Gebrauchsfertige Opticap XL- und XLT-Kapsulen mit Viresolve NFR-Membran

Beschreibung

Viresolve NFR-Filter mit Retropore®-Membran sind zur schnellen und effizienten Abscheidung von Retroviren aus Lösungen rekombinanter Proteine oder Humanplasma vorgesehen. Viresolve NFR-Filter eignen sich ideal zur Feinfiltration monoklonaler Antikörper und sind eine einfach einzusetzende Technologie zur Abscheidung von Retroviren aus essenziellen Medien und Proteinlösungen. Wenn Viresolve NFR-Filter an der Ausgangsseite eines Bioreaktors eingesetzt werden, kann das Infektionsrisiko durch häufig in Säugerzellen-Expressionssystemen vorkommende Viren in Produkten und Prozessen auf ein Mindestmaß reduziert werden.

Schnelle, zuverlässige Virusabreicherung

Die Retropore-Membran aus Polyethersulfon besitzt eine patentierte, mikrodefektfreie Porenstruktur und zeichnet sich durch ausgezeichnete Abscheideleistung und hohe Fließraten aus. In der asymmetrischen Matrix der Membran, die innen dichter ist als an der Oberfläche, werden große Viren zurückgehalten, während kleinere Proteine ungehindert passieren können.

Durch ihre schnelle und äußerst zuverlässige Abscheideleistung verbessern Viresolve NFR-Filter die Produktsicherheit und schützen nachgeschaltete Prozesse.

Hohe Produktausbeute und -qualität

Im Gegensatz zu Inaktivierungsmethoden sind Filter inert und bauen Proteine nicht ab. Die ungehinderte Proteinpassage und geringe Proteinbindung ermöglichen Produktausbeuten von > 98 %, während die geringen Anteile extrahierbarer Substanzen die Produktqualität gewährleisten. Retropore-Membranen lassen Proteine bis zu 700 kD passieren und erzielen einen konstanten Retroviren-Abreicherungsgrad von > 6 log-Stufen.

Konformität mit amtlichen Vorschriften

Alle Viresolve NFR-Filter werden in Übereinstimmung mit GMP-Richtlinien unter einem gemäß ISO® 9001 zertifizierten Qualitätsmanagement-System entworfen, entwickelt und hergestellt.
Opticap-Kapsulen mit Viresolve NFR-Membran werden während der Herstellung auf Integrität getestet und für jede Filterkapsule steht ein Validierungshandbuch zur Verfügung, das die Einhaltung der Konformität mit amtlichen Vorschriften erleichtert. Zur Rückverfolgung und leichteren Identifizierung wird jeder Filter mit dem Produktnamen und Angaben zu spezifischen Eigenschaften gekennzeichnet. Jeder Viresolve NFP-Filter wird mit einem Qualitätszertifikat ausgeliefert.

Millipore hat eine „Biological Master File“ bei der FDA eingereicht und wird diese bei anderen weltweit zuständigen Aufsichtsbehörden zur Bezugnahme für unsere Kunden einreichen. Falls Ihre Anwendung eine Bezugnahme auf diese Daten erfordert, setzen Sie sich bitte mit Millipore in Verbindung, um ein Genehmigungsschreiben zu beantragen.

Virusrückhaltung

Gefaltete Filter wurden unter Anwendung des 78-nm-Bakteriophagen Φ6, der sich leicht auf monodisperse, gleichmäßige Größe in hohen Titern züchten lässt, gründlich getestet. Bei verschiedenen Lösungen und Prozessbedingungen wurde ein konstanter Abreicherungsgrad von > 6,5 log-Stufen erreicht.

Verschiedene Formate lieferbar

Viresolve NFR-Filter mit Retropore-Membran sind in drei Formaten und mehreren Konfigurationen mit unterschiedlichen Filterflächen und Eingangs-/Ausgangsanschlüssen erhältlich. Wählen Sie das optimale Format für Ihre Prozessanforderungen:

• Gebrauchsfertige OptiScale®-Kapsulen
  
• Gebrauchsfertige Opticap XL- und XLT-Kapsulen
  
• Filterelemente

Gebrauchsfertige Opticap XL- und XLT-Kapsulen

Opticap XL- und XLT-Kapsulen eliminieren den Zeit- und Kostenaufwand, der mit der Installation, Reinigung und Validierung von Edelstahlgehäusen verbunden ist. Die patentierte Kapsulenkonstruktion ist außerordentlich widerstandsfähig gegen thermische und hydraulische Beanspruchung, so dass Zuverlässigkeit und Sicherheit des Sterilisationsprozesses sowie ein hoher Reinheitsgrad gewährleistet sind.

Das neuartige Design der Opticap XL 4- und XL 10-Kapsulen mit Viresolve NFR-Membran reduziert das Totvolumen auf ein Minimum und verringert Produktverluste.

Opticap XLT 10-, 20- und 30-T-Line-Kapsulen mit Viresolve NFR-Membran sind je nach Anwendungserfordernis für Serien- oder Parallelfiltration geeignet; ein speziell entwickeltes Stativ ermöglicht die schnelle und einfache Integration in Ihre bestehende Installation.