.3 (b) (6).
Indirekte Lebensmittelzusätze	Alle Materialkomponenten erfüllen die FDA-Richtlinien für indirekte Lebensmittelzusätze gemäß 21 CFR 177–182.

Typische Reinwasserfließrate vs. Differenzdruck

Die Abkürzungen in der Legende beziehen sich auf die Anschlüsse von Opticap XL-Kapsulen:
TT = 38-mm(1 1/2")-Sanitärflansch beidseitig
FF = 19-mm(3/4")-Sanitärflansch beidseitig
HH = 14-mm(9/16")-Schlaucholive beidseitig

Die Abkürzungen in der Legende beziehen sich auf die Anschlüsse von Opticap XLT-Kapsulen:
TT = 38-mm(1 1/2")-Sanitärflansch beidseitig
TH = 38-mm(1 1/2")-Sanitärflansch, Eingang; 16-mm(5/8")-Schlaucholive, Ausgang
HH = 16-mm(5/8")-Schlaucholive beidseitig

Opticap XL 2-Kapsule mit Polysep II-Medium – 1,0/0,2 µm nominell (KGW3)

Opticap XL 2-Kapsule mit Polysep II-Medium – 1,0/0,5 µm nominell (KGW6)

Opticap XL 2-Kapsule mit Polysep II-Medium – 1,0/1,2 µm nominell (KGW2)

Opticap XL 2-Kapsule mit Polysep II-Medium – 2,0/1,2 µm nominell (KGW9)

Opticap XL 4-Kapsule mit Polysep II-Medium – 1,0/0,2 µm nominell (KGW3)

Opticap XL 4-Kapsule mit Polysep II-Medium – 1,0/0,5 µm nominell (KGW6)

Opticap XL 4-Kapsule mit Polysep II-Medium – 1,0/1,2 µm nominell (KGW2)

Opticap XL 4-Kapsule mit Polysep II-Medium – 2,0/1,2 µm nominell (KGW9)

Opticap XL 5-Kapsule mit Polysep II-Medium – 1,0/0,2/0,1 µm nominell (KGW1)

Opticap XL 5-Kapsule mit Polysep II-Medium – 1,0/0,2 µm nominell (KGW3)

Opticap XL 5-Kapsule mit Polysep II-Medium – 1,0/0,5 µm nominell (KGW6)

Opticap XL 5-Kapsule mit Polysep II-Medium – 1,0/1,2 µm nominell (KGW2)

Opticap XL 5-Kapsule mit Polysep II-Medium – 2,0/1,2 µm nominell (KGW9)

Opticap XL 10-Kapsule mit Polysep II-Medium – 1,0/0,2/0,1 µm nominell (KGW1)

Opticap XL 10-Kapsule mit Polysep II-Medium – 1,0/0,2 µm nominell (KGW3)

Opticap XL 10-Kapsule mit Polysep II-Medium – 1,0/0,5 µm nominell (KGW6)

Opticap XL 10-Kapsule mit Polysep II-Medium – 1,0/1,2 µm nominell (KGW2)

Opticap XL 10-Kapsule mit Polysep II-Medium – 2,0/1,2 µm nominell (KGW9)

Opticap XLT 10-Kapsule mit Polysep II-Medium – 1,0/0,2/0,1 µm nominell (KGW1)

Opticap XLT 10-Kapsule mit Polysep II-Medium – 1,0/0,2 µm nominell (KGW3)

Opticap XLT 10-Kapsule mit Polysep II-Medium – 1,0/0,5 µm nominell (KGW6)

Opticap XLT 10-Kapsule mit Polysep II-Medium – 1,0/1,2 µm nominell (KGW2)

Opticap XLT 10-Kapsule mit Polysep II-Medium – 2,0/1,2 µm nominell (KGW9)

Opticap XLT 20-Kapsule mit Polysep II-Medium – 1,0/0,2/0,1 µm nominell (KGW1)

Opticap XLT 20-Kapsule mit Polysep II-Medium – 1,0/0,2 µm nominell (KGW3)

Opticap XLT 20-Kapsule mit Polysep II-Medium – 1,0/0,5 µm nominell (KGW6)

Opticap XLT 20-Kapsule mit Polysep II-Medium – 1,0/1,2 µm nominell (KGW2)

Opticap XLT 20-Kapsule mit Polysep II-Medium – 2,0/1,2 µm nominell (KGW9)

Opticap XLT 30-Kapsule mit Polysep II-Medium – 1,0/0,2/0,1 µm nominell (KGW1)

Opticap XLT 30-Kapsule mit Polysep II-Medium – 1,0/0,2 µm nominell (KGW3)

Opticap XLT 30-Kapsule mit Polysep II-Medium – 1,0/0,5 µm nominell (KGW6)

Opticap XLT 30-Kapsule mit Polysep II-Medium – 1,0/1,2 µm nominell (KGW2)

Opticap XLT 30-Kapsule mit Polysep II-Medium – 2,0/1,2 µm nominell (KGW9)

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Gebrauchsfertige Opticap XL- und XLT-Kapsulen mit Polysep II-Medium

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