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KVGLG10FH1 Opticap XL10-Kapsule mit 0,22-µm-Durapore-Membran, gammabeständig, TC/Schlaucholive

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KVGLG10FH1
1  Leicht zu öffnender Doppelbeutel
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      Übersicht

      Replacement Information
      Beschreibung
      BestellnummerKVGLG10FH1
      Markenname
      • Opticap®
      BeschreibungOpticap XL10-Kapsule mit 0,22-µm-Durapore-Membran, gammabeständig, TC/Schlaucholive
      Literatur
      Produktinformationen
      Device ConfigurationFiltereinheit
      Anschlüsse (Eingang/Ausgang)19-mm(3/4")-Sanitärflansch/14-mm(9/16")-Schlaucholive
      Anschlüsse (Entlüftung/Entleerung)1/4 in. Hose Barb with double O-ring Seal
      GehäusePolypropylen
      Maximaler Differenzdruck [bar (psid)]Forward: 5.5 bar (80 psid) @ 25 °C; 1.7 bar (25 psid) @ 80 °C. Reverse: 3.5 bar (50 psid) @ 25 °C, intermittent
      Maximaler Eingangsdruck [bar (psi)]5.5 bar (80 psi) @ 23 °C; 2.8 bar (40 psi) @ 60 °C; 1.0 bar (15 psi) @ 80 °C
      Europäische DruckgeräterichtlinieEMD Millipore Corporation® bestätigt, dass dieses Produkt der europäischen Druckgeräterichtlinie 97/23/EG vom 29. Mai 1997 entspricht. Dieses Produkt wurde unter Artikel 3 § 3 der Druckgeräterichtlinie klassifiziert. Das Produkt wurde in Übereinstimmung mit anerkannten technischen Methoden entwickelt und hergestellt, um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten. In Konformität mit Artikel 3 § 3 dieser Druckgeräterichtlinie besitzt dieses Produkt kein CE-Zeichen.
      GMP-RichtlinienDiese Produkte werden in einem Werk hergestellt, das den GMP-Richtlinien der FDA entspricht.
      Quality LevelMQ400
      Anwendungen
      Biologische Informationen
      Bakterielle EndotoxineWässriger Auszug enthält ≤0,5 EU/ml gemäß LAL-Test
      FiltermediumDurapore®
      SterilitätNon-sterile, Gamma compatible
      Sterilisation3 Autoklavenzyklen von 60 min bei 126 °C; gammabeständig bis zu 45 Kilogray (4,5 Megarad); nicht inline dampfsterilisierbar
      BakterienrückhaltungQuantitative Rückhaltung von Brevundimonas diminuta bei einer Mindestbeaufschlagung von 1 x 10⁷ KBE/cm² unter Anwendung der ASTM® F838-Methode.
      BenetzbarkeitHydrophil
      Physiochemische Informationen
      Porengröße0.22 µm
      EingangsanschlussSanitärflansch
      AusgangsanschlussHose Barb
      Luftdiffusion bei 23 ℃≤14 ml/min bei 2,75 bar in Wasser
      Bubble-Point bei 23 ℃≥3450 mbar Luft mit Wasser
      Extrahierbare Substanzen (%)The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature.
      Indirekte LebensmittelzusätzeAlle Materialkomponenten erfüllen die FDA-Richtlinien für indirekte Lebensmittelzusätze gemäß 21 CFR 177–182.
      Maximaler Eingangsdruck (psig)80 psig
      Maximale Eingangstemperatur25 °C
      Nicht faserabgebendThis product was manufactured with a Durapore® membrane which meets the criteria for a "non-fiber releasing" filter as defined in 21 CFR 210.3 (b) (6).
      USP Bacterial EndotoxinsA sample aqueous extraction contains less than 0.5 EU/mL as determined by the Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test.
      Abmessungen
      Nominelle Filterelementlänge10 in. (25 cm)
      Länge33.3 cm (13.1 in.)
      Durchmesser10.7 cm (4.2 in.)
      Filterfläche0.73 m²
      Größe der Einheit10 in.
      Eingangsanschlussdurchmesser3/4 in.
      Ausgangsanschlussdurchmesser9/16 in.
      Materialinformationen
      Chemie
      • Polyvinylidene Fluoride (PVDF)
      Material der Einheit
      • Gammabeständiges Polypropylen
      DichtungsmaterialLead O-ring: Silicone-coated EPDM, Outer O-ring: Silicone
      StützmaterialPolyester
      EntlüftungskappenmaterialPolypropylen
      Angaben zur Toxikologie
      Sicherheitsinformationen gemäß GHS
      Sicherheitshinweise
      Hinweise zum Produktgebrauch
      Lagerungs- und Versandinformationen
      Verpackungsinformationen
      Menge1
      VerpackungLeicht zu öffnender Doppelbeutel
      Transportinformationen
      Ergänzende Informationen
      Spezifikationen
      Oxidierbare SubstanzenErfüllt die Anforderungen des USP-Tests auf oxidierbare Substanzen nach Durchspülen mit ≥1 l Wasser
      Global Trade Item Number
      Bestellnummer GTIN
      KVGLG10FH1 04053252608490

      Documentation

      Material Qualification Dossier

      TitelVersion
      3.0

      Quality Management Dossier (Open Access)

      Title

      Operational Excellence Dossier

      Title

      Qualitätszertifikate

      Titel
      OPTICAP XL 10 Capsule Durapore Membrane C3CB97433
      OPTICAP XL 10 Capsule Durapore Membrane C4AB66677
      OPTICAP XL 10 Capsule Durapore Membrane C4PB10969
      Opticap XL 10 Capsule Durapore Membane - C7KA47778
      Opticap XL 10 Capsule Durapore Membrane C7DA03619
      Opticap XL 10 Capsule Durapore Membrane C7DA94264
      Opticap XL 10 Capsule Durapore Membrane C0AB41144Z
      Opticap XL 10 Capsule Durapore Membrane C0DB32579Z
      Opticap XL 10 Capsule Durapore Membrane C0DB48755Z
      Opticap XL 10 Capsule Durapore Membrane C0JB01068Z

      Technische Informationen

      Titel
      Establishing Product Specific Bubble Point Specifications For Sterilizing-Grade Filters
      Simplified, efficient sizing of sterilizing-grade normal flow filters for buffer solutions

      Datenblatt

      Titel
      Durapore® Family Guide

      Gebrauchsanleitungen

      Titel
      Opticap® XL Capsules and Opticap® XLT Capsules

      Verwandte Produkte & Anwendungen

      Produktfamilien

      Verwandte Produkte nach: Brand Facete

      Kategorien

      Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Sterile Filtration > Sterile Liquid > Durapore